Обработка медицинских пластмасс? Вот как минимизировать риск

Пластмассы, используемые в медицинских продуктах, таких как этот ингалятор, в значительной степени соответствуют строгим стандартам качества и производительности, а также проходят тесты на биосовместимость и биотоксичность .

В переработке пластмасс для медицинской и фармацевтической промышленности все решает риск. Или, еще лучше, о минимизации риск. Производители медицинских устройств и фармацевтической упаковки вместе со своими покупателями должны убедиться, что у пациента нет никаких шансов получить неприятный опыт, вызванный каким-либо дефектом или недосмотром. Поэтому компаниям, поставляющим комплектующие, также необходимо проявлять бдительность, чтобы предпринимаемые ими действия не ставили под угрозу производительность или безопасность конечного продукта.

Пластмассы, используемые в здравоохранении, обеспечивают жизненно важные функции, такие как обеспечение быстрой диагностики, минимально инвазивная хирургия, самолечение и сокращение передачи бактерий, а также защита лекарств от влаги и кислорода. Эти материалы должны обеспечивать стабильные характеристики, в том числе устойчивость к стерилизации, химическим веществам и липидам. Они также часто должны соответствовать стандартам биосовместимости и токсичности, когда даже незначительные изменения ингредиентов в используемых пластиках могут повлиять на приемлемость готового устройства. По этим причинам регулирующие органы, такие как FDA США и соответствующие органы в Европе, требуют, чтобы пластмассы были «хорошо охарактеризованы» с подробной информацией об ингредиентах и ​​составе материала, производственных процессах и обширными подтверждающими данными в отношении физических и механических свойств. , биосовместимость и токсичность.

Ответственность за сборку всей этой документации в конечном итоге ложится на компанию, выпускающую устройство на рынок, поскольку она становится частью пакета данных, необходимых для утверждения устройства для использования. Однако по мере того, как регулирующие органы все больше изучают риск изменений во всей цепочке поставок, переработчик - поставщики уровня 1, а также поставщики уровней 2 и 3 - усиливает ответственность за закупаемые ими пластмассовые материалы, даже если это указано OEM-заказчиком.

Все это громко свидетельствует в пользу сотрудничества между всеми сторонами в цепочке поставок, начиная с ранних этапов процесса проектирования. Получение одобрения FDA и вывода на рынок медицинского устройства достаточно сложно, когда все идет гладко и по плану. Пластиковая часть и ингредиенты, которые входят в нее, могут иметь низкую стоимость в расчете на одно устройство, но, в конце концов, они играют жизненно важную роль в качестве и надежности конечного устройства и, таким образом, могут иметь огромное влияние на стоимость, если есть это проблема.

Обработчик пластмасс, который понимает проблему и понимает ее роль в процессе управления рисками, может быть значительным активом для производителя медицинской или фармацевтической продукции. Понимание важности управления изменениями, поддержание четких каналов связи и инвестирование в надлежащую производственную практику (GMP) может иметь большое значение для снижения риска для всех заинтересованных сторон и сделать такого обработчика ценным партнером.

Что такое полимер медицинского назначения?

За очень немногими исключениями, настоящих полимеров «медицинского назначения» не существует. Фактически, практически любую смолу можно использовать в медицине, если она «хорошо охарактеризована» и имеется адекватный контроль консистенции. Это означает, что потенциальные риски, связанные с материалом, были оценены и признаны приемлемыми.

После того, как эти материалы должным образом задокументированы, производители медицинских устройств могут использовать их в своих конструкциях и продуктах с уверенностью, что они будут соответствовать нормативным и прикладным требованиям. Однако документация предоставляется на определенный момент времени и зависит от материала и состава. Любое изменение материала или состава в течение срока службы продукта и в любой момент иногда очень сложной цепочки поставок может привести к аннулированию предыдущих разрешений.

Именно в этот момент «контроль изменений» становится важной и сложной задачей. Любые изменения в цепочке поставок - производственном участке, процессе, спецификации, системе качества, даже незначительных ингредиентах - могут повлиять на характеристики материала.

FDA ужесточает требования к производителям медицинского оборудования и фармацевтической продукции с точки зрения их ответственности за цепочку поставок. В прошлом было достаточно, если производители устройств контролировали своих прямых поставщиков уровня 1. Они, в свою очередь, несли ответственность за то, чтобы их субпоставщики могли выполнять основные требования к качеству. Все, что нужно было сделать производителю устройства, - это подтвердить, что надлежащие аудиты были завершены и документация в порядке. Все изменилось. Теперь FDA заявляет, что компания, производящая медицинское оборудование, или фармацевтическая компания также должна нести ответственность за поставщиков второго и третьего уровней. Они должны убедиться, что каждое звено в цепочке поставок соответствует общим требованиям GMP с точки зрения управления изменениями.

Вот почему сертификация ISO 13485 становится все более и более важной, особенно с тех пор, как FDA предложило гармонизировать рамочную систему регулирования этого стандарта ISO. ISO 13485-2016 - это стандарт, регулирующий организации, занимающиеся проектированием, производством, установкой и обслуживанием медицинских устройств. Если поставщики верхнего уровня, такие как переработчики пластмасс, также сертифицированы в соответствии со стандартом, они предоставляют своим клиентам уверенность в том, что они вложили средства и понимают принципы управления рисками, связанными с медицинскими устройствами, которые являются ключевыми для стандарта. Кроме того, к сырью, которое они используют в поставляемых компонентах, применялись процедуры контроля качества и тестирования, и что у них есть документация, подтверждающая это.

Точно так же то, что материал использовался в устройствах прошлого поколения, не означает, что он будет приемлемым для аналогичного применения в будущем. Маловероятно, что эти материалы действительно остались прежними с момента первоначального дизайна. FDA выпустило несколько руководств по этой теме.

