Медицинские драйверы

AM, AI, автоматизация и многое другое способствуют развитию медицинского производства.

В 21 веке медицинская отрасль сталкивается с множеством интригующих проблем, от старения населения до растущего ассортимента персонализированных и домашних устройств для диагностики и ухода — и все это на фоне увеличения цифрового сбора, передачи и хранения чувствительных пациентов. данные.

Производители медицинских товаров быстро адаптируются к этой новой реальности. Аддитивное производство, или 3D-печать, выходит на более высокие уровни производства для ряда деталей медицинского оборудования. Другие устройства разработаны так, чтобы быть удобными для пациентов, собирая и передавая важную информацию для удаленной диагностики и мониторинга. Это побуждает владельцев медицинских брендов внедрять множество методов обеспечения безопасности для проектирования и управления данными в рамках растущего медицинского Интернета вещей (MIoT).

Опрос экспертов по медицинскому производству показал экспоненциальное расширение репертуара производственных практик и обязанностей, которые ведут к инновациям в оказании медицинской помощи.

Управление возможностями

Консультант Марк Бонифацио, когда дело доходит до использования новых возможностей в производстве медицинских изделий, не понаслышке знает о сложных расчетах, связанных с поддержанием правильного ассортимента продукции и квалификаций в постоянно развивающейся отрасли. Это становится еще более важным, поскольку споры о моделях предоставления медицинских услуг, основанных на ценности, а не на платных услугах, усиливаются.

Бонифачо создал свою собственную фирму по производству медицинских контрактов, APEC, в 1997 году и продал ее в 2007 году компании Freudenberg Medical, Карпинтерия, Калифорния. Теперь его Bonifacio Consulting Services, Бостон, консультирует компании, начиная от производителей контрактов с одним владельцем и заканчивая OEM-производителями из списка Fortune 500. выработайте стратегию, как максимизировать прибыль в отрасли, где такие компоненты, как костные винты, становятся все более массовыми, а их прибыль сужается.

«Существует большое расхождение между товарной стороной медицинской помощи в области медицинских устройств и инновационной стороной» устройств класса 3, таких как катетеры и сердечные клапаны, которые подвергаются наибольшему риску во время использования и подлежат самые строгие правила FDA. "Мы напоминаем нашим клиентам, что в этом новом мире, очевидно, гораздо лучше играть в этой высокотехнологичной части мира устройств с точки зрения маржи", – посоветовал Бонифачо.

Он добавил, что ключевое значение имеет использование своих основных производственных компетенций по-новому, особенно в связи с консолидацией цепочки поставок медицинского оборудования и расширением или сокращением списков утвержденных поставщиков. Приобретение поставщиков дополнительных технологий или поставщиков, работающих рядом со сборочными предприятиями владельцев медицинских брендов, становится все более жизнеспособной тактикой.

«Мы советуем некоторым компаниям, что им, возможно, потребуется получить доступ к определенному устройству или клиенту», — сказал он. «Иногда OEM-производители просят поставщика сделать больше, возможно, управлять некоторыми поставщиками нижнего уровня», а не просто полагаться на специализацию только на литье под давлением, экструзии или металлообработке.

Разумной иллюстрацией принципа расширения возможностей является приобретение в этом году компании Arcor Laser, Саффилд, штат Коннектикут, производителем медицинского оборудования Cadence, Стонтон, штат Вирджиния, который теперь может предлагать своим клиентам лазерную сварку, сверление, резку и маркировку.

«Это определенно рынок продавца», — сказал Бонифачо. И «если вы делаете что-то более качественное, что другие люди не могут сделать в этой медицинской технологической экосистеме — предлагая что-то, что выделит вас, — вы почти не оставите этому OEM-производителю выбора, чтобы добавить вы» в свой список.

Что касается специализации, он упомянул случай с компанией Phillips-Medisize, Хадсон, Висконсин, приобретенной компанией Molex, Лайл, Иллинойс, которая «установила свой флаг» благодаря своим возможностям в доставке высококлассных лекарств, например, в холодовой цепи. , в котором лекарства помещаются в устройства на заводе-изготовителе.

