Как оцифровка является ключом к будущему медицинской 3D-печати

2020 год стал поворотным для отрасли здравоохранения. Поскольку больницы были наводнены случаями COVID-19, спрос на медицинское оборудование и защитные устройства резко вырос, в результате чего цепочки поставок медицинских товаров были нарушены.

Из-за нехватки цепочки поставок многие больницы обратились к местным производителям за помощью в производстве компонентов для аппаратов ИВЛ, лицевых щитков, респираторных масок и мазков для тестирования.

Многие из этих местных компаний были бюро по оказанию услуг 3D-печати. Они предоставили возможность спроектировать, оценить и изготовить детали в считанные дни, чтобы больницы могли получить жизненно важные детали в кратчайшие сроки.

В некотором смысле начало пандемии привлекло внимание к 3D-печати и ее потенциалу для быстрого и гибкого производства критически необходимых деталей.

Однако медицинская промышленность осознала этот потенциал задолго до пандемии. Больницы и производители медицинского оборудования в течение многих лет используют 3D-печать для постоянно растущего спектра приложений.

Возможности медицинской 3D-печати - от анатомических моделей и хирургических инструментов до имплантатов и протезов - поистине огромны.

3D-печать - с ее возможностями персонализации и гибкости производства - будет занимать фундаментальное место в будущем здравоохранения. Рынок медицинских АМ уже оценивается более чем в 1 миллиард долларов, и это число будет только расти, достигнув 6 миллиардов долларов к 2027 году.

Но чтобы в полной мере использовать AM в медицине, компаниям, внедряющим эту технологию, необходимо преодолеть несколько проблем в управлении данными, соблюдении нормативных требований и обеспечении рентабельного, воспроизводимого производства AM.

Ниже мы более подробно рассмотрим каждую из этих проблем и возможности оцифровки и программного обеспечения для их решения.

Управление данными в производстве медицинских добавок

Точный сбор и хранение полных данных о том, как медицинское устройство было изготовлено и проверено, имеет первостепенное значение. Тем не менее, сбор данных в AM остается в значительной степени ручным процессом, готовым к ошибкам и пробелам в данных аудита.

Когда одна система отслеживает ход выполнения проектов, другая используется для планирования производства, а третья - для контроля качества, информация обо всем процессе становится чрезвычайно фрагментированной.

По сути, каждая система управляет своей версией истины, и синхронизация данных между системами отнимает время, которое можно было бы использовать более эффективно.

Лучшее решение для улучшения обработки данных - это оцифровка и централизация процессов управления производством. Оцифровка упрощает подключение и интеграцию разрозненных систем, а централизация помогает хранить важные производственные данные в одном месте, мгновенно обновлять их в случае каких-либо изменений и отслеживать эти изменения.

Возможно, лучший способ оцифровывать и централизовать производственные данные аддитивного производства - использовать систему управления производством (MES).

Возможности современного программного обеспечения MES в обеспечении прозрачности данных действительно огромны. По сути, аддитивные решения MES могут помочь наладить цифровой рабочий процесс, который позволяет вам управлять возможностью сбора, обогащения и обмена четко определенной, точной, согласованной и актуальной информацией в масштабах всего предприятия и за его пределами.

Например, каждая деталь получает уникальный серийный номер в MES, с помощью которого вы можете отслеживать каждый шаг, через который прошла деталь, например, операции постобработки и процедуры проверки.

Важно отметить, что вы можете интегрировать MES со своими системами AM для мониторинга 3D-принтеров в реальном времени и сбора данных об их производительности.

Возможность сохранять соответствующие производственные параметры, такие как время печати задания, температура, интенсивность лазерного излучения и т. Д., А также результаты печати, дает производственной группе четкое представление о том, какие параметры привели к выполнению заданий на печать самого высокого качества или которые привели к отказ. Анализ этих данных может повысить качество и в конечном итоге привести к повышению производительности.

Обеспечение воспроизводимости производства

Хотя технология AM развивается довольно быстро, воспроизводимость производства все еще может быть труднодостижимой. Различные факторы могут вызвать проблемы с воспроизводимостью, включая качество материала, ошибки во время планирования производства, ориентацию детали на платформе сборки и калибровку машины.

