Антибактериальное мыло

<час />

Антибактериальное мыло - это очищающее средство, предназначенное для уничтожения микробов на руках или теле. Это мыло изготавливается в жидкой или кусковой форме путем смешивания моющих добавок с ингредиентами, обладающими противомикробными свойствами.

Фон

Антибактериальное мыло первоначально продавалось как дезодорирующее мыло, чтобы контролировать запах тела, вызванный действием бактерий на потоотделение. Эти продукты, продаваемые в форме батончиков, приобрели популярность в 1950-х годах под такими хорошо известными торговыми марками, как Dial и Lifebouy. Несмотря на то, что многие из этих мыла доступны сегодня, жидкое антибактериальное мыло, используемое для дезинфекции рук, становится все более популярным. Основные бренды включают Lever's Caress, Dove's Liquid и Proctor, а также жидкость Gamble's Oil of Olay. В дополнение к этим продуктам, предназначенным для потребительского использования, медицинские работники могут использовать и другие антибактериальные очищающие средства. К таким специализированным продуктам относятся хирургические скрабы, дезинфицирующие и очищающие средства для ран. В Соединенных Штатах все мыло, обладающее антибактериальными свойствами, классифицируется как безрецептурные препараты, поскольку они продаются для уничтожения микробов. Это обозначение означает, что они могут быть приобретены без рецепта, если они соответствуют рекомендациям, установленным Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). Эти руководящие принципы изложены в документе, известном как монография, в котором указывается, какие активные ингредиенты можно использовать, какие заявления могут быть сделаны и так далее. По состоянию на 1998 год FDA не выпустило окончательной монографии по антибактериальному мылу, но за последние 25 лет они опубликовали серию Предварительных заключительных монографий (TFM).

В первой предложенной монографии, опубликованной в 1974 г., антибактериальное очищающее средство официально определялось как мыло, содержащее активный ингредиент с активностью in vitro и inivo против кожных организмов. Было также предложено сгруппировать антибактериальные очищающие средства в следующие семь категорий:антимикробное мыло, средства для личной гигиены рук, предоперационные препараты для кожи пациентов, антисептики для кожи, очищающие средства для кожных ран, средства для защиты кожных ран и хирургическое мыло для рук-скрабов. В 1978 году агентство выпустило TFM, который начал официальное принятие определения и категорий, предложенных в 1974 году. Эта предварительная монография позволяла продуктам использовать такие термины, как дезодорант и уменьшение запаха тела. Однако эта версия монографии так и не была доработана, и в 1991 году FDA выпустило еще одну TFM с другими правилами. TFM 1991 года разделил антисептики первой помощи на другую категорию, которая включала антисептики кожи, средства для очищения ран и средства защиты ран. Более поздние монографии выделили потребительские и профессиональные товары в отдельные категории. Затем, сделав неожиданный шаг в 1994 году, агентство отменило предыдущие предварительные монографии, в которых антибактериальные очищающие средства были признаны специально для потребителей. TFM 1994 г. не допускает прямого использования противомикробного мыла в домашних условиях. Хотя он не запрещает использование этих продуктов, он не устанавливает для них отдельных правил. Следовательно, в потребительских товарах должны использоваться те же активные ингредиенты, что и в профессиональных медицинских продуктах. Что еще более важно, они ограничиваются теми же типами заявлений, что и профессиональные продукты. Это проблематично, потому что к потребительским товарам предъявляются иные требования, чем к медицинским товарам. Например, мыло с дезодорантом предназначено для контроля запаха тела, а профессиональные хирургические скрабы - нет. С другой стороны, профессиональные продукты должны быть достаточно безопасными, чтобы их можно было использовать до 50 раз в день, тогда как потребительские товары обычно не используются более двух или трех раз в день. По этим и другим причинам многие производители мыла считают, что потребительские и профессиональные товары должны регулироваться отдельно. FDA, однако, не соглашается. Нормативный статус антибактериального мыла все еще является предварительным; монография еще не доработана, и отраслевые эксперты ожидают, что она будет готова не ранее 2000 года.