Еще одной новой областью является искусственный интеллект (ИИ) для медицинской диагностики, одна из многих потенциальных цифровых технологий оказания помощи примерно в той же сфере, что и хирургические роботы Intuitive da Vinci, с помощью которых хирурги проводят минимально инвазивные процедуры удаленно, используя увеличенный диапазон движения роботов. . ИИ вышел на рынок домашней диагностики, например, с системой управления диабетом от One Drop, Нью-Йорк. Глюкометр Bluetooth системы в сочетании с датчиками и приложением позволяет контролировать уровень сахара в крови пользователя, прогнозировать его уровень на следующие 24 часа и предлагать способы управления им.

В конечном счете, что касается товаров медицинского назначения, Бонифачо предположил, что производителям, возможно, придется признать, что «этот корабль уплыл», что «там не так много инноваций (и) маржа будет такой, какая она есть, и, вероятно, будет сжата еще больше. ” Сейчас, как никогда ранее, производителям медицинских товаров пора начать переговоры либо внутри компании, либо с внешними консультантами, чтобы «подумать о том, что у вас впереди и, возможно, на ближайшие три-четыре года».

Навигация по индивидуальному уходу

Области роста для производителей включают диагностику пациентов на дому и индивидуальный уход за пациентами, основанные на 3D-печатных имплантатах и ​​хирургических шаблонах; устройства мониторинга с цифровым подключением; и более сложная генная аналитика. Изменения в этих областях открывают новые возможности и партнерские отношения.

«Мы наблюдаем тесную интеграцию между производством медицинского оборудования и фармацевтической промышленностью», — отметила Эллисон Хейн, руководитель отрасли медицинского оборудования компании Clarkston Consulting, Дарем, Северная Каролина. Фирма получает больше запросов на «комбинированные» продукты и видит, что фармацевтические компании добавляют медицинские устройства в свои портфолио.

Учитывая разрозненные правила, регулирующие фармацевтические или биотехнологические продукты и медицинские устройства, крайне важно усовершенствовать системы управления качеством для производителей.

Clarkston проверяет «каждый уголок» систем управления качеством своих клиентов, чтобы определить, есть ли у них соответствующие меры, «которые инспектор по регулированию медицинского оборудования собирается проверить, что, возможно, не было таким уж приоритетом для кого-то, кто выходит фармацевтической промышленности», — пояснил Хайн. «То, как вы разрабатываете медицинское устройство, отличается от того, как вы собираетесь продавать новый фармацевтический или биотехнологический продукт».

Эти развивающиеся комбинированные устройства потребуют от производителей расширения своих систем управления, чтобы они соответствовали правилам, характерным для стандартов ISO или CFR, или обзору Совета по корректирующим и превентивным действиям FDA. Использование программного обеспечения для планирования ресурсов предприятия (ERP) необходимо, например, для измерения и мониторинга вашей цепочки поставок, от приобретения сырья до хранения, тестирования и, в конечном итоге, отгрузки. Производители комбинированных устройств также должны договориться о том, какие правила имеют ведущее значение и где будут отмечены требуемые уникальные идентификаторы устройств или серийные номера.

Короче говоря, учет каждого шага процесса медицинского производства, от поставщика до конечного пользователя, не только обеспечивает безопасность пациентов, но и защищает производителей, кодифицируя целостность их процессов. Это относится даже к мобильным приложениям или другому программному обеспечению, которое могло возникнуть как развлечение, но превратилось в то, на что пациенты и даже врачи могут полагаться при принятии решений. В таких случаях «вы фактически становитесь медицинским устройством. Тот факт, что это цифровое устройство, не означает, что это не медицинское устройство», — предупредил Хейн.

