Биосовместимые материалы в производстве медицинского оборудования:стандарты и лучшие практики

Опубликовано 24 февраля 2023 г.

Современная медицина опирается на множество различных инструментов и инструментов. Эти устройства принимают самые разные формы:от гибких трубок и марли до прочных металлических зажимов и протезов конечностей. Точно так же, как FDA регулирует, какие материалы могут использоваться в наших цепочках поставок продуктов питания и лекарств, они также регулируют разработку и производство медицинских устройств. Это означает, что некоторые материалы, используемые в промышленности, неприемлемы для использования в продуктах, которые взаимодействуют с нашим телом.

Ограничения в отношении конкретных материалов будут различаться в зависимости от региона. Это означает, что устройство, одобренное для использования в США, может не соответствовать стандартам Европейского Союза.

Хотя не каждое медицинское устройство требует биосовместимых материалов, многие из них требуют. Если устройство предназначено для внутреннего использования, оно будет подвергаться более строгому контролю, чем устройства, которые могут помочь в операции или кратковременно контактируют с кожей. К распространенным примерам медицинских устройств, предназначенных для внутреннего использования, относятся кардиостимуляторы, протезы, стенты, искусственные тазобедренные суставы и другие замены суставов.

Важно, чтобы группы разработчиков продуктов знали, какие биосовместимые материалы лучше всего подходят для их конкретных требований, чтобы защитить здоровье и благополучие пациентов, обеспечить постоянное соблюдение строгих правил и снизить риски и ответственность. Вот несколько основных рекомендаций и основополагающих принципов выбора материалов для медицинских устройств.

Нормативные стандарты для биосовместимых материалов для медицинских изделий

Материалы и компоненты, используемые производителями медицинского оборудования, должны соответствовать строгим требованиям к качеству и производительности международного стандарта ISO 10993, который конкретно касается биосовместимости. В стандарте ISO 10993 изложен подход к последовательному и единообразному снижению рисков и тестированию производительности материалов устройств.

Руководства ISO поддерживаются FDA. В сентябре 2020 года агентство выпустило руководящий документ с предложениями о том, как внедрить правила ISO и обеспечить соответствие одобренных FDA материалов для медицинских устройств международным стандартам.

Биосовместимость — это сложная и развивающаяся тема с несколькими простыми определениями, и последнее обновление рекомендаций ISO 10993 (10993-1:2018; обновлено с 10993-1:2009) отражает последние разработки в этой области. Возможно, самое значительное изменение в последней редакции ISO 10993 касается способа проверки биосовместимости.

В то время как предыдущая версия предусматривала специальные тесты для оценки биосовместимости различных типов устройств, нынешний стандарт направлен на более эффективное рассмотрение многих переменных, связанных с производством медицинских устройств, посредством комплексного процесса оценки, снижения и управления рисками. Это позволяет применять стандарт в более широком диапазоне динамических медицинских и производственных контекстов.

Обновление ISO 10993 также включает дополнительную или обновленную информацию о контактных и бесконтактных медицинских устройствах, а также методах оценки биосовместимости нанотехнологий, газовых путей и рассасывающихся материалов.

Демонстрация биосовместимости обычно осуществляется в три этапа:

1. Команды разработчиков разрабатывают План биологической оценки (BEP), в котором излагаются известные риски и стратегии для проверки или смягчения этих проблем. Этот документ соответствует требованиям ISO 10993-1 для первоначальной оценки рисков.
2. Материалы и компоненты устройства проверяются на предмет устранения указанных рисков, что может включать оценку таких факторов, как износ устройства с течением времени, токсичность материала или то, как устройство работает при контакте с жидкостями. Часто для обеспечения надлежащего функционирования устройства необходимы различные типы испытаний и средства контроля конструкции медицинских устройств.
3. Команды разработчиков объединяют результаты испытаний и анализ данных в отчет о биологической оценке (BER), который затем отправляют в FDA на утверждение.

Дополнительные проблемы биосовместимости

Помимо обеспечения соответствия нормам ISO и FDA, разработка биосовместимых медицинских устройств может создать дополнительные проблемы для групп разработчиков. У групп разработчиков изделий медицинского назначения часто есть определенные функциональные или конструктивные требования, которых они должны придерживаться, и согласование этих требований с ограничениями по материалам может оказаться трудоемким и интенсивным процессом. На самом деле нередко требования клиентов требуют наличия противоречивого или взаимоисключающего набора свойств материала. И именно команды разработчиков должны провести исследование, которое приведет к приемлемому компромиссу.

Еще одна ключевая проблема связана с соблюдением сроков производства. Тестирование, необходимое для оценки токсикологии и биосовместимости, не дает простых результатов «пройден или не пройден»; скорее, эти оценки в совокупности создают демонстрацию соответствия или рекомендации для дальнейших исследований и оценок. Поскольку это требует тщательного и хорошо документированного подхода, процесс сертификации и одобрения медицинских изделий нельзя торопить. Успешные продуктовые команды — это те, кто обладает навыками и опытом для удовлетворения требований клиентов, действуя в соответствии с нормами ISO и FDA.