Сегодня годовые продажи противомикробных препаратов в США достигли 600 миллионов долларов. Однако многие антибактериальные дезодорирующие мыла для борьбы с запахом тела в значительной степени были заменены антиперспирантами / дезодорантами. Рост рынка антибактериального мыла произошел в основном за счет увеличения продаж жидких моющих средств для рук.

Дизайн

Антибактериальное мыло предназначено для безопасного уничтожения микробов и очищения кожи. Поэтому разработчик рецептуры должен учитывать типы организмов, против которых должен быть эффективен продукт, и сколько времени требуется для того, чтобы продукт подействовал. Разработчик рецептуры должен также учитывать факторы, связанные с очищением, такие как качество пены, скорость вспенивания, смываемость и ощущение кожи, и это лишь некоторые из них. Кроме того, необходимо оценить эстетические качества продукта (внешний вид и запах). Химик, разрабатывающий такие продукты, должен учитывать все эти факторы. Химик должен разработать формулу (рецепт, в котором указаны ингредиенты и используемые количества), процедуру производства (которая инструктирует, как производить продукт) и спецификации продукта (которые описывают качество готового мыла).

Сырье

Вода - самый распространенный ингредиент антибактериального мыла, потому что она используется в качестве носителя и разбавителя для других ингредиентов. Деионизированная или дистиллированная вода используется в чистящих средствах, потому что ионы, содержащиеся в жесткой воде, могут мешать работе определенных моющих средств. Формулы могут содержать 40-80% воды. Хотя FDA еще официально не решило, какие активные ингредиенты будут разрешены законом, в настоящее время в промышленности широко используются два ингредиента в качестве антибактериальных средств. Один из них - 3,4,4'-трихлоркарбанилид (обычно называемый трихлокарбан), который используется в кусковом мыле. Другой, более распространенный ингредиент - это 2-гидрокси-2 ', 4,4'-трихлордифениловый эфир (коммерчески известный как триклозан), который используется в жидкостях. Эти ингредиенты работают, денатурируя содержимое клеток или иным образом вмешиваясь в метаболизм микробов. Их функциональность составляет всего 0,5%. Оба эффективны против широкого спектра микроорганизмов.

Для изготовления антибактериального мыла используются те же ингредиенты моющих средств, которые используются в обычных средствах для чистки дома и личной гигиены. Моющие средства и мыло технически известны как поверхностно-активные вещества, которые представляют собой материалы, которые обладают способностью растворять грязь и масло. Поверхностно-активные вещества отвечают за способность продукта образовывать пену. Химик должен смешать поверхностно-активные вещества вместе, чтобы оптимизировать пенообразование и очищающие свойства, минимизируя при этом негативные эффекты, такие как удаление с кожи натуральных масел. Поверхностно-активные вещества можно условно разделить на две категории:первичные поверхностно-активные вещества, отвечающие за пенообразование и очищение; и вторичные поверхностно-активные вещества, которые работают с первичными, чтобы придать пене больше кремообразности, улучшить ощущение кожи и так далее. Обычные первичные поверхностно-активные вещества включают алкилсульфаты, сульфаты алкиловых эфиров, сульфонаты олефинов и амфотерные соединения. Смеси этих материалов обычно могут составлять 20-40% формулы. Вторичные поверхностно-активные вещества могут быть такими материалами, как амиды, бетаины, сультаины и алкилполиглюкозиды. Обычно их смешивают для оптимизации пенообразования и очищающих свойств при сохранении ориентировочных затрат. Обычно они используются в диапазоне 1-10%, в зависимости от требований формулы.

Для изменения различных аспектов формулы добавляется множество других ингредиентов. К ним относятся загустители, ароматизаторы, красители, перламутровые агенты, консерванты и особые ингредиенты.

