Домашний тест на беременность

<час />

Домашний тест на беременность - это инструмент самодиагностики, который позволяет женщинам быстро и легко определить, беременны ли они. Эти тесты измеряют хорионический гонадотропин человека (ХГЧ), гормон, который выделяется с мочой во время беременности. Хорионический гонадотропин человека измеряется с помощью метода, известного как иммуноанализ, который включает сложную реакцию между гормоном и различными белковыми антителами. Когда моча, содержащая ХГЧ, наносится на тест-полоску, возникает реакция, в результате которой часть полоски меняет цвет, тем самым сигнализируя о наличии гормона и о том, что женщина беременна.

Фон

Наличие ХГЧ в моче уже давно является фактором, по которому врачи определяют беременность. Во время нормальной беременности уровень ХГЧ удваивается примерно каждые два дня, и его можно обнаружить в моче уже через семь дней после зачатия. Изначально измерение ХГЧ было сложным тестом, который должен был проводить врач. Тест включал в себя отбор пробы мочи у женщины и введение ее лягушке или кролику; Впоследствии животное было вскрыто и исследовано. Если женщина была беременна, можно было наблюдать взаимодействие между ХГЧ в ее моче и репродуктивной системой животного. Выражение «кролик умер» на самом деле является отсылкой к этому типу биологического анализа. Такое тестирование было заменено методами иммуноанализа, которые более чувствительны и проще в применении. Иммуноанализ - это тип теста, который измеряет молекулы белка, которые взаимодействуют с гормоном беременности в крови или моче. Ранние иммуноанализы проводились с кровью, потому что этот тип анализа является наиболее чувствительным и может определять незначительные количества ХГЧ. Положительный результат теста можно получить в течение нескольких дней после зачатия и до задержки менструации. Однако анализы крови по-прежнему требуют участия врача или медсестры.

Дальнейшие усовершенствования в методах иммуноанализа привели к разработке теста на основе мочи, который является простым и надежным, чтобы практически любой мог самостоятельно проводить его дома. В домашних тест-наборах белок, называемый моноклональным антителом (MAb), реагирует с любым ХГЧ, присутствующим в моче. Эта реакция вызывает изменение цвета, если уровень ХГЧ соответствует известному уровню беременности. Такой тест может быть положительным через две недели после зачатия или через несколько дней после пропущенной менструации. Для проведения теста женщина наносит мочу на покрытую латексом тест-полоску, обработанную различными антителами. Антитела размещаются в трех различных зонах или полосах вдоль тест-полоски. Первая полоса содержит два типа антител:антитело против ХГЧ, которое будет сочетаться с любым ХГЧ в моче, и иммуноглобин G (или IgG), который является контролем для определения правильности работы тест-полоски. Когда моча проходит мимо этой первой полосы антител, происходят две вещи. ХГЧ в моче реагирует с "анти-а" антителом ХГЧ и образует комплекс. В то же время моча задерживает IgG и переносит как IgG, так и комплекс мочи f'anti-a "антитело вдоль полосы ко второй полосе антител. Вторая полоса содержит антитело анти-b ХГЧ, которое далее реагирует с ХГЧ, химический «бутерброд», который приобретает яркий цвет. В результате в тестовом окне полоски появляется цветная линия. Если ХГЧ отсутствует, связывание не происходит и цветная линия не образуется. В любом случае, IgG из первая полоса антител продолжает двигаться вдоль тест-полоски, пока не соприкоснется с третьей полосой антител. Эта полоса содержит антитело, которое будет реагировать с IgG, образуя другую цветную линию под контрольным окном. Если появляются две цветные линии (одна в тестовое окно и одно в контрольном), результат положительный, и пользователь беременна. Если отображается только одна линия (в контрольном окне), результат отрицательный. Если в контрольном окне не появляется никакой линии, тест не проводился правильно и следует повторить со свежим тест-полоска.

К середине 1990-х годов этот метод иммуноанализа был реализован в более чем двух десятках розничных продуктов. Согласно октябрьскому выпуску Pharmacy Times за 1994 г. рынок домашних тестов на беременность вырос почти до 200 миллионов долларов продаж в год. Основные бренды включают EPT, Advance, ClearBlue Easy и Answer Plus.

Дизайн

Наборы для тестирования, представленные на рынке, различаются в первую очередь тем, как пользователь должен собирать и обрабатывать мочу. Один тип набора требует, чтобы пользователь мочился непосредственно на впитывающую область набора для тестирования, держась за один конец палочки и мочившись за другой. Моча поглощается подушечкой на конце тест-полоски и перемещается по тест-полоске за счет капиллярного действия. Этот дизайн используется в таких продуктах, как Advance, Confirm, Clear Blue Easy, Answer и EPT. Другой тип теста требует, чтобы женщина собирала мочу в отдельном сосуде. Затем она использует капельницу, чтобы доставить точное количество мочи в лунку на тестовой установке. Продукты, использующие этот дизайн, включают Fact Plus, Precise и Be Sure. Некоторые бренды, такие как Q Test и Answer Plus, требуют, чтобы женщина смешала мочу с другими тестируемыми компонентами перед добавлением ее на тест-полоску.

Компоненты

Типичный домашний тест на беременность содержит следующие компоненты:

Полоска для иммуноанализа

Полоска для иммуноанализа формируется путем сжатия нетканых волокон в узкую полоску и покрытия их реактивными антителами. Антитела соединяются с гормоном беременности в несколько этапов, что в конечном итоге приводит к изменению цвета.

