Медицинское производство: ИИ, автоматизация и 3D-печать двигают инновации

Аддитивное производство, ИИ, автоматизация и многое другое движут прогресс в медицинском производстве.

Хорошо в 21 веке, медицинская отрасль сталкивается с множеством интригующих вызовов, от стареющих популяций до растущего спектра персонализированных и домашних диагностических и уходовых устройств — всё на фоне возрастающей цифровой сборки, передачи и хранения чувствительных данных пациентов.

Медицинские производители быстро адаптируются к этой новой реальности. Аддитивное производство, или 3D-печать, разгоняется до более высоких уровней производства для ряда деталей медицинских устройств. Больше устройств проектируются для удобства пациентов, собирающих и передающих жизненно важную информацию для удаленной диагностики и мониторинга. Это ведет медицинских владельцев брендов к внедрению множества практик безопасности для проектирования и управления данными в растущем Медицинском Интернете Вещей (MIoT).

Опрос экспертов медицинского производства проиллюстрировал экспоненциально расширяющийся репертуар производственных практик и ответственностей, ведущих к инновациям в доставке здравоохранения.

Управление возможностями

Когда речь идет о навигации по возникающим возможностям в медицинском производстве, консультант Марк Бонифацио знает из первых рук сложный расчет, вовлеченный в поддержание правильного продуктового микса и квалификаций в постоянно эволюционирующей отрасли. Это становится еще более важным, как интенсивируется дебат над ценностно-ориентированными против плата-за-услугу моделями доставки здравоохранения.

Бонифацио создал свою фирму медицинского контрактного производства, APEC, в 1997 году и продал её в 2007 году Freudenberg Medical, Карпинтерия, штат Калифорния. Сейчас его Bonifacio Consulting Services, Бостон, руководит компаниями, варьирующимися от однособственнических контрактных фабрикаторов до Fortune 500 OEM, в стратегизации того, как максимизировать рентабельность в отрасли, где компоненты вроде костных винтов всё более коммодитизированы и их маржи сужаются.

«Происходит большая дивергенция между товарной стороной здравоохранения в медицинских устройствах по сравнению с инновационной стороной» устройств класса 3 вроде катетеров и клапанов сердца, которые подвергаются наибольшему риску во время использования и подлежат самым строгим FDA регуляциям. «Мы напоминаем нашим клиентам, что в этом новом мире, очевидно, гораздо лучше играть в ту высокотехнологичную сторону мира устройств с точки зрения маржи», советовал Бонифацио.

Использование своих основных производственных компетенций новыми способами — ключ, добавил он — особенно по мере того как цепочка поставок медицинских устройств консолидируется и одобренные списки поставщиков расширяются или сокращаются. Поглощение дополнительных технологических провайдеров или поставщиков, работающих рядом с объектами сборки медицинского владельца бренда, становится всё более жизнеспособной тактикой.

«Мы советуем некоторым компаниям, что им может понадобиться поглотить свой путь» для доступа к данному пространству устройств или клиенту, сказал он. «OEM иногда просят поставщика делать больше, чтобы, возможно, управлять некоторыми суб-уровневыми поставщиками» вместо того, чтобы просто полагаться на специализацию только в литье, экструзии или металлообработке.

Иллюстрируя принцип мудрого расширения возможностей — это годов поглощение Arcor Laser, Саффилд, штат Коннектикут, медицинским контрактным производителем Cadence, Стаунтон, штат Вирджиния, которое теперь может предложить своим клиентам лазерную сварку, сверление, резку и маркировку.

«Это определенно рынок продавца», сказал Бонифацио. И, «если вы делаете что-то более высококонцевое, что другие люди не могут делать в той медико-тех экосистеме — предлагая что-то, что заставит вас выделиться — вы почти не дадите выбору этому OEM добавить вас» в свой ростер.

В терминах специализации, он отметил случай Phillips-Medisize, Хадсон, штат Висконсин, поглощенный Molex, Лайл, штат Иллинойс, который «заколол свой флаг» с своими возможностями в высококонцевой доставке лекарств — например в холодильной цепочке поставок, в которой лекарства помещаются в устройства на производственном объекте.

Другая возникающая область — искусственный интеллект (ИИ) для медицинской диагностики, один из многих потенциальных технологий цифровой доставки ухода в примерно той же сфере, что роботы da Vinci Intuitive Surgical, с которыми хирурги проводят минимально инвазивные процедуры удаленно, используя увеличенный диапазон движения роботов. ИИ вошел в рынок домашней диагностики, например с системой управления диабетом от One Drop, Нью-Йорк. Система с Bluetooth глюкометром комбинирована с датчиками и приложением для мониторинга уровня сахара в крови пользователя, предсказания уровней на следующие 24 часа и предложения способов управления ими.

