Предварительно окрашенные медицинские смеси ABS для лазерной маркировки

Специальные медицинские предварительно окрашенные смеси ABS от испанской компании Elix Polymers (офис в США в Уэстоне, Флорида) были оптимизированы для лазерной маркировки обязательной уникальной идентификации устройства (UDI), которая требуется действующим медицинским законодательством для защиты от подделки. Новый Регламент ЕС по медицинским устройствам (MDR) и Раздел 21 Свода федеральных нормативных актов США по маркировке медицинских устройств (21 CFR 801, подраздел B) предписывают использование системы UDI для размещения на медицинских устройствах и на их упаковке для снижения риска. контрафакции, улучшить отслеживаемость и лучше управлять отчетами об инцидентах, отзывами устройств и другими неблагоприятными событиями.

Некоторые медицинские устройства теперь должны иметь прямую маркировку с помощью уникального идентификатора устройства (CFR 21 Sec. 801.45 или EU MDR Part C 4.10 о системе UDI в устройствах многократного использования); как правило, если устройства предназначены для использования более одного раза и подлежат очистке или дезинфекции перед каждым использованием. Лазерная маркировка позволяет прикрепить уникальный идентификатор к медицинскому устройству и предлагает ряд дополнительных преимуществ по сравнению с альтернативными технологиями, такими как этикетирование, тампонная печать или горячее тиснение. Некоторые материалы легче маркировать лазером, чем другие, в то время как некоторые из них дают очень плохие результаты. Отдельное внимание следует уделить цвету материала; в частности, состав цвета и его совместимость с основным материалом для создания определенных эффектов лазерной маркировки или контрастных цветов.

Компаунды из АБС-пластика в настоящее время широко используются для изготовления внешних корпусов, крышек или корпусов для устройств многократного использования. ABS - это материал для лазерной маркировки, где правильные настройки лазера, адаптированные к материалу ABS, дают приемлемые результаты лазерной маркировки. Однако могут быть некоторые ограничения, поскольку текст или информация, подлежащие лазерной маркировке, могут иметь нежелательный цвет, уровень контрастности или неожиданное разрешение. Кроме того, существует серьезный риск нарушения нормативных требований, особенно в секторе медицинского оборудования. По этим причинам Elix Polymers разработала специальные медицинские составы ABS на основе материалов M203FC и M205FC, которые оптимизируют лазерную маркировку для достижения определенного изменения цвета и заданного уровня контраста на заданном цветовом фоне, который полностью соответствует нормативным требованиям.

Согласно Elix, специальные составы АБС также особенно ценны, когда необходимо поддерживать другие соответствующие свойства материалов наряду с оптимизацией лазерной маркировки, например, требование биосовместимости стандарта ISO 10993. Поскольку АБС и его цвет являются важными факторами для получения требуемой лазерной маркировки. Таким образом, критическим аспектом этого типа разработки является создание базы данных выбора доступных пигментов с максимальной производительностью в различных лазерных системах.

В случае медицинских устройств, требующих биосовместимости, среди доступных пигментов, используемых для оптимизации контраста лазерной маркировки, могут использоваться только те, которые обладают свойствами биосовместимости и в пределах допустимых концентраций, чтобы гарантировать соответствие требуемым медицинским нормам. Подразделение Elix Product Stewardship, как сообщается, оказывает существенную поддержку в решении этой задачи, что также увеличивает ценность, проводя постоянный контроль допустимых веществ и концентраций и гарантируя, что полный состав, включая состав цвета, находится в рамках установленных законом ограничений. Рекомбинированные проверенные пигменты обеспечивают новые цветовые рецептуры для медицинского АБС-пластика, в которых контраст лазерной маркировки повышается, при этом сохраняется тот же целевой цвет материала.