Загустители увеличивают вязкость продукта. Соль можно добавлять в загущающие системы, содержащие анионные поверхностно-активные вещества. Кроме того, для контроля могут быть добавлены другие материалы. Первым ингредиентом, добавляемым в резервуар, обычно является вода, потому что она обычно является наиболее распространенным ингредиентом. Остальные ингредиенты добавляются в резервуар, как указано в производственной процедуре. Ингредиенты, чувствительные к нагреванию, добавляются по мере охлаждения партии до комнатной температуры. как течет продукт. Для этого используются камеди, крахмалы и полимерные материалы в количестве 0,1-1%.

Ароматизаторы представляют собой ароматические химические вещества, которые добавляются для маскировки запаха основы и повышения привлекательности для потребителей. Это могут быть разные натуральные и синтетические материалы, смешанные вместе. На самом деле аромат может состоять из десятков отдельных компонентов. Компаундированный ароматизатор необходимо проверить, чтобы убедиться, что он совместим с моющей основой. Аромат обычно используется в диапазоне от 0,1 до 1%.

Также могут быть добавлены красители для улучшения внешнего вида продукта. Некоторым моющим средствам присущ желтый цвет, и в них можно добавлять красители, чтобы улучшить внешний вид продукта. Красители, используемые в косметических продуктах, контролируются FDA и обозначаются как D&C (лекарства и косметика) или FD&C (продукты питания, лекарства и косметика). Эти материалы используются в очень низких концентрациях (менее сотой доли процента).

Добавлены перламутровые добавки, чтобы сделать формулу непрозрачной и придать ей более приятный вид. Обычно это материалы типа жирных спиртов, такие как стеарат гликоля, хотя слюда с титановым покрытием также может использоваться для придания продукту привлекательного перламутрового вида. Эти материалы используются в количестве 1% или меньше.

Консерванты добавляются в жидкое мыло, чтобы предотвратить рост микробов. Хотя продукт содержит другие антибактериальные агенты, они предназначены для уничтожения кожных организмов и могут быть недостаточными для защиты продукта от других микробов, таких как плесень и грибок. Следовательно, в формулу могут быть добавлены дополнительные консерванты для обеспечения защиты широкого спектра действия. Консерванты эффективны при концентрации 1% или меньше.

Составитель рецептуры может добавлять различные растительные экстракты, белки, натуральные масла и другие экзотические материалы, чтобы повысить привлекательность продукта для потребителя.

Производственный
процесс

Подготовительные шаги

• 1 Перед началом производства ингредиенты могут быть проанализированы на предмет соответствия стандартам качества. После утверждения ингредиенты могут быть предварительно взвешены и храниться рядом с зоной дозирования для облегчения работы во время производства. Перед началом дозирования оборудование также необходимо должным образом подготовить. Перед началом производства резервуары, водопроводные линии, насосы и перегрузочные емкости необходимо очистить и продезинфицировать. Эта процедура помогает предотвратить микробное загрязнение партии и убедиться, что все следы химикатов, использованных в предыдущей партии, удалены. Химическое загрязнение может испортить партию, потому что некоторые ингредиенты (например, некоторые катионные и анионные поверхностно-активные вещества) несовместимы и могут реагировать с образованием нерастворимого осадка, который может засорить фильтры, насосы и транспортные линии.

Пакетирование

• 2 Жидкое антибактериальное мыло обычно производится в больших резервуарах из нержавеющей стали. Эти сосуды доступны в различных размерах, но типичная партия может достигать 3000 галлонов (24000 фунтов). В процессе дозирования необходимо тщательно контролировать перемешивание и нагревание в этих резервуарах. Смешивание осуществляется с помощью пропеллера или лопастного миксера, что обеспечивает хорошее перемешивание без попадания в продукт чрезмерного количества воздуха. Нагрев (или охлаждение) можно осуществить, если резервуар оборудован полой рубашкой, которую можно заполнить паром или охлажденной водой. Сложные производители используют автоматизированные компьютерные системы для управления скоростью и температурой смешивания, чтобы гарантировать неизменное качество партии.

