Лучшие материалы для ваших медицинских прототипов

Прототипирование является важной частью разработки и коммерциализации медицинских устройств. Большинство медицинских изделий должны соответствовать строгим требованиям безопасности, поэтому важно создать множество прототипов для исследований и разработок и тестирования, чтобы создать безопасную и функциональную деталь для конечного использования.

Для разных медицинских прототипов требуются разные материалы. Выбор между определенными металлами и пластиками может зависеть от конечного использования детали — это имплантат, инструмент, часть машины или что-то еще? — и на этапе прототипирования:прототипы на ранней стадии, возможно, не нужно строить из безопасных с медицинской точки зрения материалов, но рабочие прототипы обычно делают это.

Хотя медицинских прототипов много и они разнообразны, в этой статье мы попытаемся обсудить наилучшие варианты материалов, имеющихся в вашем распоряжении, от силикона до титана. Обратите внимание, что в статье перечислены общие материалы, но они не являются исчерпывающими.

Что такое биосовместимость?

Компании, производящие медицинское оборудование, часто производят продукты, которые вступают в непосредственный контакт с человеческим телом. Для безопасности пациентов эти продукты должны быть сертифицированы как биосовместимые, что означает, что они никоим образом не нанесут вреда человеческому организму при контакте.

Некоторые металлы и пластмассы биосовместимы, в то время как другие обладают определенными характеристиками (токсичностью, разложением и т. д.), которые делают их небезопасными для взаимодействия с телом.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) говорит о биосовместимости следующее:

Компании, производящие медицинское оборудование, оценивают биосовместимость материала, проверяя, как человеческий организм реагирует на материал, который они планируют использовать в своем устройстве. Эта биологическая оценка медицинских устройств проводится для определения потенциальной неблагоприятной биологической реакции в результате контакта материалов компонентов устройства с телом и приемлемости связанных с этим рисков.

Существуют различные виды процедур тестирования для определения биосовместимости. Они могут включать введение образцов материала (перорально, на кожу, имплантированных и т. д.) испытуемому животному.

Материалы для изготовления медицинских прототипов с ЧПУ

Обработка на станках с ЧПУ — полезный вариант изготовления различных медицинских прототипов, как металлических, так и пластиковых. Он предлагает гораздо более широкий выбор материалов, чем другие производственные процессы. Компании, производящие медицинское оборудование, отдают предпочтение следующим материалам, но для прототипов на ранних стадиях также можно использовать распространенные материалы, такие как алюминий.

ПК, ПЭЭК, ПЭИ, ППСУ, ацеталь

Некоторые биосовместимые пластики подходят для обработки на станках с ЧПУ. Такие материалы, как PEEK, PEI и PPSU, обладают хорошей термостойкостью и сопротивлением ползучести и, следовательно, легко поддаются стерилизации, что жизненно важно для прототипов, например. хирургические инструменты. Некоторые поликарбонаты идеально подходят для изготовления прозрачных медицинских деталей, таких как микрофлюидные устройства, особенно при полировке поверхности.

Титан

Титан — это высококачественный обрабатываемый металл, который подходит для многих медицинских применений. Хотя изготовление прототипов из титана не всегда возможно из-за высокой стоимости материала, титановые прототипы легкие и устойчивые к коррозии. Титан часто используется для изготовления телесных имплантатов и других устройств.

Нержавеющая сталь

Нержавеющая сталь, такая как 316L, менее дорогая, чем титан, идеально подходит для медицинских прототипов, поскольку ее легко стерилизовать. Этот сорт нержавеющей стали регулярно используется для медицинских изделий, таких как хирургические инструменты.

Материалы для 3D-печатных медицинских прототипов

3D-печать все шире используется в медицинской промышленности, хотя регуляторы все еще догоняют эту технологию в определенных областях. Медицинские печатные материалы (ниже) используются для прототипов финальной стадии, но другие распространенные материалы, такие как ABS и PLA, используются для медицинских прототипов ранних стадий, где биосовместимость не требуется.

Нейлон

Процесс аддитивного производства селективного лазерного спекания (SLS) подходит для изготовления деталей из нейлона, включая медицинские прототипы. Это один из немногих пластиков, пригодных для 3D-печати (другие включают PC-ISO и PPSF), которые можно стерилизовать, что делает их пригодными для некоторых медицинских применений.

Титан

Титановые имплантаты, напечатанные на 3D-принтере, являются одним из наиболее важных и передовых применений АП в медицине. 3D-принтеры селективного лазерного плавления (SLM) могут изготавливать имплантаты сложной и легкой формы, которые способствуют росту кости на имплантате. Изготовление прототипов этих устройств из титана дорого, но быстро и обеспечивает надежную индикацию конечного продукта. Помимо имплантатов, 3D-печать также идеально подходит для создания протезов из титана.

Материалы для изготовления медицинских прототипов

Литье под давлением широко используется для массового производства медицинских деталей, и может быть выгодно создавать прототипы медицинских деталей с использованием той же технологии производства. Хотя создавать прототипы IM-деталей в небольших количествах нерентабельно, IM может понадобиться для прототипирования силиконовых деталей.

ПК, ПЭЭК, ПЭИ, ППСУ

Многие пластмассы медицинского назначения, доступные в виде экструзии для обработки на станках с ЧПУ, также доступны в форме гранул для литья под давлением. Эти материалы подходят для прототипирования деталей массового производства, а не устройств и имплантатов для конкретных пациентов.

Жидкий силиконовый каучук

Из трех обсуждаемых здесь процессов литье под давлением является единственной жизнеспособной технологией производства медицинских изделий из силиконового каучука, пригодных для контакта с кожей человека. Этот материал часто используется при литье под давлением, когда часть медицинского устройства изготавливается из жесткого материала, такого как поликарбонат, а другая часть из эластичного силикона.

Более дешевой альтернативой силиконовым прототипам является вакуумное литье, которое мы можем использовать для создания гибких деталей, аналогичных по своим характеристикам деталям, изготовленным методом литья под давлением.

Медицинские прототипы с 3ERP

3ERP имеет многолетний опыт создания прототипов медицинских устройств, от оборудования для мониторинга до хирургических инструментов, и мы можем помочь вам довести ваш продукт до конца. Мы можем выполнять проекты по обработке с ЧПУ, 3D-печати и литью под давлением, а также проекты, требующие нескольких процессов.

Запросите бесплатное предложение, чтобы начать с нами ваш проект по созданию медицинских прототипов.