5 главных трендов, ускоряющих рост производства медицинских устройств

Производство медицинских имплантов готовится к значительному росту по мере постоянного совершенствования технологий и материалов. Каковы основные отраслевые тренды и разработки, о которых должны знать компании в этой сфере?

Здравоохранение переживает бум. По данным ООН, процент людей старше 65 лет растет быстрее, чем любая другая возрастная группа, а по словам мультинационального гиганта Johnson & Johnson: «Люди старше 65 лет используют примерно в семь раз больше медицинских продуктов и услуг, чем молодежь».

Однако медицинские технологии также совершенствуются, стимулируя дальнейший рост. В 2017 году SmarTech Publishing предсказала, что к 2026 году в использовании будет около 3,2 миллиона 3D-печатных имплантов — почти десятикратный рост. Вскоре после этого Forbes назвала медицинские устройства разрушительным рынком, который должен достичь 410 миллиардов долларов всего через несколько лет. Недавняя публикация в блоге Дукеснского университета перечислила наборы инструментов для секвенирования генома и носимые устройства с искусственным интеллектом среди важных отраслевых трендов.

Что это означает для производителей? Если ваш цех уже на «медицинском экспресс-поезде», — очень много. А если нет, возможно, пришло время искать способ сесть на борт.

Хотя список далеко не полон, а возможностей множество, вот пять трендов в медицинском производстве, за которыми стоит следить, вместе с рекомендациями о том, что нужно для конкуренции в этой высокодоходной, но требовательной отрасли:

№1: Удаленный мониторинг

Если у вас когда-либо заменяли колено или тазобедренный сустав, вы знаете, что путь к выздоровлению может занять многие месяцы, а его ранние стадии (по крайней мере) требуют регулярных визитов к физиотерапевту. Это и дорого, и затратно по времени, а с начала пандемии COVID-19 стало еще и рискованно. Не круто ли было бы, если бы существовал носимый датчик, способный воспроизводить работу физиотерапевта: вести пациента через упражнения на подвижность и передавать прогресс врачу — всё это без посещения медицинского учреждения? Пример такого устройства — облачное решение для удаленного мониторинга пациентов от производителя медицинских устройств DJO LLC из Льюисвилля, штат Техас. Существуют аналогичные решения для кардиологического ухода, диабетического контроля, мониторинга беременности и многого другого.

№2: Механо-биологические механизмы

Говоря о замене колена и тазобедренного сустава, оказывается, что «больше» не всегда значит «лучше». После изучения десятилетий использования имплантов и применения метода конечных элементов (FEA) к тому, что некоторые назвали бы «переконструированными» ортопедическими компонентами, исследователи обнаружили, что кости реагируют лучше, когда на них действуют соответствующие уровни напряжения и деформаций на стадии оссеоинтеграции, когда окружающая кость и ткани прорастают в имплант. Одной из компаний, использующих концепцию «механо-биологических механизмов», является 4WEB Medical, разработавшая фермовую имплантную технологию, которая «может стимулировать остеогенический ответ для облегчения сращения». Подобная работа ведется и с дентальными имплантами, где поверхности титановых винтов химически модифицируются для повышения стабильности и улучшения результатов лечения. Вывод? Программные инструменты, используемые для повышения производительности механических систем, теперь применяются к биологическим.

№3: Печать человеческих органов и тканей

Конечно, многие из этих новых и улучшенных заменителей частей тела были бы невозможны без аддитивного производства, с ПО FEA или без него. Благодаря способности 3D-печати металлопорошкового слоя создавать пористые структуры, тесно имитирующие человеческую кость, импланты, изготовленные этой технологией, гораздо более «оссео-дружелюбны», обеспечивая значительно большую устойчивость, чем их традиционные аналоги. В сочетании с КТ-сканированием врачи могут визуализировать изношенные или сломанные кости и затем производить пациенто-специфические замены. Они также могут отсканировать череп жертвы аварии и 3D-напечатать титановую или ПЭКК (полиэтеркетонкетон) деталь, идеально подходящую для поврежденной области. Развивая эту концепцию, исследователи напечатали первые замены кожи и хрящей; многие эксперты предсказывают, что органы и другие сложные компоненты тела находятся всего в нескольких годах.