Она заключила, что здравоохранение, ориентированное на потребителя, будет стимулировать гораздо более персонализированные устройства. «Как потребители, мы предъявляем больший спрос на что-то конкретное для нас», — сказала она. "Люди спрашивают:"Почему я должен идти в кабинет врача, когда есть телемедицина или у меня дома может быть устройство, которое может передавать данные и результаты моему врачу?"

Расширение производства

Спрос на медицинские изделия растет такими темпами, что производители обращаются за помощью, чтобы увеличить свое производство, например, с 10 000 диагностических картриджей в месяц до одного миллиона, сказал Этоли Вольф, вице-президент по продажам Owens Design, Фримонт, Калифорния.

По словам Вольфа, на протяжении большей части своих 35 лет Owens Design занималась высокотехнологичным производством, таким как жесткие диски, полупроводники, экологически чистая энергия и новые технологии. Однако из-за циклического характера этого бизнеса около пяти лет назад компания переключилась на медико-биологические науки.

Многие из клиентов Owens находятся в районе залива Сан-Франциско и сосредоточены на диагностических устройствах для оказания медицинской помощи, для которых требуется множество расходных материалов, в первую очередь картриджи, используемые для проведения тестов. По мере роста спроса на эти устройства компании обращаются к Owens для решения своих растущих производственных потребностей.

«Во многих случаях у наших клиентов нет внутренних ресурсов, чтобы набрать скорость и быстро найти решение для повышения производительности», — пояснил Вольф. Некоторые клиенты еще не запущены в производство, и им нужна помощь в запуске производства, чтобы вывести продукт на рынок.

Для известных производителей Owens сначала воспроизводит их точные методы производства, чтобы оценить, как их расширить, не требуя нового одобрения FDA. Для стартапов ручная сборка в лаборатории должна быть переведена в автоматизированный процесс. Owens проектирует и строит систему автоматизации, а клиенты проводят пробный запуск на предприятии Owens, прежде чем сборочная линия будет отправлена ​​заказчику.

Эти линии захвата и размещения проверяют детали с помощью систем технического зрения, вводят химические реагенты для диагностики патогенов, а затем собирают несколько отлитых под давлением деталей в конечный картридж. Эти полностью настраиваемые системы могут ускорить производительность примерно с одной детали в минуту до одной детали каждые 10–20 секунд и производить не только диагностические устройства, но и такие вещи, как аппликаторы.

Owens является важным партнером для медицинского производства благодаря своему опыту в разработке контролируемых процессов для полупроводников, где прецизионные машины должны соответствовать допускам вплоть до микронного и субмикронного уровня, сказал он, отметив, что биомедицинские технологии, возможно, отстают примерно на 10 лет. полупроводниковых технологий, но быстро набирает обороты.

«Каждому из этих клиентов вначале нужен четко определенный процесс, — советовал он, — потому что, если их процесс неисправен, автоматизация его не исправит». В конечном счете, медицинский рынок «огромен», и больше возможностей открывается в Азии и странах третьего мира. И «это менее циклично, чем я видел в других отраслях», в немалой степени благодаря нормативным требованиям FDA, обеспечивающим стабильный темп.

3D-печать набирает обороты

Чуть более чем за шесть лет команда GE Healthcare по аддитивному производству в Вокеше, штат Висконсин, прошла путь от исследовательских стадий до создания культуры 3D-печати, в рамках которой дизайнеры, хорошо разбирающиеся в различных процессах, внедряются в инженерные группы по всему бизнесу.

Джимми Бичем, главный руководитель аддитивной инженерии в GE Healthcare, возглавляет эту работу, несмотря на множество проблем, таких как тот факт, что «99 процентов» инженеров компании не изучали AM в колледже, и представление большинства инженеров о нем было развито. от изучения простых пластиковых деталей для быстрого прототипирования.

«Аддитивные технологии — это относительно новое явление в функциональной печати, — пояснил он, — поскольку оно позволяет печатать детали, обладающие прочностью и функциональностью, которые необходимы нам для изготовления устройств».