Абсорбирующая прокладка

Тип теста прямого нанесения включает впитывающую подушечку, которая выступает из испытательной камеры и используется для контакта с потоком мочи. Прокладка впитывает жидкость и соприкасается с полоской для иммуноанализа.

Пластиковый корпус

Тест-полоска и впитывающая подушечка содержатся в двухсекционном корпусе, который позволяет переносить прибор и защищает полоску от загрязнений окружающей среды. Герметичное прозрачное пластиковое окошко сбоку корпуса предотвращает случайное попадание мочи на тест-полоску и позволяет просматривать тестовую и контрольную части полоски.

Емкость / флаконы для сбора мочи и реагенты

Пластиковая емкость для сбора мочи входит в комплект тест-наборов, для которых сбор мочи требуется на отдельном этапе. Они также могут включать пластиковые флаконы с заранее отмеренными количествами реагентов, которые необходимо смешать с мочой перед нанесением на тест-полоску.

Производственный
процесс

Формование полосы / прокладки из нетканого волокна

• 1 Полоски для иммуноанализа, используемые в домашних тестах на беременность, производятся фармацевтическими компаниями. Они образуются путем сжатия нетканых волокон в узкую полоску и покрытия их реактивными антителами. Эти полосы сделаны из волокон, таких как смеси полиэфира вискозы, из которых можно механически или термически сформировать подушечки. Этот тип прокладки из нетканого материала аналогичен прокладке, используемой в одноразовых подгузниках и других областях, где требуется материал с высокой абсорбирующей способностью. Прокладку из нетканого материала сначала можно покрыть латексом, а затем обработать жидкими аналитическими агентами. На полоску в трех разных зонах можно нанести до четырех различных антител. Домашний тест на беременность состоит из двух основных компонентов:полоски / прокладки для иммуноанализа и корпуса. Полоска для иммуноанализа покрыта белком, называемым моноклональным антителом (MAb), который будет реагировать с любым ХГЧ, присутствующим в моче. Эта реакция вызывает изменение цвета, если уровень ХГЧ соответствует известному уровню беременности. После высыхания подушечки можно разрезать на полоски подходящего размера для тестового набора.

Формирование пластикового корпуса

• 2 Корпус, в котором находится набор для испытаний, изготовлен методом литья под давлением. В этом процессе пластмассы, красители, модификаторы смол и пластификаторы смешиваются, нагреваются и впрыскиваются в форму под давлением. После охлаждения форма открывается, и две половинки пластикового корпуса выталкиваются. На одной стороне имеется ряд штифтов, которые входят в соответствующие отверстия на другой половине, чтобы соединить детали вместе. Корпус также имеет контуры, позволяющие удерживать на месте полоску для иммуноанализа и впитывающую подушечку. В ходе отдельной операции формования создается прозрачное пластиковое окно. Это окно предотвращает случайное попадание брызг мочи на тест-полоску и позволяет пользователю просматривать тестовую и контрольную области тест-полоски. Пластиковый колпачок, закрывающий впитывающую подушку, изготавливается с помощью другой отдельной операции формования.

Сборка, упаковка и отгрузка

• 3 Отдельные части переносятся на сборочную линию, где полоски для иммуноанализа сначала вставляются в корпус вместе с абсорбирующей подушечкой. Прозрачное пластиковое окно приклеивается к верхней половине с помощью клея, и две части соединяются вместе защелками. Наконец, крышка фиксируется на месте.
• 4 Собранный набор для тестирования упакован в пакет из фольги / ламината вместе с небольшим пакетиком, содержащим силикагель-осушитель. Десикант впитывает излишнюю влагу в упаковке и помогает продлить срок хранения набора для испытаний. Затем пакет плотно обжимают, чтобы свести к минимуму воздействие воздуха. Заполненный пакет и подробная инструкция вкладываются в картонную коробку. Один или два полных набора для тестирования упакованы в коробку в зависимости от цены и производителя. Заполненная коробка спускается по сборочной линии, где онлайн-струйный принтер используется для кодирования каждой коробки с важной информацией, такой как дата изготовления продукта, срок годности и номер партии. Коробка перемещается дальше по сборочной линии, где она упаковывается в термоусадочную пленку для дополнительной защиты. Готовая коробка упаковывается в ящик для отправки.

Контроль качества

Все тесты на беременность разработаны со встроенной системой контроля качества - в них есть контрольная область, предназначенная для того, чтобы показать, работает ли тест должным образом. В этом окне появится цветная линия, если тест работает. Во время производственного процесса может быть активировано случайное количество тестовых наборов, чтобы определить, работают ли они приемлемо. Чтобы ограничить возможность ложного или вводящего в заблуждение считывания, реакционная упаковка завернута в фольгу. Его не следует вынимать из обертки более чем за пять минут до проведения теста, иначе может быть получен ложный результат. После завершения теста цветная полоса результата теста на беременную продлится не менее 24 часов. Интересно отметить, что положительный результат не изменится через несколько дней после завершения теста. Однако через несколько часов после проведения теста можно заметить красноватый фон. Отрицательный результат не должен отображаться в тестовом окне более чем через пять минут после проведения теста. Через 30 минут некоторые отрицательные тесты могут оказаться слабо положительными.

Будущее

Достижения биотехнологии создали современный домашний тест на беременность. Дальнейшие прорывы в иммунологии и смежных областях могут привести к более чувствительным тестам, которые могут выявить беременность даже быстрее после зачатия. Улучшения в биотехнологических процессах также могут привести к испытаниям, которые легче производить и, следовательно, дешевле. Например, усовершенствование процессов производства антител, используемых в этих тестах, может привести к снижению цен на домашние тесты на беременность.