Объяснение ISO 13485:Стандарты безопасности и качества медицинского оборудования

Международная организация по стандартизации (ISO) создала ISO 13485 в качестве руководства для медицинской промышленности. В частности, ISO 13485 помогает менеджерам обеспечивать нахождение медицинского оборудования в надлежащем рабочем состоянии, а также подробно описывает проектирование и производство этих медицинских устройств. Устанавливая эти правила и стандарты, ISO стремится гарантировать, что медицинские учреждения используют только те устройства, которые будут максимально помогать пациентам, не причиняя случайного вреда. Стандарт 13485 заменяет собой несколько других стандартизированных документов и обычно сочетается с ISO 9001, но это не обязательно.

ISO 13485 служит руководством для медицинских учреждений по изготовлению и обслуживанию качественного медицинского оборудования. Что касается производства, стандарт 13485 отображает значения и информацию о том, что делает оборудование стандартным или некачественным, причем использование некачественного оборудования является незаконным или неэтичным. Конструкция также стандартизирована, чтобы помочь врачам перейти с одного оборудования на новое или оборудование другого производителя, чтобы медицинское учреждение могло продолжать работу, не садясь и не привыкая к новому оборудованию.

Что касается управления, стандарт ISO 13485 определяет, как руководители и менеджеры должны проверять качество и как поддерживать это качество. Есть главы о том, как отслеживать и сообщать о стерилизации оборудования, как проверять имплантируемые устройства, проверять эффективность устройств и постоянно следить за управлением рисками. Для менеджеров и руководителей, которые не в восторге от необходимости постоянной проверки оборудования, есть глава, в которой объясняется, почему проверка устройств важна, и объясняется, что это стандартная процедура управления, ответственная за обеспечение качества.

Три документа заменяются стандартом ISO 13485, потому что они не настолько модернизированы или потому что информация в документе была отредактирована так, чтобы она была более эффективной и представляла более высокие или более реалистичные стандарты качества. Это три документа:EN 46001, EN 46002 и ISO 13488. Переход на стандарт 13485 поможет предотвратить закрытие медицинского учреждения из-за некачественного оборудования и повысит доверие пациентов к заведению.

Хотя в этом нет необходимости, обычно ISO 9001 и ISO 13485 объединяются. Это связано с тем, что оба этих стандарта касаются медицинских устройств и технологий. Разница в том, что стандарт 13485 касается получения и поддержания качественного набора устройств, а стандарт ISO 9001 — дальнейшего улучшения качества, выходящего за рамки аспекта обслуживания стандарта 13485.

Компания About Mechanics стремится предоставлять точную и достоверную информацию. Мы тщательно отбираем авторитетные источники и применяем строгий процесс проверки фактов для поддержания самых высоких стандартов. Чтобы узнать больше о нашем стремлении к точности, прочтите наш редакционный процесс.