Искусственное сердце

<час />

Фон

У естественного сердца есть две помпы, каждая с двумя камерами. Правое предсердие перекачивает обедненную кислородом кровь из тела в правый желудочек, который перекачивает ее в легкие. Левое предсердие посылает аэрированную кровь из легких в левый желудочек, который перекачивает ее к телу. С каждым ударом сердца два предсердия сокращаются вместе, за ними следуют большие желудочки.

Застойная сердечная недостаточность, которая представляет собой постоянно снижающуюся способность сердца перекачивать кровь, является одной из основных причин смерти. Это заболевание вызывается внезапным повреждением в результате сердечного приступа, ухудшением из-за вирусных инфекций, неисправностями клапана, высоким кровяным давлением и другими проблемами. По данным Американской кардиологической ассоциации, около пяти миллионов американцев страдают сердечной недостаточностью, и ежегодно диагностируется более 400 000 новых случаев. Около 50% всех пациентов умирают в течение пяти лет. Сердечные заболевания обошлись индустрии здравоохранения США примерно в 95 миллиардов долларов в 1998 году.

Хотя лекарства и хирургические методы могут помочь контролировать симптомы, единственным лекарством от сердечной недостаточности является пересадка органов. В 1998 году около 7700 американцев были включены в национальный список по пересадке сердца, но только 30% получили трансплантаты. Таким образом, искусственные сердца и вспомогательные насосные устройства были разработаны как потенциальные альтернативы.

Искусственное сердце поддерживает кровообращение и оксигенацию сердца в течение различных периодов времени. Идеальное искусственное сердце должно биться 100 000 раз каждые 24 часа, не требуя ни смазки, ни обслуживания, и должно иметь постоянный источник питания. Он также должен перекачивать быстрее или медленнее в зависимости от активности пациента, не вызывая ни инфекции, ни образования тромбов.

Два основных типа искусственного сердца - это искусственное сердце и механическое сердце. Первый тип состоит из оксигенатора и насоса и в основном используется для поддержания кровотока во время операции на сердце. Эта машина может работать только несколько часов, так как кровь повреждается через долгое время.

Механическое сердце предназначено для уменьшения общей рабочей нагрузки сердца, которое больше не может работать с нормальной нагрузкой. Эти сердца состоят из оборудования, которое пульсирует кровь между ударами сердца или использует искусственный вспомогательный желудочек (вспомогательное устройство левого желудочка, LVAD), который нагнетает часть нормального сердечного выброса. Поскольку такие устройства обычно приводят к осложнениям для пациента, они, как правило, используются в качестве временной замены до тех пор, пока не будут получены естественные сердца для трансплантации. Во всем мире было имплантировано около 4000 LVAD. Рынок этих устройств в США оценивается в 12 миллиардов долларов в год.

История

С конца девятнадцатого века ученые пытались разработать механическое устройство, которое могло бы восстанавливать кислород в кровь и удалять избыток углекислого газа, а также насос для временного подавления сердечной деятельности. Прошло почти 100 лет, прежде чем первый успешный аппарат искусственного кровообращения был использован на человеке Джоном Х. Гиббоном-младшим в 1953 году. Четыре года спустя первое искусственное сердце (сделанное из пластика) в западном мире было имплантировано собаке. . Национальный институт сердца A. Пневматическое искусственное сердце. Б. Гироцентробежное искусственное сердце. разработала программу искусственного сердца в 1964 году, в результате чего в 1969 году было имплантировано первое полное искусственное сердце для использования человеком.

В 1970 году акцент сместился на вспомогательные системы левого желудочка и материалы, совместимые с кровью. В том же году успешно использовалась LVAD. Однако развитие насосов для крови продолжалось, и устройства стали меньше, легче, более приемлемыми и клинически успешными. Ряд полиуретана также были разработаны пластиковые насосы с длительным сроком службы. В 1980-е годы Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) ввело более строгие правила к Закону о стандартах на медицинские устройства, что привело к более высоким затратам на разработку. Многие исследовательские группы были вынуждены уйти, и сегодня осталось лишь несколько.

Пожалуй, самым известным ученым является доктор Роберт Ярвик, который изобрел искусственное сердце под названием Ярвик-7. Это устройство, сделанное из алюминия и пластика, заменило две нижние камеры естественного сердца и использовало две резиновые диафрагмы для перекачивания. Внешний компрессор размером с холодильник поддерживал биение искусственного сердца. Барни Кларк был первым пациентом, получившим это сердце. Он прожил 112 дней, прежде чем физические осложнения, вызванные имплантатом, унесли его жизнь. В 1986 году Уильям Шредер стал вторым получателем Ярвик-7, прожившим около 20 месяцев.

