Баллон для ангиопластики

<час />

Фон

Баллон для ангиопластики - это медицинское устройство, которое вставляется в закупоренную артерию и надувается, чтобы устранить закупорку и позволить крови течь. Полное медицинское название процедуры ангиопластики - чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика. Широко используется в Соединенных Штатах с 1980 года, он может облегчить стенокардию (боль в груди) и предотвратить сердечные приступы у людей с ишемической болезнью сердца. До ангиопластики операция шунтирования была единственным вариантом для людей с закупоренными артериями. При шунтировании врачи должны открыть грудную клетку пациента, чтобы перенаправить кровеносные сосуды к сердцу. Ангиопластика менее инвазивна, поскольку баллон вводится через кровеносные сосуды, а грудная клетка остается закрытой. Время восстановления пациента также обычно быстрее при ангиопластике, чем при шунтировании.

Ангиопластика выполняется под местной анестезией, и пациент не спит, чтобы врач мог спросить, чувствует ли он или она какую-либо боль во время процедуры. Хирург открывает бедренную артерию в верхней части ноги и вводит катетер, продетый на тонком проводнике, в кровеносный сосуд. Катетер, который представляет собой трубчатое медицинское устройство, имеет длину около 3 футов (91 см). Хирург вводит катетер через кровеносные сосуды в коронарную артерию. Катетер выделяет краситель, поэтому его точное положение можно увидеть на флюороскопе, который представляет собой инструмент, используемый для наблюдения за внутренней структурой с помощью рентгеновских лучей. Когда первый катетер устанавливается на закупоренную артерию, хирург вводит через него катетер меньшего размера с баллонным наконечником. Этот катетер имеет ширину примерно с грифель карандаша, а длина самого баллона соответствует длине пораженного участка артерии - обычно менее дюйма. Хирург вводит катетер с баллончиком в суженную артерию. Врач надувает баллон на несколько секунд. Он достигает в диаметре около одной восьмой дюйма (0,3 см). Если пациент не чувствует боли, врач продолжает надувать баллон в течение полной минуты. Это устраняет артериальную закупорку, а затем удаляются катетеры. Пациенту назначают лекарства, отпускаемые по рецепту, для разжижения крови и предотвращения образования тромбов, и он должен восстановиться после операции в течение нескольких недель.

В конце 1990-х годов около 500 000 человек в год подвергались ангиопластике. Медицинские исследователи продолжали сравнивать преимущества ангиопластики и шунтирования. Принципиальным недостатком ангиопластики является то, что до половины всех пациентов, которые проходят процедуру, в конечном итоге требуют повторной процедуры. Тем не менее, используются новые методы, которые предотвращают образование части рубцовой ткани, которая может сужать артерии после процедуры.

История

Немецкий врач Вернер Форссманн был первым известным врачом, который ввел в сердце катетер. Эту операцию он сделал себе в 1929 году, когда ему было 25 лет. Форссманн работал в небольшой клинике в городке Эберсвальд. Он был заинтересован в исследовании катетера для сердца, но его начальник в клинике запретил ему исследовать что-либо столь опасное. Не испугавшись, он решил провести эксперимент без согласия своего начальника. Но у него не было доступа к стерильным инструментам без разрешения медсестры. Форссманн убедил медсестру принести ему инструменты, убедив ее, что он будет использовать катетер на ней. Податливая женщина согласилась позволить ему прооперировать ее. Но Баллон для ангиопластики формируется посредством выдувного формования - процесса, в котором для формования и придания формы используются нагретые губки и сжатый воздух воздушный шар в правильную форму. когда она лежала на операционном столе в ожидании операции, Форссманн привязал ее ремнем, чтобы она не могла вмешиваться, а затем вместо этого провел операцию на себе. Он анестезировал руку, затем ввел катетер на 26 дюймов (66 см) вверх по вене и в сердце. Рентген подтвердил, что трубка действительно была внутри его сердца. В 1956 году Форссманн был удостоен Нобелевской премии за свою работу вместе с двумя другими докторами, Андре Фредериком Кумандом и Дикинсоном В. Ричардсом, которые расширили его идеи.