Расширение возможностей 3D-печати означает, что производители медицинского оборудования должны «разгадать многолетний опыт инженеров в области субтрактивного производства. У всех у них был какой-то дизайн, который они отправили поставщику или в механический цех, а механический цех ответил:«Нет, вы не можете этого сделать».

Теперь 3D-печать не только вышла за рамки первых дней быстрого прототипирования формы и подгонки, теперь она может выполнять функцию, которая ускоряет серийное производство функциональных деталей.

Например, в этом году компания GE Healthcare запустит в производство пару медицинских компонентов, которые будут производиться десятками тысяч ежегодно с помощью селективного лазерного спекания (SLS). В зависимости от объемов деталей, требований к шероховатости поверхности и производственной среды GE также внедрит соответствующий уровень автоматизации и другие передовые производственные технологии.

«Мы наблюдаем огромное ускорение применения добавок для наших медицинских устройств, в первую очередь компонентов для диагностического оборудования», — отметил Бичем. К концу 2020 года он ожидает, что более 20 деталей перейдут от стадии проектирования к производству, а воронка из более чем 100 компонентов будет разработана для AM. Добавка становится более привлекательным выбором по сравнению с другими методами производства, когда она может демонстрировать:

• снижение затрат, как правило, за счет объединения частей и упрощения цепочки поставок,
• повышенная производительность, например управление температурным режимом или качество изображения, и
• повышение качества продукции за счет снижения вероятности человеческой ошибки за счет устранения многокомпонентной сборки.

С более чем 40 инженерными командами, разрабатывающими компоненты в GE Healthcare, Бичем имеет многофункциональную команду, состоящую из трех руководителей программы добавок, специалиста по стратегии цепочки поставок добавок и экспертов по процессам, которые взаимодействуют с этими командами в трех бизнес-подразделениях организации. Культура проектирования для аддитивных технологий формируется посредством регулярных обучающих семинаров и «встреч на высшем уровне по аддитивным технологиям», на которых инженеры обсуждают проблемы, которые невозможно решить с помощью традиционного производства.

Этим усилиям способствует группа специалистов по технологическому процессу, специализирующаяся на «почти всех модальностях 3D-печати», таких как струйная струя металлического связующего, прямое лазерное плавление металла для нержавеющей стали, титана, алюминия и вольфрама, а также методы для полимеров, включая моделирование методом наплавления, SLS, стереолитография и полиструйная печать.

Печать электроники — еще одна специальность GE Healthcare, использующая процесс прямой записи. Тщательно контролируемый аэрозольный поток наноразмерных металлических частиц в растворе распыляется на трехмерные поверхности. Частицы спекаются, образуя электрические цепи, соответствующие форме. Одним из преимуществ является возможность печатать антенны и датчики в уникальных местах способом, который раньше был недостижим или экономически неэффективен.

«Восприятие присадок в целом таково, что они хороши для мелкосерийных деталей с большим количеством компонентов», — утверждает Бичем. «Реальность быстро меняется», особенно по мере того, как OEM-производители 3D-принтеров увеличивают скорость своего оборудования. Он добавил, что печать пластмасс приближается к объемам литья под давлением. Что касается регулирования 3D-печатных продуктов для безопасности пациентов, «FDA очень активно пытается понять это (и) избежать дополнительных рисков», особенно в случае мониторинга множества уникальных имплантатов для конкретных пациентов, а не массовых. -произведенные компоненты.

В конечном счете, добавка «похожа на любой другой процесс», заключил он. «Мы должны соблюдать надлежащую строгость проектирования и контролировать процессы (например, мониторинг порошка и процесс печати), чтобы убедиться, что любой продукт или деталь, которые мы производим, безопасны и эффективны и соответствуют требованиям клиентов и рекомендациям FDA».

