Регулирование и стратегии возмещения расходов не должны мешать «умным» электронным заплатам кожи

Джеймс Хейворд из IDTechEx

Недавний IDTechEx исследование в своем отчете Электронные заплатки для кожи 2019-2029 , выявила значительные возможности в разработке и использовании электронных пластырей для кожи, при этом доход от использования этой технологии в 2018 году составил более 7,5 млрд долларов США (6,8 млрд евро), а прогноз роста - более 20 млрд долларов США (18,2 млрд евро) в год в течение следующее десятилетие.

Однако, как говорит Джеймс Хейворд, главный аналитик IDTechEx, это также показывает, что компенсация и нормативные требования не обязательно идут в ногу со временем. Он также подчеркивает опасности закрытого рынка, движимого стратегиями регулирования и возмещения затрат, которые отдают предпочтение устройствам из-за простоты и стоимости, а не эффективности; сдерживание новых участников.

Электронные пластыри для кожи - это носимые изделия, прикрепляемые к коже пользователя, включающие датчики, исполнительные механизмы, процессоры и коммуникационные технологии, позволяющие устройству подключаться к Интернету и становиться «умным». Пятна на коже - одна из последних волн в мониторинге здоровья; их ненавязчивый дизайн означает, что они удобны и незаметны. Неудивительно, что интерес к электронным пластырям кожи резко возрос благодаря значительной шумихе и росту рынка носимых устройств начиная с 2014 года.

Ряд важных применений электронных пластырей на коже в настоящее время оказывает глубокое влияние на здоровье и качество жизни. Некоторые из наиболее распространенных вариантов использования связаны с приложениями в сфере здравоохранения и медицины, а рынок потребительского здравоохранения - еще одним первопроходцем. Таким образом, несколько продуктовых направлений, особенно в области лечения диабета и мониторинга сердечно-сосудистой системы, выросли в геометрической прогрессии и ежегодно приносят миллиарды долларов новых доходов компаниям, находящимся в авангарде этой волны.

Мониторинг сердечно-сосудистой системы требует компенсации и препятствует конкуренции

Наряду с этим ростом возникла необходимость в дальновидном регулировании и возмещении расходов, особенно с учетом меняющего жизнь медицинского контекста их применения. После получения разрешения регулирующих органов финансирование медицинских устройств может поступать из различных источников, включая схемы возмещения расходов под руководством правительства. Они обеспечивают финансирование медицинских устройств, определенных в определенных категориях в соответствии с центральными определениями и пониманием характеристик и стоимости устройства. Хотя системы различаются в зависимости от страны, обычно центральная процедурная терминология связана с суммами возмещения для каждого устройства.

Возьмем, к примеру, сердечно-сосудистые кожные пластыри, которые существуют в условиях высокой конкуренции наряду с потребительскими носителями, такими как часы и нагрудные ремни (которые предоставляют данные о сердце, но с ограниченной медицинской полезностью из-за отсутствия медицинского разрешения), а также сердечные имплантаты, которые предлагают больше точный, но менее безопасный подход.

Эффективность должна сыграть роль в будущих разработках

Электронные кожные пластыри для мониторинга сердечно-сосудистой системы должны находить компромисс между качеством данных и комфортом пациента. Пациент может оставаться активным во время ношения устройства, что сводит к минимуму дополнительные проблемы, вызванные слишком долгим пребыванием на больничной койке. Однако они также обычно производят более простые наборы данных, чем полный стандартный монитор с 12 отведениями, и предлагают меньший контроль над качеством получаемых данных. Эта конкурентная среда стимулирует позитивную разработку продуктов, но часто центральные регулирующие и финансирующие органы имеют право стимулировать изменения.

Ранее на эти мобильные устройства для кардиологической телеметрии был положен благоприятный сценарий возмещения расходов в США, определенный под кодом CPT Категории 3 для «расширенного холтеровского мониторирования». Этот код дает им право на получение в два раза большей суммы возмещения по сравнению с «мониторингом событий» и более чем в восемь раз больше суммы, предусмотренной для обычного «холтеровского мониторирования» (оба кода CPT Категории 1). Если ситуация с возмещением расходов изменится, вместе с этим изменится и вся структура доходов от этих устройств. Следует ли позволить стратегиям возмещения затрат определять развитие, а не потребителей и эффективность?

