Сохранение биосовместимости при обработке материалов для медицинских применений

Биосовместимость — это способность определенных материалов действовать с соответствующим ответом на биологическую среду, в которой они используются. Термин биосовместимость в основном применяется к медицинским материалам, предназначенным для прямого, кратковременного или длительного контакта с внутренними тканями и жидкостями человеческого тела.

В 3D-печати для медицинского и стоматологического сектора материалы с специфическими свойствами, такими как биосовместимость, играют все более важную роль, что незаменимо для изготовления деталей для медицинской среды.

Когда речь идет о биосовместимости в области 3D-печати, важно понимать, что такое биосовместимые материалы или биоматериалы, и иметь в виду, что для обработки этих материалов должно использоваться оптимизированное или сертифицированное оборудование.

Биосовместимые материалы или биоматериалы

Биосовместимые материалы, также называемые биоматериалами, — это те, что разработаны для взаимодействия с биологическими системами в медицинских целях.

Важно отличать биоматериалы от биологических материалов, которые являются теми, что производит биологическая система, такие как кость.

Классы биосовместимости

Устройства или материалы, предназначенные для медицинского использования, называются медицинскими изделиями. Все медицинские изделия должны классифицироваться согласно связанному риску, который определяется режимом использования, типом контакта с тканью и временем воздействия. Эта классификация основана на классах, где более высокий класс подразумевает более высокий риск. Важно отличать, идет ли классификация согласно регуляциям US FDA или согласно регуляциям Европейского агентства лекарственных средств. Хотя обе используют систему классов, их градации и значения немного отличаются. Система FDA основана на 5 классах, где Класс I — продукты с наименьшим связанным риском, а Класс V — с наивысшим риском. В следующей таблице можно найти классы применения для каждого случая:

Контакт с телом		Длительность контакта
		Постоянный (>30 дней)	Длительный (24–30 дней)	Ограниченный (<24 часов)
Поверхностные устройства	Кожа	Класс I	Класс I	Класс I
	Мембраны и слизистые	Класс V	Класс III	Класс I
	Щели или сжатые поверхности	Класс VI	Класс V	Класс III
Устройства внешней связи	Кровеносное русло, непрямой	Класс VI	Класс V	Класс IV
	Зубная коммуникация	Класс VI	Класс VI	Класс IV
	Циркулирующая кровь	Класс VI	Класс VI	Класс IV
Имплантируемые устройства	Ткань или кость	Класс VI	Класс VI	Класс VI
	Кровь	Класс VI	Класс VI	Класс VI

Европейская классификация основана только на трех уровнях: Класс I, Класс II и Класс III.

• Класс I: Включает все те продукты, которые только контактируют с кожей или кратковременно проникают через нос или рот. Считаются продуктами низкого риска. Внутри медицинских изделий класса I есть две подгруппы:
  • Класс I стерильные: например перчатки, марля, изопсы или шприцы (без иглы).
  • Класс I измерительные приборы: например аналоговые термометры.
• Класс II: Это продукты среднего риска. Дальше классифицируются на две подгруппы:
  • Класс IIa: Все продукты, предназначенные для введения в тело через естественные отверстия или хирургическими процедурами. Их контакт должен быть временным и не должен мешать биологическим процессам. Примеры — контактные линзы, слуховые аппараты, иглы или зонды.
  • Класс IIb: Включает все имплантируемые устройства низкого риска, такие как внутриглазные линзы, имплантаты-заполнители, швы или инсулиновые ручки.
• Класс III: Включает высокорисковые имплантируемые устройства, предназначенные для контакта с нервной или кровеносной системами, продукты, содержащие лекарства, и ресорбируемые импланты.

В настоящее время существует широкий ассортимент материалов для медицинских применений, разработанных для использования в различных технологиях 3D-печати. Однако очень мало из них имеют сертификаты биосовместимости.

Именно в смольной 3D-печати можно найти наибольшее количество материалов с такими сертификатами, подходящих для применений, требующих некоторой степени биосовместимости.

Таким образом, в технологии смольной 3D-печати SLA можно найти различные материалы, имеющие сертификат биосовместимости даже для постоянного контакта со слизистыми и мембранами, такой как смола Permanent Crown от Formlabs, позволяющая 3D-печатать постоянные стоматологические реставрации.

Однако, факт того, что материал имеет сертификат биосовместимости, не означает, что детали, 3D-печатные из этого материала, имеют тот же сертификат. Это потому, что сами 3D-принтеры или среда, в которой они находятся, могут загрязнить материал, приводя к подделанному материалу, который не соответствует требованиям биосовместимости.

По этой причине большое количество пользователей в медицинском и стоматологическом секторе задаются этим вопросом:

Возможно ли сохранить биосовместимость материалов?

Ответ не прост, так как зависит от того, хотите ли вы сертифицировать конкретный продукт или сертифицировать производство самого продукта.

1. Сертификация конкретного продукта

В первом случае требуется сертификация медицинского использования детали. Эта деталь в свою очередь должна быть изготовлена в среде, сертифицированной GMP.

Сертификат хорошей производственной практики (GMP) для производства лекарств, медикаментов и медицинских изделий, выходящих на рынок, отвечает за проверку того, что необходимые требования для процесса соблюдены в соответствии с применимыми регуляциями, и тем самым гарантировать, что есть безопасные и эффективные входы для здоровья.

2. Сертификация производства продукта

Во втором случае, если компания намерена производить продукты на своих объектах, она может выбрать использование оптимизированного оборудования для закрытой среды и специфических материалов, или должна получить соответствующий сертификат хорошей производственной практики, для которого оцениваются её объекты, оборудование и используемые материалы.

Оптимизированное оборудование для обработки биоматериалов

В настоящее время есть некоторые компании, такие как FormLabs, которые разработали специфическое оборудование для 3D-печати биосовместимых материалов, такое как Form 3B+ или Form 3BL.

Использование этого оборудования, оптимизированного для изготовления деталей из биосовместимых материалов, в комбинации с биосовместимыми смолами того же производителя, приводит к биосовместимому продукту, так как ни один элемент производственной цепочки не ставит под угрозу биосовместимость материала или конечного продукта.

Безусловно, внутреннее производство прототипов или готовых деталей для медицинского или стоматологического сектора позволяет компаниям оптимизировать рабочий процесс и предлагать конечным пользователям индивидуальные варианты, адаптированные к их потребностям. Кроме того, благодаря компаниям вроде FormLabs и их оптимизированному оборудованию, производство биосовместимых деталей становится доступным для любой компании или исследовательского центра.