Защита медицинского Интернета вещей

Когда Стив Абрахамсон стал старшим директором GE Healthcare по кибербезопасности продуктов, он был единственным человеком, работавшим над этой темой около трех лет. Проработав в этой должности около девяти из 22 лет работы в GE, Абрахамсон теперь является частью общекорпоративной группы, состоящей из более чем 100 руководителей по безопасности продуктов (PSL) и представителей по безопасности продуктов (PSR), которые распространяются по всей организации, обеспечивая безопасность данных. находится на первом месте:от концепции продукта до проектирования и производства.

«Мы должны думать о рисках для безопасности пациентов, потому что вопросы безопасности могут повлиять на уход за пациентами», — пояснил он. «Мы должны учитывать конфиденциальность данных и доступность устройств».

Внутренние эксперты по безопасности GE Healthcare работают в рамках процесса проектирования GE Healthcare для конфиденциальности и безопасности (DEPS), который гарантирует, что «мы определяем правильные требования безопасности для включения в спецификацию дизайна» всех применимых медицинских устройств GE. PSL напрямую взаимодействуют с назначенными им инженерными группами, в то время как PSR работают в этих командах по разработке продукта, чтобы обеспечить соблюдение правил DEPS.

DEPS предусматривает подробный анализ рисков, связанных с медицинскими устройствами, с учетом таких факторов, как хранит ли устройство защищенную информацию о пациенте, сколько и есть ли определенная цель для сбора этих данных.

«Основываясь на этих уровнях оценки рисков, мы интегрируем в спецификацию дизайна функции, называемые элементами управления безопасностью», которые, например, могут аутентифицировать пользователей или обеспечивать им надлежащий уровень доступа к определенным функциям устройства.

К сложности управления возникающими проблемами MIoT добавляется множество регулирующих органов, отслеживающих риски по всему спектру ухода за пациентами. FDA и его эквиваленты во всем мире регулируют безопасность пациентов. Но в случае защиты информации о пациентах и ​​конфиденциальности данных, например, Управление США по гражданским правам Департамента здравоохранения и социальных служб обеспечивает соблюдение Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA).

Кроме того, «мы также работаем с Министерством внутренней безопасности над решением общих вопросов безопасности, которые могут не иметь прямого отношения к безопасности пациентов или конфиденциальности данных, но могут быть более важными с точки зрения национальной безопасности и критической инфраструктуры».

Производители должны уметь управлять всеми этими «областями риска» и соответствовать ожиданиям этих организаций.

«Наш процесс проектирования очень специфичен для устройства и основан на рисках. Всякий раз, когда мы занимаемся разработкой продукта, мы учитываем все факторы риска, связанные с ожидаемым использованием устройства, и следим за тем, чтобы внедрялись соответствующие меры контроля».

Элементы управления данными реализуются в зависимости от того, используются ли устройства в больницах и клиниках или дома, а также от того, передают ли они данные в облако. При планировании поддержки данного устройства на протяжении всего срока его службы необходимо учитывать используемое программное обеспечение, возможность его обновления и потенциальные уязвимости. После изготовления производительность устройства по отношению к угрозам безопасности можно отслеживать во время использования.

По словам Абрахамсона, распространение мышления безопасности MIoT на всех этапах производства медицинских устройств — это задача № 1. Например, несколько лет назад компания GE Healthcare внедрила требования безопасности в процессе поиска поставщиков, чтобы гарантировать наличие у поставщиков соответствующих программ безопасности. «Мы не хотим, чтобы компоненты с лазейками или скрытые вредоносные программы и программы проникали в нашу цепочку поставок или производственный процесс».

Он пришел к выводу, что в более широком масштабе безопасность медицинских устройств — это задача всей отрасли.

«Мы не хотим конкурировать (с другими владельцами брендов) в области безопасности и охраны, поэтому сотрудничество на высоком уровне. Я знаю всех специалистов по кибербезопасности продуктов других крупных производителей. Мы делимся информацией и передовым опытом, и мы работаем с FDA, пытаясь уточнить их рекомендации. У нас также очень хорошие рабочие отношения с нашими клиентами. Мы стремимся к более стандартным практикам».