Основные соображения по выбору подходящего биосовместимого материала

 Некоторые медицинские устройства должны быть изготовлены из материалов, выдерживающих стерилизацию.

Существует множество переменных и факторов, которые необходимо учитывать при проектировании и производстве биосовместимых медицинских устройств, и конкретные детали, конечно, будут различаться в зависимости от области применения. Однако выбор правильного материала имеет первостепенное значение, поскольку исследователи обнаружили, что 30–40 % отзывов устройств вызваны неправильным выбором материала. Вот три ключевых соображения для продуктовых команд:

• Наличие материала:  Если в конструкции медицинского устройства используются редкие или труднодоступные материалы, может потребоваться альтернативное решение. Это помогает поддерживать низкие затраты на единицу продукции и гарантировать, что устройство выйдет на рынок вовремя.
• Производственный процесс :Требования к материалам медицинского изделия или его компонентов помогут определить оптимальный метод или методы производства. Например, литье под давлением — это быстрый и экономически эффективный способ создания большого количества точных пластиковых компонентов с хорошей отделкой поверхности, но он может быть чрезвычайно дорогим при мелкосерийном производстве. С другой стороны, обработка на станках с ЧПУ имеет очень мало ограничений по материалам, но имеет некоторые существенные геометрические ограничения. Аналогичным образом, разработки в области технологий аддитивного производства обеспечивают более быстрое производство и большую индивидуализацию - особенно ценное качество, учитывая масштабный сдвиг медицинского сектора в сторону ухода, ориентированного на пациента, - хотя стоит отметить, что как обработка с ЧПУ, так и аддитивное производство совместимы со сравнительно ограниченным набором материалов.
• Потребности в стерилизации :Некоторые медицинские устройства и инструменты, такие как иглы для подкожных инъекций и трубки для внутривенного вливания, необходимо стерилизовать, прежде чем их можно будет снова использовать. С точки зрения конструкции это означает, что устройство должно иметь устойчивость материала к процессу стерилизации. Знание на раннем этапе, будет ли устройство требовать стерилизации (в дополнение к методу стерилизации, который будет использоваться), является ключом к тому, чтобы избежать дорогостоящих доработок и испытаний.

Поддержание эффективного процесса проектирования при разработке медицинского оборудования

Учитывая, что тестирование и одобрение биосовместимости требуют постоянной оценки, командам разработчиков продуктов, вероятно, придется адаптировать или переосмыслить свои процессы проектирования на основе полученных результатов.

Существует несколько структурных способов, с помощью которых команды могут оптимизировать процессы проектирования. Поддержание точной базы данных материалов, включающей информацию, касающуюся результатов испытаний, токсикологии или канцерогенности материалов, а также других характеристик, установленных стандартом ISO 10993, является первым шагом к созданию архива исторических данных, к которым можно будет обращаться в будущих усилиях по проектированию. Это не только помогает повысить эффективность модификаций в процессе проектирования, но также помогает знакомить команду разработчиков с различными материалами, которые имеют отношение к требованиям биосовместимости и функциональности устройства.

Если материалы для компонентов выбраны, но геометрия детали еще не окончательно определена, тестирование налетов — это метод, который позволяет командам оставаться продуктивными и эффективными. Этот метод предполагает изготовление нескольких небольших пластинок с помощью производственного метода, который будет использоваться для создания конечного продукта. Затем пластины подвергаются испытаниям на биосовместимость, в том числе химическим испытаниям и определению того, как материал разрушается с течением времени, в то время как разработчики продукта завершают разработку конструкции детали. Это помогает заложить основу для последующей оценки и ускорить процесс одобрения регулирующими органами.

Выбор подходящего партнера-производителя

Обновленные процессы, содержащиеся в последней версии стандарта ISO 10993, направлены на то, чтобы свести к минимуму ненужные испытания, в то же время гарантируя, что команды разработчиков смогут учитывать, как соответствующие факторы, такие как конструкция устройства, физические и химические характеристики материалов устройства и даже производственный процесс, могут влиять на качество устройств и то, насколько хорошо они способны удовлетворить потребности пациентов. Напряженные процессы проектирования, разработки и регулирования, необходимые для эффективного производства медицинского оборудования, могут представлять серьезные проблемы для разработчиков, поэтому выгодно сотрудничать с таким проверенным производителем, как SyBridge.

SyBridge — это инновационная цифровая производственная платформа по требованию, имеющая значительный опыт работы с группами разработчиков медицинского оборудования для вывода на рынок безопасных и надежных продуктов. Наши навыки и методы были использованы для создания современных протезов, высокоточных хирургических моделей и многого другого, и наша команда готова предоставить всесторонние консультации и услуги поддержки от этапов проектирования и прототипирования до производства и реализации. Готовы начать? Свяжитесь с нашей командой сегодня.



Конформное охлаждение:повышение качества деталей и сокращение времени цикла литья под давлением Максимальная прочность и точность:профессиональное руководство по аддитивным пластинам постобработки