Выбор лучших материалов для прототипов медицинских устройств

Прототипирование — важная часть разработки и коммерциализации медицинских устройств. Большинство медицинских продуктов должны соответствовать строгим требованиям безопасности, поэтому важно итерировать множество прототипов для НИОКР и тестирования, чтобы сделать безопасную и функциональную конечную деталь.

Разные медицинские прототипы требуют разных материалов. Выбор между определенными металлами и пластиками может зависеть от конечного использования детали — это имплантат, инструмент, часть машины или что-то еще? — и от стадии прототипирования: ранние стадии прототипов могут не нуждаться в построении из медицински безопасных материалов, но рабочие прототипы обычно нуждаются.

Хотя медицинские прототипы многочисленны и разнообразны, эта статья пытается обсудить лучшие варианты материалов в вашем распоряжении, от силикона до титана. Обратите внимание, что статья перечисляет распространенные материалы, но не является исчерпывающей.

Что такое биосовместимость?

Медицинские компании часто делают продукты, которые будут контактировать с человеческим телом напрямую. Для безопасности пациентов эти продукты должны быть сертифицированы как биосовместимые, что означает, что они не навредят человеческому телу никак при контакте.

Некоторые металлы и пластики биосовместимы, в то время как другие проявляют определенные характеристики (токсичность, деградация и т.д.), делающие их небезопасными для телесного взаимодействия.

Американское Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) говорит об этом о биосовместимости:

Медицинские компании оценивают биосовместимость материала путем тестирования того, как человеческое тело реагирует на материал, который они планируют использовать в своем устройстве. Эта биологическая оценка медицинских устройств выполняется для определения, есть ли потенциальный неблагоприятный биологический ответ, résultant от контакта компонентов материала устройства с телом и приемлемы ли связанные риски.

Существуют разные виды процедур тестирования для определения биосовместимости. Они могут включать введение образцов материала (перорально, к коже, имплантация и т.д.) животному тестовому субъекту.

Материалы для фрезерованных с ЧПУ медицинских прототипов

Фрезеровка с ЧПУ — полезный производственный вариант для разнообразия медицинских прототипов, как металлических, так и пластиковых. Она предлагает гораздо больший массив возможностей материалов, чем другие производственные процессы. Следующие материалы все благоприятны медицинскими компаниями, но распространенные материалы вроде алюминия также могут использоваться для ранних стадий прототипов.

PC, PEEK, PEI, PPSU, Ацетал

Несколько биосовместимых пластиков подходят для фрезеровки с ЧПУ. Материалы вроде PEEK, PEI и PPSU все имеют хорошую термостойкость и стойкость к ползучести и поэтому легко стерилизуются, что жизненно важно для прототипов вроде хирургических инструментов. Определенные поликарбонаты идеальны для прозрачных медицинских деталей вроде микрожидкостных устройств, особенно при обработке полировкой поверхности.

Титан

Титан — премиальный обрабатываемый металл, подходящий для многих медицинских применений. Хотя не всегда возможно прототипировать с титаном учитывая высокую стоимость материала, титановые прототипы легкие и коррозионно-стойкие. Титан часто используется для механически обработанных телесных имплантатов и других устройств.

Нержавеющая сталь

Менее дорогая, чем титан, нержавеющие стали вроде 316L идеальны для медицинских прототипов, так как их можно легко стерилизовать. Этот марка нержавеющей стали регулярно используется для медицинских продуктов вроде хирургических инструментов.

Материалы для 3D-напечатанных медицинских прототипов

3D-печать становится все более широко используемой в медицинской отрасли, хотя регуляторы все еще догоняют технологию в определенных областях. Медицинские материалы для печати (ниже) используются для финальных стадий прототипов, но другие распространенные материалы вроде ABS и PLA используются для ранних стадий медицинских прототипов, где биосовместимость не требуется.

Нейлон

Процесс аддитивного производства Селективное лазерное спекание (SLS) подходит для изготовления нейлоновых деталей, включая медицинские прототипы. Это один из немногих 3D-печатаемых пластиков (другие включают PC-ISO и PPSF), которые могут быть стерилизованы, делая его подходящим для некоторых медицинских применений.

Титан

3D-напечатанные титановые имплантаты — одно из самых важных и передового применений аддитивного производства в медицине. 3D-принтеры Селективное лазерное плавление (SLM) могут делать имплантаты в сложных и легких формах, которые поощряют рост кости на имплантате. Прототипирование этих устройств в титане дорого, но быстро и дает надежное указание на конечный продукт. Помимо имплантатов, 3D-печать также идеальна для создания титановых протезов.

Материалы для отливных медицинских прототипов

Литье под давлением широко используется для массового производства медицинских деталей, и может быть полезно прототипировать медицинские детали с использованием той же производственной техники. Хотя не экономично прототипировать детали литья под давлением в малых количествах, литье под давлением может быть необходимо для прототипирования силиконовых деталей.

PC, PEEK, PEI, PPSU

Многие из медицинских пластиков, доступных как экструзии для фрезеровки с ЧПУ, также доступны в гранулированной форме для литья под давлением. Эти материалы подходят для прототипирования массово производимых деталей, а не пациент-специфических устройств и имплантатов.

Жидкий силиконовый каучук

Из трех обсуждаемых здесь процессов литье под давлением — единственная жизнеспособная производственная техника для изготовления силиконовых каучуковых медицинских деталей, подходящих для контакта с человеческой кожей. Материал часто используется в овермолдинге, где часть медицинского устройства делается из жесткого материала вроде PC, а другая часть — из гибкого силикона.

Дешевле альтернатива для силиконовых прототипов — вакуумное литье, которое мы можем использовать для создания гибких деталей, похожих по производительности на литые под давлением детали.

Медицинские прототипы с 3ERP

3ERP имеет многолетний опыт изготовления прототипов медицинских устройств, от мониторинговой техники до хирургических инструментов, и мы можем помочь вам приблизить ваш продукт к завершению. Мы можем выполнять проекты фрезеровки с ЧПУ, 3D-печати и литья под давлением, а также проекты, требующие множественных процессов.

Запросите бесплатную котировку для начала вашего проекта медицинского прототипирования с нами.