Дизайн медицинской продукции:советы и хитрости

Дизайн медицинской продукции звучит так, как будто это уникальная область, требующая специалистов для успешного решения проблем разработки продукта. Тем не менее, это не так. Дизайн медицинских продуктов - это в основном обычный дизайн продукта, при котором пользователи особенно чувствительны к определенным аспектам продукта. Такие вещи, как надежность, гибкость и производительность, намного важнее, чем такие вещи, как стоимость или сложность использования.

При правильном проектировании медицинского продукта будут учитываться файлы безопасности, сертификации и истории проектирования при разработке, тестировании и наращивании производства. Они в некоторой степени уникальны для разработки медицинских изделий, но с ними довольно легко справиться, если вы прошли один или два опыта проектирования медицинских изделий.

Я занимаюсь разработкой продуктов и дизайном медицинских продуктов уже 38 лет и на следующих страницах расскажу о своем опыте и проблемах. Как и во всем дизайне продукта, есть пользователь, функция, стоимость и метод производства, которые соответствуют количеству продукции, производительности и стоимости. Многие вещи, такие как эргономика, вовлеченность пользователей, фактор крутости и т. Д., Одинаковы для всех категорий продуктов, не являются уникальными для дизайна медицинских продуктов, однако некоторые вещи очень уникальны.

Дизайн для правильного пользователя

Одна из наиболее распространенных проблем - проектировать для «обычного» пользователя, а не для суперпользователя. Часто команда, разрабатывающая устройство, состоит из самых талантливых, опытных и опытных пользователей. Существует естественная тенденция к разработке продукта, который может делать почти все с широкими возможностями и часто с множеством, если не бесконечностью, настроек, доступных, если вы когда-либо этого захотите. Как разработчики медицинских продуктов мы часто напоминаем команде, что необходимо снизить возможную функциональность, чтобы предложить только те, которые будут использовать большинство медицинских специалистов, но не обязательно те, которые могут предпочесть суперпользователи, но это будут делать массы.

Безопасность и надежность

Еще одна уникальная проблема может заключаться в надежности системы. При проектировании медицинских изделий обычно используются как системы безопасности, так и резервные системы безопасности. Если существует типичный путь, по которому устройство будет нормально работать, вы должны представить, что они попытаются использовать его по-другому и, вероятно, должны быть заблокированы для этого метода, если он не доказан также и безопасный. Другими словами, возможные «обходные пути» сводятся к минимуму или исключаются. Это может быть так же просто, как запретить использование одноразового устройства во второй раз с помощью некоторых конструктивных особенностей, чтобы снизить вероятность попадания потенциальных загрязнений в систему.

Эргономика

Если медицинское устройство требует ручного использования, например, в хирургической обстановке, эргономичность и гибкость должны быть проверены на реальных геометрических размерах и размерах устройства. Если он предназначен для использования потребителями, пациенты или лица, осуществляющие уход, должны быть проверены, чтобы убедиться, что устройство является понятным, простым в использовании / использовании и отражает правильную информацию о бренде. Если он предназначен для использования врачом или медсестрой, потребуется их вклад. Однажды мы наблюдали за несколькими операциями артроскопической палочки и спросили врачей, что они могут предложить улучшить или изменить. Обычный ответ был «все в порядке». Но когда мы показали им макеты различных концепций, которые они могли придерживаться и на которые они могли реагировать, врачи были полны мнений. Мы научились добавлять «направляющие» функции, чтобы врач знал, в какую сторону указывает палочка, просто посмотрев на углубление для большого пальца. Это простые улучшения, но они останутся неизвестными, пока мы не протестируем их и не узнаем от пользователя. Мы также обнаружили, что в хирургии говорить «левша» или «правша» - это только начало. Вероятно, его можно было бы использовать любым возможным способом, как ножом, ручкой или даже в перевернутом виде. Таким образом, максимально возможная гибкость очень ценится, и даже когда вы «направляете» их использование, создавая опоры для пальцев, резиновые захваты, текстуры и функции выравнивания, пользователи в конечном итоге будут использовать их не так, как ожидалось, и это следует учитывать. Это в некоторой степени уникально для дизайна медицинских изделий.

Стоимость и «Экологичный / устойчивый дизайн»

Часто, даже если стоимость не является определяющим фактором, одноразовость и экологичный дизайн имеют большое значение при разработке медицинских изделий. Даже врачи, медсестры, техники и покупатели больниц - все заботятся о планете и откликаются на продуманные дизайнерские решения медицинских изделий, которые учитывают эти факторы. На него не только ответят в цикле продаж, но и, вероятно, больница будет гордиться этим настолько, чтобы упомянуть об этом.

Соответствие требованиям безопасности

Сертификация безопасности и других медицинских изделий - одна из самых сложных областей проектирования медицинских изделий. Только этим занимаются специалисты-консультанты, но я могу поделиться стандартной общей информацией. Первое, что нужно учитывать, - это страны, в которых будет предлагаться устройство, и убедиться, что вы учитываете стандарты каждой страны. UL, FDA и FCC - это США, CSA - канадские, а CE и RoHS - европейские стандарты. Как и в случае со всеми техническими устройствами, если есть электрический компонент, он, вероятно, будет иметь требования к списку UL. Это не так уж сложно, если используются только компоненты, сертифицированные UL. Большинство из них, вероятно, также будут иметь знаки CE и RoHS. Это упростит задачу приведения внутреннего компонента в соответствие. Следует отметить, что это простой пример и что существует множество мелких проблем, которые легко решить на ранней стадии и очень сложно, если их не заметить на более поздних этапах процесса разработки медицинского продукта.

Обычно есть консультант по безопасности, который консультирует команду во время выбора и разработки компонентов и, в конечном итоге, предоставляет результаты испытаний и отчеты, которые направляются в регулирующие органы. Нередко нанимают этих экспертов на почасовой основе, чтобы они консультировали команду до тех пор, пока продукт не будет готов к отправке на тестирование и сертификацию.

Файлы истории дизайна

Файлы с историей проектирования - это, по сути, коллекция работ команды на сегодняшний день. Это будет включать в себя все, от электронных писем до формальных спецификаций продукта, исследований, отчетов об испытаниях, компонентов, а также файлов дизайна и проектирования, которые должны храниться в хронологическом порядке, как история дизайна, как был выбран окончательный дизайн, и предыстория процесса разработки на сегодняшний день. Здесь консультант FDA часто принимает участие в компиляции, систематизации и отправке файлов истории проектирования медицинских изделий. Эти файлы включают в себя не только файлы дизайна продукта, но и файлы механического дизайна. Лучшие конструкторские компании-механики будут хранить внутренние копии всех исправлений файлов, пока инженеры-механики полностью разрабатывают продукт. StudioRed всегда придерживался этой практики, и многие клиенты возвращаются спустя годы с просьбой предоставить копии окончательных проектных и инженерных файлов.

Об авторе:
Филип Буржуа является основателем и президентом StudioRed, консалтинговой компании по разработке продуктов в Кремниевой долине, занимающейся позиционированием бренда, пользовательским интерфейсом и пользовательским интерфейсом, промышленным дизайном, механическим, оптическим и структурным проектированием, а также прототипированием внутри одной команды. StudioRed занимается дизайном медицинских изделий с 1983 года. Продукты от больших напольных систем для лабораторий Becton Dickinson и Abbott до тележек для Medtronics и Syneron, хирургических насадок для Arthrocare или Medtronics, даже потребительских медицинских устройств, таких как Therasense или Resound. На сегодняшний день этот опыт в области проектирования и разработки медицинских изделий отражен в более чем 3500 программах.