Обеспечение стерильной точности: сухая швейцарская обработка для медицинских устройств класса II/III

MMD Medical построила отдельную белую комнату с выделенной системой HVAC, чтобы держать сухую швейцарскую обработку свободной от других потенциальных загрязнителей вокруг производственного объекта.

В быстром, строго регулируемом мире производства медицинских устройств классов II и III компании часто сталкиваются с необходимостью среды обработки без СОЖ, исключающей потенциальное загрязнение в высококритических устройствах. Один производитель из Миннесота продолжает делать дополнительные инвестиции, чтобы обеспечить своим клиентам способность достигать критических бизнес- и производственных целей, настраивая отдельные комнаты в объекте, посвященные конкретным потребностям клиентов. Этот подход помог компании успешно удовлетворить рыночный спрос на критические, сложные медицинские устройства со значительным снижением затрат и увеличением скорости выхода на рынок.

MMD Medical (Бруклин-Парк, Миннесота) основана в 1973 году, изначально фокусируясь преимущественно на изготовлении форм. На مر السنين компания расширила возможности для включения литья под давлением, высокоточной обработки и сборки. В начале 2018 года MMD Medical консолидировала эти операции в едином объекте 100 000 кв.фут (≈9300 кв.м), демонстрирующем, среди прочего, почти 2000 кв.фут (≈185 кв.м) белую комнату, где находятся швейцарские операции обработки, работающие без режущих жидкостей.

Вызовы обработки канюли

Потенциальный клиент обратился к MMD Medical с годовым производственным требованием 600 000 канюль с жесткими допусками для различных хирургических процедур. Канюля — жизненно важный компонент устройства, используемого в герниопластике и других брюшных операциях. Она канализирует воздух в анатомический баллон, создающий точное пространство внутри тела для помощи врачу при медицинской процедуре.

Одна из сложных особенностей канюли — люмен, идущий вдоль пластиковой трубки. Хотя этот люмен не обрабатывается (он часть процесса экструзии), его маленький диаметр и длина создают вызовы риска загрязнения в определенных средах обработки, особенно тех, что используют режущие жидкости — удалить жидкость из детали сложно и дорого.

Предыдущий поставщик резал экструдированные трубки на длину перед запуском вертикальной фрезеровки, в которой обрабатывалась только одна сторона трубки. Затем трубку вручную переворачивали для обработки другой стороны. Предыдущий производственный процесс оказался неэффективным и неспособным удовлетворить требования клиента.

Креативный подход к медицинской обработке

MMD Medical сейчас использует швейцарского типа станки для сухой обработки пластиковых медицинских компонентов.

Изучив деталь, команда MMD Medical знала, что может использовать разносторонний бэкграунд своего персонала для понимания процесса — и технологии, необходимой для достижения целевых экономий клиента и производственных целей. Команда увидела шанс доказать ценность компании и, следовательно, возможность углубить отношения с клиентом. MMD Medical смогла быстро приобрести швейцарского типа ЧПУ автоматический токарный станок Marubeni Citizen-Cincom A20 через Productivity Inc. для посвящения разработке и отработке концепции для проекта. MMD Medical указала, что все экструдированные трубки будут поставляться в 12-футовых (3,66 м) длинах и оснастила A20 автоматическим магазинным барфидером Citizen C-320.

«Раньше детали зажимали кучей сразу, и все признаки нужно было интерполировать», — говорит Тим Шмит, менеджер операций высокоточной обработки. «Большой выигрыш для нас — запустить их автоматизированно на швейцарском токарном станке с 12-футовым стержнем, так что нам не пришлось их резать. Они просто продолжают производить с высокой скоростью без ручного труда зажима».

«Запуск барфидера всухую — необычная практика в индустрии», — говорит вице-президент Даррен Бьорк. «Нашей команде пришлось сделать проб и ошибок, чтобы понять эффекты сухой работы для разработки эффективного и успешного процесса». Поскольку детали пластиковые и СОЖ не используется, наличие правильных геометрий инструмента было жизненно важно для отвода тепла в стружке. Комната, где производятся детали, также имеет свою систему HVAC для дополнительного отделения от зон, где используются масла. Хотя обработка без режущих жидкостей и использование контролируемой производственной среды с жесткими процессами контроля качества позволяет компании исключить риск загрязнения на устройстве, это не решает все вызовы.

Будучи пластиковыми деталями, они крайне восприимчивы к повреждениям, но, как типично для медицинской обработки, чистота поверхности критична. Избежать царапин сложно, так как материал вращается на высоких оборотах, проходя через автоматический барфидер и головняк швейцарского токарного станка.