  Первым ингредиентом, который нужно добавить в резервуар, обычно является вода, потому что это обычно самый распространенный ингредиент. Остальные ингредиенты добавляются в резервуар, как указано в производственной процедуре; ингредиенты, чувствительные к нагреванию, добавляются при охлаждении партии до комнатной температуры. Партии позволяют перемешиваться в течение определенного времени при контролируемой температуре для получения однородного продукта. После завершения дозирования образец анализируется, чтобы убедиться, что он соответствует спецификациям, прежде чем продукт будет выпущен для розлива.

Розлив / упаковка

• 3 После того, как продукт был заполнен и утвержден, он готов к розливу в соответствующие упаковки. Наполнение может быть начато сразу после дозирования путем перекачивания продукта непосредственно на конвейерную линию, оснащенную оборудованием для розлива. В качестве альтернативы продукт может быть перенесен во временный резервуар для хранения и заполнен позже. Устройство для розлива состоит из ряда форсунок, которые дозируются для подачи определенного количества продукта. Пластиковые бутылки загружаются в бункер и по конвейерной системе направляются под разливочные форсунки. Форсунки наполняют каждую бутылку соответствующим количеством продукта. После наполнения бутылки укупориваются навинчивающимися крышками или дозирующими насосами. Затем бутылки перемещаются по конвейерной линии, где номер партии и струйный принтер указывают срок годности сбоку. Затем бутылки упаковываются в картонные коробки для отправки.

Контроль качества

Чтобы гарантировать высокое качество, в процесс производства антибактериального мыла входит несколько этапов. Перед выпуском в продажу формула проходит испытания на стабильность, чтобы гарантировать неизменность функциональных и эстетических свойств продукта с течением времени. Срок годности безрецептурных продуктов должен составлять три года. В процессе производства перед началом дозирования качество ингредиентов проверяется химически. После завершения дозирования продукт проверяется, чтобы убедиться, что ингредиенты были добавлены в правильных пропорциях. Некоторые из этих тестов оценивают физические свойства продукта, такие как вязкость и pH. Другие тесты проводятся для оценки антибактериальных свойств продукта. После того, как такой тест, известный как тест на сок из перчаток, проводится путем отбора пробы пота, который собирается внутри резиновой перчатки, которую носит доброволец, который использовал тестовое мыло на одной руке. Затем сок из перчаток проверяется на рост микробов, нанося его на пластиковую пластину, которая имеет специальное покрытие, способствующее росту организмов на коже. Если на испытательной перчатке наблюдается незначительный рост или его нет, можно предположить, что продукт работает так, как предполагалось.

Побочные продукты / отходы

При неправильном приготовлении партии антибактериального мыла может образоваться значительное количество отходов. К счастью, многие из этих партий можно спасти, если они находятся в определенных пределах. Например, могут быть внесены корректировки в партии, в которых не хватает определенных ингредиентов. Точно так же можно разбавить партии с высоким содержанием активных веществ, чтобы они соответствовали техническим требованиям. Однако, если партии загрязнены посторонними материалами, они должны быть утилизированы, потому что закон не разрешает продажу фальсифицированных продуктов. Утилизация должна производиться в соответствии с соответствующими местными, государственными и федеральными постановлениями из-за лекарственного статуса продукта.

Будущее

Будущее антибактериального мыла зависит как от химических, так и от регулирующих факторов. Постоянно разрабатываются новые химические вещества для чистящих средств. Эти новые материалы могут предлагать улучшенные пенообразующие или очищающие свойства, повышенную способность к биологическому разложению, повышенную мягкость, сниженную стоимость или другие преимущества. Почти наверняка такие новые ингредиенты найдут применение в будущих составах антибактериального мыла. Факторы, связанные с регуляторным статусом антибактериального мыла, менее очевидны. Эти факторы не будут определены до тех пор, пока FDA не доработает монографию, что не ожидается в ближайшие несколько лет. Как только это произойдет, продукты, возможно, придется значительно изменить, чтобы они соответствовали требованиям.