В конечном счете, с товарными медицинскими предметами, Бонифацио предложил, что производителям может придется признать «что этот корабль ушел», что «там не много инноваций (и) маржа будет тем, чем она есть и, вероятно, сожмется еще дальше». Сейчас больше чем когда-либо, время для медицинских производителей начать разговоры либо внутренне, либо с внешними советниками, чтобы «подумать о том, что перед вами и, может быть, на три-четыре года вперед».

Навигация персонализированного ухода

Зоны роста для производителей включают домашнюю диагностику пациентов и кастомизированный уход пациентов, заправляемые 3D-печатными кастомными имплантами и хирургическими гайдами; цифрово подключенными мониторинговыми устройствами; и более сложными генетическими аналитиками. Разработки в этих областях создают новые возможности и партнерства.

«Мы видим много интеграции между медицинскими устройствами и фармацевтическими отраслями», отметила Эллисон Хайн, лидер медицинской отрасли устройств для Clarkston Consulting, Дурхем, штат Северная Каролина. Фирма получает больше запросов для «комбинированных» продуктов и видит фарма компании, добавляющие медицинские устройства в свои портфели.

Учитывая различные регуляции, управляющие фармацевтическими или биотех продуктами и медицинскими устройствами, уточнение систем управления качеством для производителей становится критичным.

Clarkston просматривает «каждый уголок» систем QM своих клиентов, чтобы определить, имеют ли они соответствующие меры на месте «которые инспектор для регуляции медицинских устройств будет смотреть, которые могли не быть таким приоритетом для кого-то, выходящего из фармацевтической отрасли», объяснила Хайн. «Как вы проектируете медицинское устройство отличается от того, как вы собираетесь маркетинговать новый фармацевтический или биотехнологический продукт».

Эти эволюционирующие комбинированные устройства потребуют от производителей расширения своих систем контроля для адресации регуляций, специфичных для ISO или CFR стандартов или FDA совета по корректирующим и предупредительным действиям. Использование программного обеспечения планирования ресурсов предприятия (ERP) необходимо, например, для измерения и мониторинга вашей цепочки поставок, от приобретения сырья до хранения, тестирования и в конечном счете отгрузки. Производители комбинированных устройств также должны примирить, какие регуляции берут лидерство и где требуемые уникальные идентификаторы устройств или серийные номера будут отмечены.

Короче, учет каждого шага медицинского производственного процесса, от поставщика до конечного пользователя, не только обеспечивает безопасность пациента, но также защищает производителей, кодифицируя целостность их процессов. Это даже применяется к мобильным приложениям или другому ПО, которое моглоoriginate как развлечение, но эволюционировало в что-то, на чем пациенты и даже врачи могут полагаться для принятия решений. В таких случаях, «вы становитесь де-факто медицинским устройством. Просто потому что это цифровое не значит, что это не медицинское устройство», предупредила Хайн.

Потребительское здравоохождение будет двигать гораздо более персонализированные устройства, она заключила. «Как потребители, у нас больше спрос на что-то специфичное для нас», сказала она. «Люди спрашивают, «Почему мне идти в кабинет врача, когда может быть телемедицина, или у меня может быть устройство в моем доме, которое может коммуницировать данные и результаты моему врачу?»».

Масштабирование производства

Спрос на медицинские продукты растет в таком темпе, что производители ищут помощь для масштабирования своего производства от, например, 10 000 диагностических картриджей в месяц до одного миллиона, сказала Этоли Вольф, вице-президент по продажам для Owens Design, Фремонт, штат Калифорния.

Для большинства своих 35 лет Owens Design фокусировался на высокотехнологичном производстве, таком как жесткие диски, полупроводники, чистая энергия и возникающие технологии, объяснила Вольф. Однако из-за циклической природы того бизнеса, компания диверсифицировала в жизнь науки около пяти лет назад.

Многие клиенты Owens находятся в районе Бэй-Эриа и фокусируются на устройствах диагностики в точке ухода, которые требуют много расходных компонентов, в основном картриджей, используемых для проведения тестов. По мере роста спроса на эти устройства, компании вызывают Owens для управления их расширяющимися производственными требованиями.

«Многие наши клиенты не имеют внутренних ресурсов, чтобы ускориться и быстро придумать решение для рамп-апа», объяснила Вольф. Некоторые клиенты еще не в производстве и нуждаются в помощи запуска производства для вывода продукта на рынок.

Для установленных производителей, Owens сначала реплицирует их точные производственные методы для оценки того, как расширить их без требования нового FDA одобрения. Для стартапов, ручная сборка в лаборатории должна быть переведена в автоматизированный процесс. Owens проектирует и строит систему автоматизации, и клиенты проводят пробный запуск в объекте Owens перед тем, как сборочная линия отгружается клиенту.