№4: Роботы в операционной

Если вы делали операцию за последние несколько годы, возможно, инструменты держал робот. Если так, не пугайтесь — за ним стоял квалифицированный хирург, управлявший C3PO при выполнении сложных движений. Дистанционно управляемые хирургические роботы не только точнее человеческой руки, у них также больший диапазон движений и они могут помещаться в более узкие области. Благодаря этому роботизированно-ассистированные медицинские процедуры набирают популярность, а продажи таких систем к 2023 году должны достичь 20 миллиардов долларов. То же относится к «расширенной реальности», включающей дополненную, виртуальную и смешанную реальность. Здесь использование технологий также растет — Goldman Sachs прогнозирует, что к 2025 году 3,4 миллиона врачей и работников скорой помощи будут обучаться на системах VR/AR или использовать их для лечения пациентов.

№5: Синхронизация

Фанаты телесериала 1970-х «Шестимиллионный доллар» могут вспомнить, что астронавт Стив Остин обладал сверхчеловеческой силой, скоростью и зрением благодаря своим бионическим протезам конечности и глаза. Если у Илона Маска получится по его замыслу, эта технология может скоро стать реальностью. Основатель компании по нейроимплантам Neuralink Маск работает над способами синхронизации человеческого мозга с протезными устройствами, компьютерами и машинами для обеспечения управления мыслью. Он не одинок. Участники консорциума BrainGate уже почти 20 лет развивают свой собственный мозг-компьютерный интерфейс (BCI). Такие «нейропротезы» могут сделать возможным для людей с травмами спинного мозга, болезнью Лу Гейрига и другими нарушениями, приводящими к потере речи или движения, снова жить полноценной жизнью.

Развитие медицинских технологий

Существует множество других примеров передовых медицинских технологий, доступных сейчас и в будущем. Цифровые двойники человеческих пациентов скоро станут обыденностью, давая врачам лучшие данные и возможности для принятия решений. Это особенно верно учитывая расширенное использование носимых устройств и систем удаленного мониторинга вместе с сетями 5G, которые расширят медицинскую помощь в отдаленные районы. Как уже говорилось ранее, геномика сыграет ведущую роль в обнаружении и лечении болезней, так же как ИИ и машинное обучение помогут врачам отслеживать большие популяции, выявлять тренды в здоровье и потенциально предотвращать эпидемии.

Будь вы производителем, желающим расширить клиентскую базу, или человеком, ищущим лучшую и более доступную медицину, будущее выглядит очень многообещающе.

Хотите стать производителем медицинских устройств?

Есть о чем подумать.

Вам нужно изучить различия между устройствами класса I, II и III. Первый представляет наименьший риск для пациентов и охватывает всё: от подносов и бинтов. Самый строгий — класс III — включает кардиостимуляторы, стенты и ортопедические импланты. В зависимости от класса производство любого из них может требовать одобрения FDA и других регуляторных органов, а также досыточного одобрения. Если еще не внедрено, планируйте внедрение надежной системы управления качеством (QMS). Это краткое объяснение ни в коем случае не полно. Начните с изучения FDA 21 CFR Part 820 для производства в США и ISO 13485 для глобальных рынков. Эта статья FDA предоставляет хорошую справочную информацию.

Вам также понадобится подходящее оборудование. Пятиосевые станки и швейцарские токарные станки с ЧПУ распространены в большинстве медицинских цехов, но это зависит от типов деталей, которые вы планируете производить. Как упоминалось ранее, 3D-печать закрепила значительное присутствие в этой отрасли. Порог инвестиций для аддитивного производства полимерных деталей намного ниже, чем для порошково-слойных 3D-принтеров, используемых для производства металлических имплантов.

Короче говоря, медицинское производство — не для слабонервных или с пустыми карманами, но это определенно важный и растущий рыночный сектор.

Благодарность Энди Кристенсену, стратегу по медицинским устройствам в Barnes Global Advisors, за помощь в подготовке этой статьи.

Какие советы или техники вы можете поделиться об обработке медицинских деталей? Дайте знать в комментариях ниже.