Медицинское сообщество осознало, что полностью имплантируемое сердце может избежать проблем с мобильностью и инфекций, вызванных Jarvik-7. В 1988 году Национальный институт здоровья начал финансирование развития таких сердец и поддержал такую ​​программу в 1991 году на общую сумму 6 миллионов долларов. Три года спустя стал доступен имплантируемый LVAD с электрическим питанием и питанием от батарей. В 1999 году Чарли Чаппис стал первым пациентом, выписанным из больницы с таким устройством. В настоящее время проходят испытания другие искусственные сердца различной конструкции.

Сырье

Искусственное сердце или LVAD делают из металла, пластика, керамики и частей животных. Сплав титана, алюминия и ванадия используется для насоса и других металлических деталей, поскольку он биосовместим и имеет подходящие структурные свойства. Титановые детали отливаются на специализированном титановом процессоре. За исключением поверхностей, контактирующих с кровью, титан подвергается специальной обработке. Поверхности, контактирующие с кровью, получают специальное покрытие из титановых микросфер, которые прочно прикрепляются к поверхности. Благодаря этому покрытию клетки крови прикрепляются к поверхности, создавая живую подкладку.

Контактная с кровью диафрагма внутри помпы сделана из специального полиуретана, который также имеет текстуру, обеспечивающую прилипание клеток крови. Два трубчатых трансплантата сделаны из полиэстера (который используется для прикрепления устройства к аорте), а клапаны представляют собой настоящие сердечные клапаны, снятые со свиньи. Другие части, из которых состоит двигатель, изготовлены из титана или других металлов и керамики.

Дизайн

При разработке LVAD возникает несколько критических проблем. Необходимо понимать динамику потока крови, чтобы прокачивать достаточно крови и не образовывались тромбы. Необходимо выбирать биосовместимые материалы; иначе насос может выйти из строя. Эффективность двигателя должна быть оптимизирована так, чтобы выделялось минимальное количество тепла. Из-за возможного отклонения общий объем и площадь всего устройства должны быть как можно меньше. Типичный LVAD весит около 2,4 фунта (1200 г) и имеет объем 1,4 пинты (660 мл).

Или. Роберт Ярвик.

Роберт Джарвик родился 11 мая 1946 года в Мидленде, штат Мичиган, и вырос в Стэмфорде, штат Коннектикут. Он поступил в Сиракузский университет Нью-Йорка в 1964 году, изучая архитектуру и механический рисунок. После того, как его отец заболел болезнью сердца, Ярвик перешел на премедикацию. Он получил высшее образование в 1968 году со степенью бакалавра зоологии, но был отвергнут медицинскими школами США. Он поступил в Болонский университет в Италии, но в 1971 году уехал в Нью-Йоркский университет, получив степень магистра в области профессиональной биомеханики.

Джарвик устроился на работу в Университет Юты. Директор Института биомедицинской инженерии и отдела искусственных органов Виллем Колфф разрабатывал искусственное сердце с середины 1950-х годов. Ярвик начинал как его лаборант, получив степень доктора медицины в 1976 году.

2 декабря 1982 года врачи пересадили человеку первое искусственное сердце. Это пластиковое и алюминиевое устройство «Ярвик-7» было имплантировано Барни Кларку, который выжил в течение 112 дней после операции. Несколько других пациентов получили сердца Jarvik-7, но ни один из них не прожил более 620 дней. Основные преимущества заключались в том, что человеческое сердце не ждало и не могло быть отвергнуто. Очевидная ошибка заключалась в том, что пациенты навсегда подключались к аппарату со сжатым воздухом через трубки.

Jarvik-7 в конечном итоге использовался как временная мера для пациентов, ожидающих естественного сердца, и давал надежду на то, что трансплантации не придется ждать. В 1998 году Ярвик продолжил работу над автономным устройством, чтобы быть имплантированным в больное сердце человека, чтобы оно функционировало правильно.

Производственный процесс

• 1 Большинство компонентов изготавливаются по индивидуальным спецификациям сторонними производителями, в том числе механическими цехами и производителями печатных плат. Свиньи клапаны зашивают внутри трансплантата швами на фирме, специализирующейся на производстве медицинских устройств, которая специализируется на сердечных клапанах.

  После получения всех компонентов система LVAD собирается и тестируется, чтобы убедиться, что каждое устройство соответствует всем спецификациям. После тестирования LVAD можно стерилизовать и упаковать для отправки.

Формовка деталей из полиуретана

• 2 Некоторые производители искусственного сердца сами производят полиуретановые детали. В одном процессе используется запатентованный жидкий раствор, который слой за слоем наливают на керамическую оправку. Каждый слой нагревается и сушится до достижения желаемой толщины. Затем деталь снимается с оправки и проверяется. В противном случае сторонний производитель использует процесс литья под давлением или вакуумного формования в сочетании с радиочастотной сваркой.