Эти линии pick-and-place инспектируют детали с системами зрения, вставляют химические реагенты, диагностирующие патогены, затем собирают множественные литые под давлением детали в итоговый картридж. Эти полностью кастомные системы могут ускорить пропускную способность от примерно одной детали в минуту до одной детали каждые 10-20 секунд и производить не только диагностические устройства, но и вещи вроде аппликаторов.

Owens является критическим партнером для медицинского производства благодаря своей экспертизе в проектировании контролируемых процессов для полупроводников, где прецизионные станки должны соответствовать допускам до микрона и суб-микрона уровня, сказал он, отметив, что биомедицинская технология, возможно, отстает от полупроводниковой примерно на 10 лет — но набирает скорость.

«Каждый из тех клиентов нуждается в хорошо определенном процессе» в начале, посоветовал он, «потому что если их процесс дефектен, автоматизация не исправит его». В конечном счете, медицинский рынок «огромен», с большими возможностями приходящими в Азию и Третий мир. И, «он менее цикличен, чем я видел в других отраслях» в немалой части благодаря FDA регуляторным требованиям, принуждающим стабильный темп.

3D-печать набирает скорость

В немногих более шести годах, команда аддитивного производства GE Healthcare в Воукеша, штат Висконсин, выросла от разведочных стадий к построению культуры 3D-печати, в которой дизайнеры, хорошо знающие различные процессы, встроены в инженерные команды по всему бизнесу.

Джимми Бичем, главный инженер по аддитиву для GE Healthcare, ведет этот заряд, через там множество вызовов — как тот факт, что «99 процентов» инженеров компании не изучали AM в колледже и восприятие большинства инженеров его было разработано из изучения простых быстро прототипированных пластиковых деталей.

«Аддитив довольно нов, когда речь идет о функциональной печати», объяснил он, в терминах «иметь способность печатать детали, которые имеют силу и функциональность, которые нам нужны для изготовления устройств».

Расширение досягаемости 3D-печати означает, что медицинские производители устройств должны «размотать много лет того, чему инженеры научились вокруг субтрактивного производства. У всех них был какой-то дизайн, который они отправляли поставщику или станку, и станок возвращался и говорил: «Нет, ты не можешь это сделать».

Теперь не только 3D-печать расширилась за ранние дни быстрого прототипирования формы и подгонки, она теперь может доставлять функцию, ускоряя серийное производство функциональных деталей.

Например, GE Healthcare имеет пару медицинских компонентов, идущих в производство в этом году, которые будут сделаны в десятках тысяч ежегодно с селективным лазерным синтерингом (SLS). В зависимости от объемов деталей, требований к чистоте поверхности и производственной среде, GE также включит соответствующий уровень автоматизации и другие передовые производственные технологии.

«Мы видели огромное ускорение применений в аддитиве для наших медицинских устройств», в основном компоненты для диагностического оборудования, отметил Бичем. К концу 2020 года он ожидает более 20 деталей прогрессировать от стадии дизайна к производству с воронкой более 100 компонентов, проектируемых для AM. Аддитив становится более привлекательным выбором виз-а-виз другие производственные методы, когда он может демонстрировать:

• ниже стоимость, в основном за счет объединения деталей и упрощения цепочки поставок,
• улучшенную производительность, как термическое управление или качество изображения, и
• улучшенное качество продукта, за счет сокращения возможностей для человеческой ошибки через устранение множественной-компонентной сборки.

С более чем 40 инженерными командами, проектирующими компоненты по всему GE Healthcare, Бичем имеет кросс-функциональную команду из трех лидеров аддитивных программ, стратега аддитивной цепочки поставок и экспертов процесса, которые взаимодействуют с теми командами через три бизнес-единицы организации. Культура дизайна-для-аддитива строится через регулярные тренировочные семинары и «аддитивные саммиты», на которых инженеры приносят проблемы к столу, которые не могли быть решены с традиционным производством.

Укрепляя это усилие — команда процесса, эксперт в «почти всех модальностях 3D-печати» вроде металлического биндер-джета, прямого лазерного плавления металла для нержавейки, титана, алюминия и вольфрама, а также методов для полимеров, включая плавление с депонированием, SLS, стереолитографию и поли-джет.

Печать электроники — еще одна специальность GE Healthcare, использующая процесс прямой записи. Тонко контролируемый аэрозольный поток наночастиц металла в растворе распыляется на 3D поверхности. Частицы синтерируются, чтобы формировать электрические цепи, соответствующие форме. Одно преимущество — возможность печатать антенны и датчики в уникальных местах способом, никогда не достижимым или рентабельным раньше.