Врач из Орегона Чарльз Доттер исследовал расширение суженных артерий с помощью катетеров в 1960-х годах. Доттер вскрыл суженные артерии ног, пропустив через них катетеры все большего размера. Работа Доттера была принята в Европе, хотя в Соединенных Штатах ей уделялось мало внимания. Баллонный катетер для открытия подвздошной артерии (в верхней части ноги) был разработан в 1973 году доктором Порстманном. Доктору Андреасу Грунцигу, работающему в университетской клинике Цюриха в Швейцарии, приписывают выполнение первой баллонной ангиопластики для открытия закупоренной коронарной артерии. В течение 1970-х годов Грюнциг работал над усовершенствованием баллонного катетера, который был достаточно тонким и гибким, чтобы справиться с этой задачей. В 1977 году он провел свою первую процедуру. Пациент страдал стенокардией из-за закупорки одной артерии. Gruentzig выполнил операцию с группой врачей, которые стояли рядом, чтобы сделать экстренное шунтирование, если операция не удалась. Но ангиопластика прошла успешно. Грюнциг обучал этой технике других и привез свою технологию в Соединенные Штаты, когда эмигрировал в Атланту, штат Джорджия, в 1980 году. Грюнциг погиб в авиакатастрофе в 1985 году, но через 10 лет после внедрения ангиопластики процедура уже выполнялась. на более чем 200 000 пациентов ежегодно. Это число выросло в течение следующего десятилетия, поскольку методика была усовершенствована, и были найдены более эффективные рецептурные препараты, предотвращающие образование рубцов после дилатации.

Сырье

Ключевые требования к баллонам для ангиопластики - прочность и гибкость. Было использовано множество пластмасс, сочетающих эти свойства. Первые воздушные шары для ангиопластики, которые использовались во времена Груэнцига, были сделаны из гибкого ПВХ (поливинилхлорида). В следующем поколении баллонной технологии использовался полимер, известный как сшитый полиэтилен. Материалы, обычно используемые в двадцать первом веке, - это полиэтилентерефталат (ПЭТ) или нейлон. ПЭТ - это вид пластика, который обычно используется в пластиковых бутылках из-под газировки. Он несколько прочнее нейлона, но нейлон более гибкий. Таким образом, используется любой материал, в зависимости от предпочтений производителя. Некоторые баллоны для ангиопластики имеют покрытие для смазки, сопротивления истиранию или для доставки антикоагулянтного препарата. В этих случаях требуется дополнительное сырье.

Производственный процесс

Воздушные шары для ангиопластики изготавливаются путем экструзии материала в форме трубки, а затем формования трубки в воздушный шар с помощью процесса, известного как выдувное формование.

Экструзия

• 1 Сырье для воздушного шара поступает на производство в гранулированном виде. Баллон для ангиопластики вставляется в закупоренную артерию и надувается, чтобы удалить закупорку и позволить крови течь. форма. Рабочие выгружают сырье в нагретую бочкообразную ванну. По мере того как гранулы плавятся и превращаются в жидкость, вращающийся шнек смешивает материалы в однородную смесь. Затем жидкий пластик перекачивается через экструзионное устройство. Это насадка с прорезанным в ней одним отверстием. Жидкость выходит из экструдера в виде длинной трубки. Трубка протягивается механическим съемником через охлаждающую ванну, которая замораживает трубку, так что она затвердевает. Затем механический резак нарезает трубку до заданной длины. На этом этапе трубка называется заготовкой.