При производстве медицинских устройств критически важно, чтобы все этапы и параметры производства определялись, отслеживались и контролировались, чтобы обеспечить согласованность между частями. Для этого требуется хорошо продуманный и выполненный производственный процесс. Тот, который будет сложно установить, когда производственные процессы изолированы и не работают синхронно.

В случае отсутствия воспроизводимости производства решение состоит в том, чтобы усилить воспроизводимое аддитивное производство за счет автоматизации рабочего процесса.

Автоматизация рабочего процесса позволяет устанавливать правила, при которых задачи автоматически запускаются и распределяются между людьми, технологиями и данными.

Так, например, когда у вас есть заказ на производство титановой детали по оси Z, деталь может быть автоматически назначена конкретному станку в соответствии с определенными параметрами, что снижает вероятность планирования детали в неправильной ориентации или неправильный 3D-принтер.

Автоматизация рабочих процессов - неотъемлемая часть современных аддитивных MES-решений. На пути к масштабированию MES помогает выявлять, воспроизводить и применять то, что работает, а также контролировать и проверять то, что не работает. Таким образом, он устраняет несоответствия, возникающие из-за ручных, бумажных процессов, повышая вашу способность многократно печатать медицинские детали на 3D-принтере.

Узнайте больше об автоматизации AM:на каком этапе пути к автоматизации аддитивного производства вы находитесь?

Соблюдение нормативных требований и требований к качеству для медицинских устройств, напечатанных на 3D-принтере

Как и в случае с любым продуктом, используемым в медицинской промышленности, производители медицинских устройств, напечатанных на 3D-принтере, должны соблюдать стандарты и правила, установленные такими учреждениями здравоохранения, как FDA и EMA.

В AM, вместо того, чтобы сосредоточиться на соблюдении требований, регулирующие органы ищут производителей, чтобы они сместили акцент на обеспечение качества, встроенного в продукты и процессы, а не на проверку в конце.

Сделать это без специализированной цифровой системы для управления и мониторинга производственных процессов практически невозможно.

Современная добавочная MES может помочь компаниям проверять процессы, избавиться от многих проблем, связанных с аудитами, и снизить как затраты, так и риски при контроле качества.

Возьмем для примера процесс аудита. Если аудиторская группа приходит на объект 3D-печати и требует документального подтверждения того, что конкретные процессы AM находятся под контролем, традиционные бумажные системы для хранения данных затрудняют быстрое предоставление необходимой информации.

Исторические данные вполне могут храниться вне офиса, и на их извлечение могут уйти дни. Чем больше времени инспектор должен провести на объекте, тем больше информации он может запросить, увеличивая рабочую нагрузку на персонал, поддерживающий аудит.

MES контролирует процессы и обеспечивает выполнение процедур, а данные автоматически регистрируются с возможностью полного отслеживания по всей производственной линии. Это означает, что даже на самом базовом уровне наличие документации и информации о процессах, быстро доступных в любом месте и в любое время, сокращает количество человеко-часов, необходимых для прохождения аудита.

Система управления 3D-печатью не только быстро демонстрирует, что процессы находятся или снова находятся под контролем, но и дает регулирующему органу уровень комфорта, позволяющий им оставаться такими.

Благодаря строгому контролю процесса, уменьшению изменчивости производства, отслеживаемости и надежной регистрации всей информации, относящейся к производству AM, добавка MES обеспечивает надежную поддержку соответствия медицинским нормам, включая ISO 13485, 21 CFR Part 11 и 820.

Включение цифровых технологий в аддитивное производство в медицине

Конечно, преимущества современной, перспективной присадки MES выходят далеко за рамки эффективного выполнения нормативных требований. Как мы увидели, есть преимущества, которые можно получить от оптимизированных, стандартизированных операций и упрощения безбумажного управления производством на основе данных.

Но самое большое преимущество аддитивной MES - это, пожалуй, способность координировать и объединять ваши операции аддитивного производства в один цифровой поток, выступая в качестве катализатора для постоянного улучшения и масштабируемого роста.

Узнайте, как AMFG может помочь вам начать сбор данных, стандартизировать и автоматизировать процессы с помощью MES уже сегодня