Изначально, когда детали двигались через втулку, они получали продольные царапины вдоль длины, и вибрационные линии развивались там, где стержни трелись в барфидере. Чтобы облегчить проблему, компания добавила распорки в нескольких местах, и для любого компонента станка, который был металлическим и контактировал с деталью, сделала заменяющие компоненты из других материалов, которые не оставляли следов на детали. Компания добавила кастомную втулку для авторегулируемой втулки и кастомную распорную втулку в контрашпиндель.

Г-н Шмит говорит, что самыми значимыми кастомными компонентами, которые компания построила, были новые наборы каналов для барфидера. «Барфидеры сделаны для высокой смазки, полны масла», — говорит он. Это масло держит стержень холодным и предотвращает царапание. «Потребовалось три итерации, но мы смогли спроектировать и построить наборы каналов внутри компании, позволяющие запускать материал на нормальных оборотах, полностью всухую, вообще не отмечая детали».

Еще одна корректиרכה пришла в сотрудничестве с производителем станка. Для поддержания станка чище, они минимизируют масляную смазку, используя только то, что нужно, а не пересмазывая, и MMD Medical поддерживает протокол регулярного протирания станка.

Первые готовые к производству канюлы были доставлены за два месяца, что на четыре месяца опередило график. Стоимость программы снизилась на $150 000 в год, а лид-таймы сократились на 67%. Желанность компании инвестировать в правильное оборудование и спроектировать и исполнить лучшее решение окупилось в доставке для клиента. И MMD Medical продолжила укреплять программу после запуска, разработав более эффективный способ нанесения ближенемикронной полиуретановой пленки на каждую трубку после обработки, устраняя еще больше этапов производственного процесса и дальнейшее снижение затрат.

Применение этих уроков к обработке новых деталей

У компании есть дополнительные ISO Class 7 чистые комнаты для других операций обработки и сборки.

Благодаря успеху с канюлой, MMD Medical смогла быстро обеспечить дополнительную работу с тем же клиентом. Следующая деталь — компонент для лигатурного устройства, длинная узкая трубка, спроектированная для вставки в тело во время операции для захвата и перевязывания частей тела через лассо — полипропиленовую нить — проходит через центр устройства. Лигатурная петля обычно используется для аппендэктомий и ветеринарных применений.

Многие стратегии, внедренные на первой детали, перенеслись на этот компонент. Это довольно простая деталь, но она также требует тщательной обработки как внутри, так и вне станка. Материал для этой детали также поставляется в 12-футовых длинах трубок, выглядящих как предварительно приготовленная спагетти. Хотя стержни немного жесткие, на этой длине они значительно провисают, поэтому забота должна быть принята даже при стеллажировании для предотвращения деформации материала. Детали также запускаются на швейцарском станке Citizen.

На заднем конце каждой детали есть канавка, спроектированная для легкого отлома последнего участка, или лапки, во время использования (когда лассо на месте). Один конец нити прикреплен к этой лапке, чтобы её можно было протянуть через трубку для затяжки шва. Глубина канавки жизненно важна для легкого, но не преждевременного отлома.

Один из вызовов детали был в оригинальном дизайне канавки, который был трудно сделать и обеспечить правильный и последовательный отлом. MMD Medical рекомендовала модификацию формы, от квадратного выреза к V-образному, который дает очень четкую точку разлома. Компания всё еще проводит регулярные тесты на силу отлома канавки, но она последовательно попадает в заданные параметры.

Выигрыш медицинских производственных заказов

Бизнес-модель компании фокусируется на выборочных возможностях с ключевыми производителями медицинских устройств, позволяя команде давать максимальную ценность. «Мы следуем принципу 80/20, чтобы позволить нам фокусироваться на помощи нашим ключевым клиентам в решении их крупнейших бизнес-вызовов», — говорит г-н Бьорк. «Наша цель — строить долговременные отношения с крупными производителями медицинских устройств».

Один атрибут, делающий компанию привлекательной для потенциальных клиентов — способность определить лучшее решение проблем клиентов и реализовать его быстро, даже когда это требует привоза новейшей технологии. По мере развития обсуждений для будущей работы, г-н Шмит уже общается с дистрибьюторами станков о том, какое оборудование может быть необходимо. С надлежащим обоснованием руководство быстро нажимает на спуск для новых станков, и в большинстве случаев эти дистрибьюторы могут доставлять немедленно.

«Все ищут экономию затрат», — говорит г-н Бьорк. «Преимущество, которое мы приносим — у нас есть команда креативных решателей проблем, которые могут придумать креативные решения — и финансовую силу для поддержки решений инвестициями в новейшие технологии и оборудование».

С консолидацией операций компании под одной крышей, команды смогли лучше сотрудничать, используя свои разные перспективы и экспертизу для доставки креативных решений крупнейшим проблемам клиентов.

Для получения дополнительной информации от MMD Medical, звоните 763-428-8310 или посетите mmdmedical.com.