«Восприятие аддитива в целом в том, что он хорош для низкообъемных, высоко-микс деталей», утверждал Бичем. «Реальность меняется быстро», особенно по мере того как OEM 3D-принтеров увеличивают скорость своего оборудования. Пластиковая печать приближается к объемам литья под давлением, добавил он. В терминах регулирования 3D-напечатанных продуктов для безопасности пациентов, «FDA был очень проактивен в попытке понять это (и) избежать лишних рисков» — особенно в случае мониторинга множества уникальных, пациент-специфических имплантов вместо массово-произведенных компонентов.

В конечном счете, аддитив «как любой другой процесс», заключил он. «Мы должны осуществлять правильную дизайн-ригор и процессные контролы (как мониторинг порошка и процесс печати) для верификации, что любой продукт или деталь, которую мы делаем, безопасна и эффективна и соответствует требованиям клиента и руководствам FDA».

Обеспечение безопасности Медицинского Интернета Вещей

Когда Стив Абрахамсон стал старшим директором по кибербезопасности продукта GE Healthcare, он был единственным человеком, работающим на теме там около трех лет. Служа в роли около девяти из его 22 лет с GE, Абрахамсон теперь часть бизнес-широкого кадра более 100 лидеров продуктовой безопасности (PSL) и представителей продуктовой безопасности (PSR), которые расширяются по всей организации, гарантируя, что безопасность данных на вершине ума от концепции продукта к дизайну к производству.

«Мы должны думать о рисках для безопасности пациента потому что проблемы безопасности могут иметь влияние на уход за пациентом», объяснил он. «Мы должны рассматривать приватность данных и доступность устройства».

Внутренние эксперты безопасности GE Healthcare работают под процессом Design Engineering for Privacy and Security (DEPS) GE Healthcare, который гарантирует, что «мы определяем правильные требования безопасности для построения в дизайн-спецификацию» всех применимых медицинских устройств GE. PSL взаимодействуют напрямую с их назначенными инженерными командами, в то время как PSR функционируют внутри тех инженерных команд продукта, чтобы обеспечить следование практикам DEPS.

DEPS предписывает детальный анализ рисков медицинского устройства, адресуя факторы такие как то, хранит ли устройство защищенную информацию пациента, сколько, и есть ли определенная цель для сбора тех данных.

«Основанно на тех уровнях оценки риска, мы интегрируем в дизайн-спецификацию фичи, называемые контролями безопасности», которые, например, могут аутентифицировать пользователей или гарантировать, что у них есть соответствующий уровень доступа к конкретным функциям устройства.

Добавляя к нежности управления возникающими MIoT проблемами — массив регуляторных агентств, мониторящих риски по спектру ухода за пациентом. FDA и его эквиваленты по всему миру регулируют безопасность пациента. Но в случае защиты информации пациента и приватности данных, например, Офис по гражданским правам департамента Здравоохранения и Человеческих Услуг США вводит в действие Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).

Не только это, но «мы также работаем с Департаментом внутренней безопасности в адресации общих проблем безопасности, которые могут не относиться напрямую к безопасности пациента или приватности данных, но могут быть более влиятельными с точки зрения национальной безопасности и критической инфраструктуры».

Производители должны быть искусны в управлении всеми теми «доменами риска» и выравнивании с ожиданиями тех организаций.

«Наш процесс дизайна очень устройство-специфичен и основан на риске. Каждый раз, когда мы проходим через разработку продукта, мы смотрим на все факторы риска, связанные с тем, как мы ожидаем, что устройство будет использоваться, и гарантируем, что мы внедряем соответствующие контролы».

Контролы данных внедряются основанно на том, используются ли устройства в больницах и клиниках или дома, и стримят ли они данные в облако. Планирование поддержки данного устройства через всю его полезную жизнь учитывает используемое ПО, его способность быть обновленным и потенциальные уязвимости. После производства, производительность устройства относительно рисков безопасности может быть мониторена во время использования.

Распространение мышления MIoT безопасности через все фазы медицинского производства устройств — работа №1, утверждал Абрахамсон. Несколько лет назад, например, GE Healthcare внедрила требования безопасности в свой процесс снабжения, чтобы гарантировать, что поставщики имеют соответствующие программы безопасности. «Мы не хотим компонентов с бэкдорами или скрытым вредоносным ПО и софтом, проникающим в нашу цепочку поставок или производственный процесс».

В более широком масштабе, он заключил, безопасность медицинских устройств очень сильно отраслевой усилие.

«Мы не хотим конкурировать (с другими владельцами брендов) на безопасности и безопасности, так что есть высокий уровень сотрудничества. Я знаю всех людей по кибербезопасности продукта у других крупных производителей. Мы делимся информацией и лучшими практиками, и мы работаем с FDA, пытаясь тонко настроить их руководства. У нас также очень хорошие рабочие отношения с нашими клиентами. Мы строим к более стандартным практикам».