Формирование воздушного шара

• 2 Затем с помощью выдувного формования формируют воздушный шар. Хотя многие трубы разрезаются, выдувное формование осуществляется по одной детали. Рабочий вставляет заготовку в устройство, называемое стеклянной формой. Производитель может иметь различные формы стекла, соответствующие разным диаметрам готовой продукции. Далее один конец трубки приваривается. Открытый конец подключен к источнику сжатого воздуха. Затем вокруг детали смыкаются две нагретые губки.
• 3 Включается сжатый воздух, который поддерживает постоянное внутреннее давление в заготовке. Нагретые челюсти нагревают изделие. Это время разогрева подготавливает пластик к следующему этапу. Процесс выдувного формования контролируется компьютером с датчиками, которые определяют, когда материал достигает оптимальной температуры для следующего этапа формовки под давлением.
• 4 После прогрева компьютер подает сигнал компрессору на переключение в режим высокого давления. Баллон надувается при таком высоком давлении в течение определенного времени. Вскоре после начала стадии высокого давления нагретые губки растягивают материал. Затем сформированный баллон снова охлаждают сжатым воздухом. Теперь он готов к снятию со стеклянной формы, проверке и упаковке.

Проверка

• 5 баллонов для ангиопластики проходят серию проверок с целью контроля качества. Воздушные шары проверяются как визуальным осмотром, так и машинным способом.

Упаковка

• 6 Если производитель производит только баллоны для ангиопластики, а не катетеры, которые идут в комплекте с устройством, баллоны упаковываются в индивидуальные коробки, коробки упаковываются в пакеты, а затем отправляются более крупному производителю. Затем этот производитель собирает набор для ангиопластики, оборачивая баллон вокруг катетера и стерилизуя его. Сначала баллон сжимается вакуумным насосом. Затем рабочий приклеивает его к стержню катетера или термоскрепляет. На этом этапе воздушный шар снова испытывается. Затем рабочий снова сдувает баллон, оборачивает его вокруг стержня, накладывает на него защитную пленку и отправляет на стерилизацию, готовя к использованию в больнице.

Контроль качества

Конечно, в медицинских изделиях контроль качества чрезвычайно важен. Баллоны для ангиопластики производятся по одному, и обычно каждая деталь проверяется после ее формирования. Рабочий осматривает воздушный шар визуально на предмет каких-либо заметных дефектов. Затем рабочий загружает шар в машину, которая проверяет толщину его стенок. Затем баллон помещается в другую машину, которая его надувает и проверяет внутреннее давление.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) наблюдает за контролем качества в индустрии медицинского оборудования. Федеральное исследование 1970 года выявило тысячи травм и значительное количество смертей, связанных с медицинскими приборами. В результате в 1976 году Конгресс внес поправки в Закон о пищевых продуктах и ​​лекарствах, чтобы наделить FDA полномочиями по производству медицинских устройств. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов должно быть уведомлено о каждом медицинском устройстве, прежде чем оно может быть продано, и производители должны доказать, что устройство безопасно и эффективно. Из-за важности качества при производстве баллонов для ангиопластики компании, которые их производят, как правило, не стремятся к экономии на масштабе или созданию большого количества баллонов так быстро, как они могут. Вместо этого воздушные шары изготавливаются трудоемким образом, по одному с пошаговой проверкой.

Будущее

Ангиопластика проще и легче для пациента, чем операция шунтирования, которая в какой-то степени заменила ее. Его самый большой недостаток заключается в том, что примерно 30-50% пациентов, подвергающихся процедуре, нуждаются в повторении, потому что их артерии снова закупориваются. Первоначальное закупоривание называется стенозом, а когда оно возникает после ангиопластики, оно называется рестенозом. Большинство исследований в области ангиопластики в начале двадцать первого века сосредоточено на способах предотвращения рестеноза. Некоторые баллоны для ангиопластики покрыты лекарствами, отпускаемыми по рецепту, такими как гепарин, для предотвращения скопления артерий. Такое лекарство обычно назначают пациентам после процедуры, но с помощью баллонов с покрытием лекарство можно доставлять непосредственно в пораженную артерию. Некоторые хирурги также экспериментируют с устройством, называемым стентом, которое можно поместить в артерию во время ангиопластики, чтобы предотвратить повторное засорение сосуда. Стенты - это небольшие металлические трубки, которые могут быть выполнены из нержавеющей стали или из гибкой стальной сетки. Новейшая технология ангиопластики заключается в сочетании баллона со стентом для достижения наилучших результатов как для пациента, так и для хирурга.