Сборка

• 3 На сборку и тестирование каждого искусственного сердца требуется несколько дней. Процесс сборки выполняется в чистом помещении, чтобы избежать загрязнения. Каждое искусственное сердце состоит из 50 компонентов, которые соединяются с помощью специальных клеев. Эти клеи требуют отверждения при высоких температурах. Параллельно выполняется несколько операций по сборке, включая сборку корпуса и компонентов двигателя, сборку чрескожной трубки и прикрепление пластин-толкателей к полиуретановой диафрагме. Эти подсистемы проверяются индивидуально, после чего происходит окончательная сборка всей системы. Трансплантаты собираются отдельно и прикрепляются во время операции.

Тестирование

• 4 После завершения сборки каждое устройство испытывается с помощью специального оборудования, моделирующего давление в теле. Все электронные компоненты проверяются с помощью электронного испытательного оборудования, чтобы гарантировать правильное функционирование всех схем.

Стерилизация / упаковка

• 5 После проверки и сдачи искусственного сердца оно отправляется в стороннюю службу для стерилизации. Каждое устройство запечатывается в пластиковые лотки и возвращается производителю сердца. Затем его упаковывают в индивидуальные чемоданы, чтобы защитить его от загрязнения и предотвратить повреждение.

Контроль качества

Большинство компонентов уже прошли проверку до того, как поступят на завод-изготовитель. Некоторые компоненты все еще проходят контроль размеров, поскольку они требуют жестких допусков - порядка миллионных долей дюйма, что требует специальных измерительных инструментов. Чтобы соответствовать требованиям FDA, каждый компонент (включая клеи), используемый в процессе, контролируется по партии и серийному номеру, поэтому возможны проблемы с отслеживанием.

Побочные продукты / отходы

Титановый лом восстанавливается и перерабатывается после переплавки и переплавки. В противном случае образуется мало отходов, поскольку большинство компонентов прошли проверку перед отправкой различным производителям. Остальные дефектные детали выбрасываются. После того, как устройство использовалось пациентом, оно отправляется обратно производителю сердца для анализа с целью улучшения конструкции.

Будущее

В течение следующего десятилетия на рынке появится ряд новых устройств. Исследователи из Университета штата Пенсильвания разрабатывают электромеханическое сердце, работающее за счет радиочастотной энергии, которая передается через кожу. Двигатель приводит в движение нажимные пластины, которые попеременно прижимаются к пластиковым мешочкам, заполненным кровью, чтобы имитировать перекачивание. Пациенты носят с собой аккумулятор в течение дня и спят, подключив устройство к электрической розетке. К 2001 году это искусственное сердце будет испытано на людях.

Несколько исследовательских групп разрабатывают насосы, которые непрерывно циркулируют кровь, вместо того, чтобы использовать насосное действие, поскольку эти насосы меньше по размеру и более эффективны. В Австралии Micromedical Industries Limited разрабатывает роторный насос с непрерывным потоком крови, который, как ожидается, будет имплантирован человеку к 2001 году. Отделение кардиологии Университета штата Огайо разрабатывает саморегулирующийся пластиковый насос размером с хоккейную шайбу. Этот насос имплантируют пациентам на несколько недель, пока их собственное сердце не восстановится.

Компания Thermo Cardiosystems, Inc. также работает над LVAD с роторным насосом непрерывного потока, который, как ожидается, будет имплантирован где-то в 2000 году, и LVAD с центробежным насосом непрерывного потока. Последний все еще находится на начальной стадии разработки, но планируется, что он станет первым в мире насосом без подшипников, а это значит, что в нем не будет изнашиваемых деталей. Это достигается за счет магнитной подвески ротора насоса. Оба этих устройства будут доступны с чрескожной передачей энергии, что означает, что устройства будут полностью имплантируемыми.

По мере того, как становится доступным все меньше донорских сердец, другие также разрабатывают искусственное сердце, которое является постоянной заменой. Эти замены могут быть в форме вспомогательного устройства для левого желудочка или полного искусственного сердца, в зависимости от физического состояния пациента. LVAD разрабатываются изобретателем Робертом Ярвиком и известным кардиохирургом Майклом Дебейки. Тотальное искусственное сердце разрабатывается совместно Техасским институтом сердца и Abiomed, Inc. в Массачусетсе. В Японии исследователи разрабатывают полностью искусственные сердца на основе системы силиконового шарового клапана и центробежного насоса с системой подшипников, изготовленной из алюмооксидных керамических и полиэтиленовых компонентов.

Альтернативы искусственному сердцу и сердечным насосам также находятся в стадии разработки. Например, был изобретен специальный зажим, который изменяет форму больного сердца, что, как ожидается, повысит эффективность откачки до 30%. Такое устройство требует минимально инвазивной хирургии для имплантации.