На что обращать внимание на материалы

Любой поставщик материалов, серьезно относящийся к обслуживанию медицинского / фармацевтического рынка, будет иметь полное представление о требованиях к конечному использованию, нормах, регулирующих медицинское оборудование, которым должны соответствовать производители оборудования, практики управления рисками, и они будут принимать меры по контролю изменений. место. Обычно это подразумевает усиление GMP и, возможно, сертификацию на соответствие передовым стандартам качества, таким как ISO 13485-2016.

Некоторые поставщики материалов предприняли дополнительные шаги для создания портфелей материалов специально для приложений здравоохранения. Например, Borealis производит специальный ассортимент полиолефинов под названием Bormed, а Lyondell Basell выпускает аналогичный ассортимент под торговой маркой Purell. Другие идут по тому же пути, поэтому доступен довольно широкий спектр полимеров.

В случае производства полимеров, хотя марки, предназначенные для здравоохранения, производятся в одних и тех же реакторах, они производятся при более строгом контроле качества и сопровождаются обязательством уведомления об изменениях, долгосрочных поставок и предварительных испытаний на соответствие выбранным применимым нормам здравоохранения. . Когда дело доходит до модификации полимеров красителем или добавками, существует гораздо более широкий диапазон параметров и ингредиентов, которые необходимо контролировать. Линия продуктов Avient Mevopur, которая включает как готовые составы, так и концентраты красителей и добавок, дает гарантии, аналогичные гарантиям, предлагаемым вышеупомянутыми производителями полимеров. ( Примечание:Avient - это новая компания, образованная в результате приобретения PolyOne Masterbatches Clariant .)

Однако такого рода процедуры и обязательства по-прежнему являются исключениями. Не все производственные процессы и спецификации материалов разработаны с учетом контроля изменений. По экономическим причинам они часто подвержены частым изменениям, как значительным, так и незначительным, таких ингредиентов, как пигменты, стабилизаторы и смазки. По этой причине тщательные процедуры выбора поставщиков на каждом уровне цепочки поставок становятся все более необходимыми, чтобы гарантировать, что материалы поставляются с необходимыми гарантиями, и что существует контроль.

В настоящее время предпринимаются попытки точнее определить, что такое пластик «медицинского класса». VDI, немецкая ассоциация инженеров, работала над таким стандартом и недавно опубликовала его на немецком и английском языках как VDI:2017. Однако он распространяется только на полимеры, и поскольку полимеры часто подвергаются последующей модификации (например, окрашиваются маточной смесью или компаундом), и эти модификации увеличивают риск, объем, возможно, слишком узок.

MedPharmPlast Europe, имеющая широкий членский состав и одна из немногих действительно вертикальных торговых ассоциаций, охватывающих всю цепочку поставок медицинского и фармацевтического рынка, также работает над стандартом для материалов медицинского назначения. Ожидается, что он будет включать элементы из стандарта VDI плюс дополнительные элементы последующей модификации путем компаундирования и концентратов.

По мере роста их использования в медицинских устройствах и устройствах для доставки лекарств важно помнить, что красители и добавки должны контролироваться так же строго, как и полимер.

А как насчет красителей и добавок?

Незначительные ингредиенты, такие как красители и добавки, могут быть предварительно смешаны с полимером или введены в виде маточной смеси во время формования или экструзии. Хотя при принятии решения о используемом полимере может потребоваться большая осторожность, эти второстепенные ингредиенты можно легко упустить из виду, что может вызвать проблемы в будущем.

Фактически, FDA ранее предлагало рассматривать красители и добавки как «загрязняющие примеси» в полимере, и, следовательно, их необходимо контролировать так же строго, как и сам полимер. Ситуацию усугубляет то, что решение об этих материалах часто остается на усмотрение переработчика. Изготовитель оборудования (OEM) устройства может указать первичный материал, но затем просто указать стандарт цвета (например, Pantone, RAL), который затем будет получен процессором. Возможно, формовщик или экструдер могут даже выбрать краситель или добавку, которые они использовали в аналогичных применениях в прошлом, полагая, что это «уже доказано». Однако это не пройдет проверку FDA. Они предполагают, что что-то в материале со временем изменится, и поэтому эти второстепенные ингредиенты необходимо повторно оценить и полностью задокументировать.

Соответствие нормативным требованиям и качество медицинского устройства или фармацевтической упаковки зависит от ее самого слабого звена, поэтому важно следить за тем, чтобы ничего не менялось. Как правило, поставщики пигментов и добавок не отправляют уведомления об изменениях. Команда Avient Mevopur, например, ввела «отпечатки пальцев» на поступающих материалах, чтобы обнаружить любые изменения.

Эта линия по производству смесей в Льюистоне, штат Мичиган, одно из трех глобальных предприятий Avient по производству суперконцентратов и составов медицинского назначения Mevopur, разделена для уменьшения загрязнения.

ОБ АВТОРЕ:Стив Дакворт является глобальным руководителем отдела маркетинга и развития бизнеса в сфере здравоохранения в Avient Corporation, новой компании, образованной в результате приобретения PolyOne Masterbatches Clariant. Он присоединился к Clariant в 2007 году и сыграл важную роль в запуске линии Mevopur «Контролируемые, согласованные и соответствующие» концентраты красителей и добавок, а также полимерные смеси, используемые в медицинском и фармацевтическом секторах. Его глобальная команда работает с производителями и их поставщиками, чтобы минимизировать риски и управлять ими, быстро реагируя на меняющиеся правила. Он является президентом и членом исполнительного совета межотраслевой группы MedPharmPlast Europe, а также членом ее регулирующего комитета.