Как регулирование и реимбурсмент могут стимулировать, а не тормозить будущее умных электронных кожных пластырей

Джеймс Хейворд, ведущий аналитик IDTechEx, подчёркивает: хотя электронные кожные пластыри готовы революционизировать мониторинг пациентов, реимбурсмент и регуляторные рамки рискуют загнать инновации в тупик.

В своём отчёте 2019–2029 IDTechEx выявили более 7,5 млрд долларов (6,8 млрд евро) выручки, сгенерированной технологией в 2018 году, с прогнозом превышения 20 млрд долларов (18,2 млрд евро) ежегодно в следующем десятилетии.

Однако темп регуляторного одобрения и политики реимбурсмента не поспевают. Хейворд предупреждает, что рынок, доминируемый простотой и низкой стоимостью, может отпугнуть новичков, даже когда эти устройства предлагают высокую эффективность.

Электронные кожные пластыри — лёгкие носимые гаджеты, встраивающие сенсоры, процессоры, актуаторы и беспроводную связь, позволяющие непрерывный, неинвазивный сбор данных о здоровье. Их популярность взлетела после 2014 года, когда потребительский интерес к веяемым устройствам взорвался.

Кардиоваскулярный мониторинг: барьеры реимбурсмента

Кардиопластыри конкурируют с потребительскими веяемыми — умными часами и грудными ремнями — которые дают кардиоданные, но лишены формальной медицинской валидации, и с инвазивными кардиальными имплантами, которые точны, но более рискованны.

В США благоприятный ландшафт реимбурсмента для мобильной кардиальной телеметрии опирался на CPT-код категории 3 для «расширенного мониторинга Хольтера», который платит в два раза больше, чем «событийный мониторинг», и более чем в восемь раз больше стандартного Хольтера. Сдвиг в этом кодировании может рухнуть выручку для этих устройств, подчёркивая, как реимбурсмент формирует продуктовую разработку.

Управление диабетом: запутанный ландшафт

Непрерывный мониторинг глюкозы (CGM) остаётся крупнейшим генератором выручки на рынке пластырей, с продажами 2018 года, превышающими 2,5 млрд долларов (2,2 млрд евро). FDA одобрила четыре CGM-системы, три из которых используют игольчатый кожный пластырь; одна предлагает подкожный имплант в паре с коммуникатором-пластырем.

Все три игольчатые системы реимбурсятся под единой регуляторной категорией, получая идентичные выплаты независимо от производительности, срока службы или дополнительного функционала. Эта паритетность рискует создать закрытый рынок, благоприятный дешевым, простым устройствам за более эффективные решения.

Четвёртый участник предлагает более долговечный CGM с отличительными фичами, но сталкивается с регуляторными и реимбурсментными препятствиями, которые могут препятствовать проникновению на рынок.

Поощрение инноваций в осторожном рынке

Новички должны пройти строгое регуляторное одобрение — либо доказывая эквивалентность существующим устройствам, либо инициируя путь de novo — прежде чем смогут конкурировать как медицинские устройства. Высокая стоимость и сложность часто толкают инновации в потребительское здоровье, где реимбурсмент ниже, но барьеры входа ниже.

Области вроде мониторинга лихорадки и фертильности, а также другие технологии мониторинга пациентов уже свидетельствуют сдвиг к потребительским продуктам.

Отслеживание эволюции: десятилетний анализ IDTechEx

С 2010 года IDTechEx мониторит электронные кожные пластыри по 26 областям применения и 100+ игрокам рынка. Их прогноз 2019–2029 нацелен на оснащение инноваторов здравоохранения данными-ориентированными инсайтами для стратегических решений.

Помимо всеобъемлющих отчётов, IDTechEx проводит конференцию Healthcare Sensor Innovations 2019 в Кембридже, Великобритания — событие, демонстрирующее последние прорывы в носимом мониторинге и диагностике на точке ухода.

Зарегистрироваться здесь

Автор: Джеймс Хейворд, ведущий аналитик, IDTechEx.

Об авторе

Джеймс Хейворд присоединился к IDTechEx в 2014 году, возглавив платформу веяемых технологий. Теперь он руководит мультидисциплинарной командой аналитиков, охватывающей веяемые устройства, сенсоры, e-textiles, AR/VR, тактильные интерфейсы, дисплеи и передовые материалы. Джеймс часто выступает на событиях IDTechEx и международных конференциях.