Искусственное сердце: технологии, история и перспективы

Физиология и проблема

Здоровое сердце — двухнасосный орган: два предсердия и два желудочка. Правое предсердие принимает венозную кровь, сокращается в правый желудочек — в легкие. Левое предсердие получает артериальную кровь из легких, толкает в левый желудочек — распределяет по телу. Каждый цикл: предсердный систол, затем желудочковый — эффективная циркуляция.

Хроническая сердечная недостаточность (ХСН) — прогрессирующая потеря насосной функции, ведущая причина смертности. По American Heart Association: ~5 млн американцев с ХСН, >400 000 новых случаев в год. ~50% умирают в течение 5 лет после диагноза. 1998 г.: расходы США на лечение сердечных заболеваний ~$95 млрд.

Фармакотерапия и хирургия облегчают симптомы, но дефинитивное лечение эндостадии — пересадка сердца. 1998 г.: ~7700 пациентов в очереди, только 30% получили орган. Дефицит стимулировал разработку искусственных сердец и желудочковых ассист-устройств (LVAD) как bridge-to-transplant или destination therapy.

Идеальное искусственное сердце: непрерывная надежная циркуляция и оксигенация ≥100 000 ударов/сутки без смазки и ТО, адаптация частоты к активности пациента, минимизация рисков инфекции и тромбоза.

Две основные категории: сердце-легочная машина и механическое сердце. Первая (оксигенатор + насос) — для операций на открытом сердце, ограничена парой часов (гемолиз крови). Механические — разгружают неисправное родное сердце, временная или постоянная поддержка. LVAD, например, ассистирует левый желудочек, выдавая часть нормального сердечного выброса. Сейчас в мире имплантировано ~4000 LVAD, рынок США оценивается в $12 млрд в год.

История

С конца 19 века ученые искали механические способы заменить/поддержать сердце. Почти век до первой человеческой сердце-легочной машины Джона Гиббона-младшего (1953 г.). Через 4 года — пластиковое искусственное сердце в собачьей модели.

1964 г.: National Heart Institute (ныне NHLBI) формализует программу искусственного сердца, куминирующую в первой имплантации тотального искусственного сердца в человека (1969 г.).

1970-е: фокус на LVAD и биосовместимых материалах. Первая успешная имплантация LVAD — 1970 г., далее полиуретановые и пластиковые насосы с увеличенным ресурсом. Ужесточение FDA в 1980-х повысило затраты на разработку, привело к консолидации отрасли.

Д-р Роберт Джарвик — пионер, представил Jarvik-7 (1983). Алюминево-пластиковое устройство с крупным внешним компрессором. Имплантировано Барни Кларку (1985) — выжил 112 дней, последующие реципиенты — до 20 месяцев. Доказана реализуемость имплантируемой поддержки.

Желание полностью имплантируемых батарейных устройств привело к финансированию NIH (1988) и электрическому LVAD к 1991 г. 1999 г.: Чарли Чаппис — первый пациент, выписанный домой с имплантированным LVAD — веха к долгосрочной терапии.

Сырьё

Искусственные сердца и LVAD — металлы, полимеры, керамика, биокомпоненты. Основной сплав — титан-алюминий-ванадий (биосовместимость + мехпрочность). Титановые детали точечно обрабатывают, наносят микросферное покрытие для эндотелизации — естественного гемосовместимого слоя.

Диафрагма насоса — текстурный полиуретан, способствующий адгезии клеточек крови, снижающий гемолиз. Полиэфирные шунты соединяют устройство с аортой. Клапаны свиного сердца — биологические замены нативных клапанов. Моторные компоненты — титан или высокопрочная керамика.

Конструкция LVAD

Требует тщательной гидродинамики для достаточного потока без тромбоза, подбора истинно биосовместимых материалов, оптимизации КПД мотора для ограничения тепловыделения. Габариты минимальны для снижения иммунного отторжения: типичный LVAD ~1,2 кг (2,4 фунта), объем 660 мл (1,4 пинты).

Роберт Джарвик

Родился 11 мая 1946 г., Мидленд, Мичиган. Архитектура и инженерная графика в Syracuse Univ., затем премедицина после болезни сердца у отца. B.A. зоология 1968, M.A. профессиональная биомеханика NYU 1971, M.D. 1976. Работал в Институте биомедицинской инженерии Юوتا с Виллемом Колффом по искусственному сердцу.

Производственный процесс

• Компоненты кастомно производят специализированные сторонние поставщики: станочные цеха, производители печатных плат. Свиные клапаны шьют в полиэфирные шунты на специализированных производствах клапанов.
• После комплектации LVAD проходит строгие тесты на соответствие спекам. Затем стерилизация и упаковка для дистрибуции.

Формовка полиуретановых деталей

• Некоторые производители делают полиуретановые диафрагмы in-house: проприетарный жидкий раствор наносят на керамический ман드рин последовательными слоями. Каждый слой выдерживают и сушат до целевой толщины. Готовая деталь снимают с мандрина, инспектируют. Альтернатива — сторонние производители: впрыск/вакуумное литье + ВЧ-сварка.

Сборка

• В стерильной чистой комнате. До 50 точных компонентов склеивают высокотемпературными клеями. Параллельные подсборки — моторный корпус, perkутанная трубка, плиты пusherа диафрагмы — завершают, проверяют, интегрируют в итоговую систему. Шунты крепят отдельно на финальной стадии.

Тестирование

• После сборки — механические тесты, имитирующие физиологические давления. Все электронные цепи — диагностическое оборудование для подтверждения работоспособности.

Стерилизация и упаковка

• После успешных тестов — передача внешней стерилизационной службе. Каждое устройство в стерильный пластиковый поддон, затем в индивидуальный защитный кейс для отгрузки — защита от заражения и повреждений.

Контроль качества

Большинство компонентов проходят предварительный входной контроль, но размерные проверки с толерансами в доли микрометра выполняют на критических деталях. Для FDA: каждый компонент (включая клеи) трассируем по лот- и серийным номерам — полная прослеживаемость.

Побочные продукты / Отходы

Титановый лом переплавляют и отливают заново — минимизация металлолома. Большинство деталей проходят пред-инспекцию, поэтому брак минимален. Постимплантационные устройства возвращают производителю для анализа — данные для итеративных улучшений дизайна.

Будущее: волна инноваций следующего десятилетия

• Penn State: электромеханическое сердце с транскутанной передачей энергии по радиочастоте — пациент носит батарею днем, заряжает ночью. Прототип к клиническим испытаниям к 2001 г.
• Непрерывнопотоковые насосы (continuous-flow) — устраняют механический ход насоса, уменьшают размер и энергопотребление. Австралия: Micromedical Industries — непрерывнопотоковый ротационный насос к имплантации в 2001 г. Ohio State: саморегулирующий пластиковый насос размером с шайбу для хоккея — кратковременная поддержка до восстановления родной функции.
• Thermo Cardiosystems: бесшарикоподшипниковый LVAD с магнитно подвешенным ротором — практически неограниченная долговечность. Центробежные и ротационные варианты с транскутанной передачей энергии — полностью имплантируемые.
• Дефицит донорских сердец стимулирует постоянные замены. LVAD дорабатывают Джарвик и хирурги вроде Майкла ДеБейки. Тотальные искусственные сердца — совместный проект Texas Heart Institute и Abiomed. Япония: силиконово-шаровые клапаны с керамическим центробежным насосом.
• Альтернативные терапии: зажимные устройства, модифицирующие форму сердца, улучшают эффективность на 30% — малоинвазивный вариант для структурных пороков.