При лечении диабета обнаруживается запутанная система

Одним из крупнейших источников дохода на рынке электронных пластырей для кожи является непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM) для лечения диабета, годовой доход которого составил более 2,5 млрд долларов (2,2 млрд евро) в 2018 году. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) учитывая одобрение четырех компаний на продажу продуктов CGM, три из четырех компаний предлагают кожные пластыри с маленькой иглой для проверки уровня глюкозы в межклеточной жидкости. Только одна организация предлагает подкожный имплант, который затем считывается с помощью кожного пластыря в качестве коммуникационного узла. На таком закрытом рынке правила и компенсации определяют его курс.

Три крупных игрока, предлагающих пластыри для кожи с помощью иглы, извлекли выгоду из нескольких регионов, которые теперь предлагают частичное или полное возмещение стоимости продуктов CGM в рамках национальных схем здравоохранения. Тем не менее, каждый из трех продуктов рассматривается в рамках одной нормативной категории и получает одинаковую компенсацию за каждое устройство, независимо от производительности, долговечности или функциональности. Это открывает потенциал для закрытого рынка, на котором предпочтение отдается устройствам из-за простоты и стоимости, а не эффективности.

Четвертый игрок - новый участник рынка с более низким доходом, но предлагает гораздо более долговечное решение CGM со значительным отличием от своих конкурентов, но из-за ограниченного регулирования и компенсации, однако, ему может быть трудно вырвать мертвую хватку на рынке со стороны более крупных игроков с помощью более дешевых решения.

Необходимо поощрять новых участников

Эта компенсация и нормативно-правовая среда создают еще больший барьер для входа на рынок новых и инновационных электронных пластырей кожи. Если продукт будет предлагаться как медицинское устройство, он должен пройти процедуру одобрения регулирующих органов, продемонстрировав эффективность, равную существующим аналогам, или процесс de novo, чтобы доказать свою эффективность и безопасность.

Эти препятствия часто приводят к тому, что новые электронные устройства для повязки на коже вытесняются на рынок потребительского здравоохранения, где нормативные препятствия не столь строгие, но предлагают меньшую долгосрочную отдачу, чем в прямом здравоохранении. Это уже подтверждается в многообещающей области измерения температуры для мониторинга лихорадки и фертильности, а также в других устройствах для мониторинга пациентов.

Кембриджское мероприятие по датчикам здравоохранения

Именно поэтому IDTechEx в своем отчете Electronic Skin Patches 2019-2029 отслеживает появление электронных заплаток, а также компенсацию и нормативную базу еще до 2010 года в 26 областях применения и более чем 100 игроками рынка. В отчете дается прогноз развития рынка на период 2019–2029 годов. Его цель - помочь инновационным медицинским организациям принимать более обоснованные бизнес-решения, прежде чем решать, как развернуть одну из самых популярных технологий в мониторинге пациентов.

В дополнение к подробным отчетам по этой теме, IDTechEx проводит мероприятие:Healthcare Sensor Innovations 2019 в Кембридже, Великобритания, которое представляет собой конференцию и выставку, посвященную последним разработкам в области использования носимых устройств и датчиков для непрерывного мониторинга людей. и диагностика в месте оказания медицинской помощи.

Зарегистрируйтесь здесь

Автор - Джеймс Хейворд, главный аналитик IDTechEx

Об авторе

Автор, Джеймс, главный аналитик IDTechEx. Присоединившись к нему в 2014 году, он сначала разработал платформу носимых устройств IDTechEx. Сейчас он курирует команду аналитиков по различным тематическим областям, а также наблюдает за исследованиями в области носимых технологий. Эта область теперь включает в себя отчеты, посвященные технологиям и рынкам носимых устройств, носимых датчиков, электронных пластырей для кожи, электронного текстиля, дополненной, смешанной и виртуальной реальности и многого другого. Он также работал над отчетами и руководил проектами во многих параллельных областях, включая такие темы, как тактильные ощущения, датчики, дисплеи, растягиваемая электроника, передовые материалы, пользовательские интерфейсы и другие связанные темы. Джеймс регулярно выступает как на собственных мероприятиях IDTechEx, так и на других мероприятиях по всему миру.