Как сохранить биосовместимость материала при его обработке

Биосовместимость это способность определенных материалов действовать с соответствующей реакцией на биологическую среду, в которой они используются. Термин биосовместимость в основном применяется к медицинским материалам, предназначенным для прямого, кратковременного или длительного контакта с внутренними тканями и жидкостями человеческого организма.

В 3D-печати для медицины и стоматологии , материалы с специфическими свойствами такие как биосовместимость играют все более важную роль, что необходимо для производства деталей для медицинской среды .

Говоря о биосовместимости в области 3D-печати, важно понимать, что такое биосовместимые материалы или биоматериалы, и помнить, что для обработки этих материалов необходимо использовать оптимизированное или сертифицированное оборудование.

Биосовместимые материалы или биоматериалы

Биосовместимые материалы, также называемые биоматериалами , разработаны для взаимодействия с биологическими системами в медицинских целях.

Важно отличать биоматериалы от биологических материалов, которые производятся биологической системой, например костью.

Классы биосовместимости

Устройства или материалы, предназначенные для медицинского применения, называются медицинскими изделиями. Все медицинские изделия должны быть классифицированы в соответствии с сопутствующим риском, который определяется способом использования, типом контакта с тканями и временем воздействия. Эта классификация основана на классах, где более высокий класс подразумевает более высокий риск. Важно различать, соответствует ли классификация правилам FDA США или правилам Европейского агентства по лекарственным средствам. . Хотя оба используют систему классов, их оценки и значения немного отличаются. Система FDA основана на 5 классах, где класс I относится к продуктам с наименьшим сопутствующим риском, а класс V — к продуктам с наивысшим риском. В следующей таблице вы можете найти классы приложений для каждого случая:

<тд>

Контакт с телом		Продолжительность контакта
	Постоянно (>30 дней)	Длительный (24-30 дней)	Ограничено (<24 часа)
Устройства Surface	Скин	Класс I	Класс I	Класс I
	Мембраны и слизистая оболочка	Класс V	Класс III	Класс I
	Зазоры или сжатые поверхности	Класс VI	Класс V	Класс III
Внешние устройства связи	Кровавый путь, непрямой	Класс VI	Класс V	Класс IV
	Связь с дентином	Класс VI	Класс VI	Класс IV
	Циркуляция крови	Класс VI	Класс VI	Класс IV
Имплантаты	Ткань или кость	Класс VI	Класс VI	Класс VI
	Кровь	Класс VI	Класс VI	Класс VI

Таблица 1:Классы биосовместимости согласно FDA. Источник:Filament2print.

Европейская классификация основана только на трех уровнях :Класс I, Класс II и Класс II.

• Класс I:включает все те продукты, которые вступают в контакт только с кожей или ненадолго проникают через нос или рот. Они считаются продуктами с низким уровнем риска. Медицинские изделия класса I подразделяются на две подгруппы:
• Стерильность I класса:например, перчатки, марля, изопы или шприцы (без иглы).
• Измерительные приборы класса I:напр. аналоговые термометры.
• Класс II:продукты среднего риска. Кроме того, они подразделяются на две подгруппы:
• Класс IIa:все эти продукты предназначены для введения в организм через естественные отверстия или хирургическим путем. Их контакт должен быть временным и не должен мешать биологическим процессам. Например, контактные линзы, слуховые аппараты, иглы или зонды.
• Класс IIb:включает все имплантируемые устройства с меньшим риском, такие как интраокулярные линзы, импланты наполнителей, нити или инсулиновые шприц-ручки.
• Класс III:включает в себя имплантируемые устройства высокого риска, устройства, предназначенные для контакта с нервной или сердечно-сосудистой системой, продукты, содержащие наркотики, и рассасывающиеся имплантаты.

В настоящее время существует большое разнообразие материалов для медицинских приложений, разработанных для использования в различных технологиях 3D-печати. Однако очень немногие имеют сертификаты биосовместимости.

Именно в 3D-печати смолой можно найти наибольшее количество материалов с такими сертификатами, подходящих для приложений, требующих некоторой степени биосовместимости.

Таким образом, в технологии 3D-печати SLA-смола можно найти различные материалы, имеющие сертификат биосовместимости. даже для постоянного контакта со слизистыми оболочками и мембранами, такими как смола Permanent Crown от Formlabs, которая позволяет печатать постоянные зубные реставрации на 3D-принтере.

Изображение 1:Детали, напечатанные на 3D-принтере с использованием перманентной коронки, и пример затененных деталей. Источник:FormLabs.

Однако тот факт, что материал имеет сертификат биосовместимости, не означает, что детали, напечатанные на 3D-принтере из этого материала, имеют такой же сертификат. . Это связано с тем, что сами 3D-принтеры или среда, в которой они расположены, могут загрязнять материал. , что приводит к фальсификации материала, не отвечающего требованиям биосовместимости.

По этой причине большое количество пользователей в медицинском и стоматологическом секторе задают себе этот вопрос:

Можно ли сохранить биосовместимость материалов?

Ответ не прост, так как он зависит от того, хотите ли вы сертифицировать конкретный продукт или вы хотите сертифицировать производство самого продукта.

1. Сертификация конкретного продукта

В первом случае требуется Сертификация медицинского применения детали. Эта деталь, в свою очередь, должна быть изготовлена ​​в сертифицированной GMP среде.

сертификат надлежащей производственной практики для производства лекарств, медикаментов и медицинских устройств, продаваемых на рынке, несет ответственность за проверку того, что необходимые требования к процессу выполняются в соответствии с применимыми правилами, и, таким образом, обеспечивает наличие безопасных и эффективных ресурсов для здоровья.

2. Для сертификации производства продукта

Во втором случае, если компания намеревается производить продукцию на собственных мощностях, она может выбрать использование оптимизированного оборудования для закрытых помещений и специальных материалов. , или он должен получить соответствующий сертификат надлежащей производственной практики, для которого оцениваются его объекты, оборудование и используемые материалы.

Оптимизированное оборудование для обработки биоматериалов

В настоящее время некоторые компании, такие как FormLabs, разработали специальное оборудование для 3D-печати биосовместимых материалов. , например форма 3B+ или форма 3BL.

Использование этого оборудования, оптимизированного для производства деталей из биосовместимых материалов в сочетании с биосовместимыми смолами того же производителя, приводит к получению биосовместимого продукта, поскольку ни один элемент производственной цепочки не ставит под угрозу биосовместимость материала или конечного продукта.

Без сомнения, собственное производство прототипов или готовых деталей для медицинского или стоматологического сектора позволяет компаниям оптимизировать рабочий процесс и предлагать конечным пользователям индивидуальные варианты, адаптированные к их потребностям . Более того, благодаря таким компаниям, как FormLabs и их оптимизированному оборудованию, производство биосовместимых деталей доступно любой компании или исследовательскому центру.