Биосовместимые материалы в производстве медицинских устройств: стандарты и лучшие практики

Опубликовано 24 февраля 2023 года

Современная медицина опирается на разные инструменты и инструменты. От гибких трубок до марли, долговечных металлических зажимов и протезных конечностей — эти устройства принимают множество форм. Как FDA регулирует материалы в наших пищевых и фармацевтических цепочках поставок, они также регулируют разработку и производство медицинских устройств. Это значит, что определенные материалы, используемые в промышленных приложениях, неприемлемы для продуктов, взаимодействующих с нашими телами.

Ограничения вокруг специфических материалов варьируются по региону. Это значит, что устройство, одобренное для использования в США, может не встречать стандарты ЕС.

Хотя не каждое медицинское устройство требует биосовместимых материалов, многие требуют. Если устройство предназначено для внутреннего использования, оно столкнется с более строгим scrutinity, чем устройства, помогающие в хирургии или контактирующие с кожей временно. Общие примеры внутренних устройств: кардиостимуляторы, протезы, стенты, искусственные тазобедренные суставы и другие замены суставов.

Важно, чтобы продуктовые команды знали, какие биосовместимые материалы лучше подходят для их специфических требований для защиты здоровья пациента, достижения постоянного комплаенса со строгими регуляциями и снижения риска и ответственности. Вот ключевые гайдлайны и грунтовые принципы для выбора материалов медицинских устройств.

Регуляторные стандарты для биосовместимых материалов медицинских устройств

Материалы и компоненты, используемые производителями медицинских устройств, должны встречать строгие требования качества и производительности международного регламента ISO 10993, который специально занимается биосовместимостью. ISO 10993 описывает подход для выполнения снижения рисков и тестирования производительности материалов устройства в константном и унифицированном маннере.

Искусственные суставы и другие устройства, идущие внутрь тела, сталкиваются с строгими требованиями производительности и безопасности.

ISO гайдлайны имеют поддержку FDA. В сентябре 2020 агентство выпустило гайданс-документ с предложениями по реализации ISO регламентов и обеспечению того, что FDA-одобренные материалы для медицинских устройств выровнены с международными стандартами.

Биосовместимость — сложная и эволюционирующая тема с немногими простыми определениями, и последнее обновление ISO 10993 (10993-1:2018; обновлено из 10993-1:2009) отражает последние разработки в области. Возможно, самое значимое изменение в последнем издании — то, как тестируется биосовместимость.

Тогда как предыдущая версия предоставляла специфические тесты для оценки биосовместимости разных типов устройств, текущий стандарт стремится лучше адресовать множественные переменные в производстве медицинских устройств через комплексный процесс оценки риска, митигации и управления. Это позволяет стандарту применяться в более широком спектре динамических медицинских и производственных контекстов.

Обновление ISO 10993 также включает дополнительную или обновленную информацию о контактных и неконтактных медицинских устройствах, а также методах оценки биосовместимости нанотехнологий, газовых путей и абсорбируемых материалов.

Демонстрация биосовместимости обычно делается через трехстадийный процесс:

1. Продуктовые команды разрабатывают План биологической оценки (BEP), который описывает известные риски и стратегии их тестирования или митигации. Этот документ выполняет требование ISO 10993-1 для начальной оценки риска.
2. Материалы и компоненты устройства тестируются для адресации этих обозначенных рисков, что может включать оценку факторов вроде износа устройства со временем, материальной токсичности, или как устройство работает в контакте с жидкостями. Часто нужны разнообразные типы тестов и дизайн-контроли для медицинских устройств для гарантии функционирования устройства по заказу.
3. Продуктовые команды консолидируют результаты тестов и анализы данных в Отчет биологической оценки (BER), который затем подают в FDA для одобрения.

Дополнительные вызовы биосовместимости

Помимо достижения комплаенса с ISO и FDA регуляциями, дизайн биосовместимых медицинских устройств может вести к дополнительным вызовам для продуктовых команд. Команды разработки медицинских устройств часто имеют специфические функциональные или дизайнерские требования, которым должны следовать, и примирение этих требований с материальными ограничениями может быть времязатратным и интенсивным процессом. Фактически, не редкость, когда требования клиента необходимают противоречивый или взаимно исключающий набор материальных свойств — и продуктам командам делать исследование, ведущее к приемлемому компромиссу.

Другой ключевой вызов — производственные таймлайны. Тестирование, требуемое для токсикологии и оценки биосовместимости, не дает простых pass/fail результатов; скорее, эти оценки коллективно создают демонстрацию комплаенса или рекомендацию для дальнейшего исследования и оценки. Потому что это требует тщательного и хорошо документированного подхода, процесс сертификации и одобрения медицинских устройств не может быть ускорен. Успешные продуктовые команды — те, у кого скилл и экспертиза встречать требования клиентов пока работают в соответствии с ISO и FDA регуляциями.

Ключевые соображения для выбора правильного биосовместимого материала

Некоторые медицинские устройства должны быть сделаны из материалов, выдерживающих стерилизацию.

Существует множество переменных и факторов для учета при проектировании и производстве биосовместимых медицинских устройств, и специфические детали конечно варьируются по приложению. Однако выбор правильного материала первостепенен, так как исследователи нашли, что 30-40% отзывов устройств вызваны неправильным выбором материала. Вот три ключевых соображения для продуктовых команд:

• Доступность материала: если дизайн медицинского устройства включает материалы, дефицитные или трудно добываемые, альтернативное решение может быть необходимо. Это помогает держать प्रति-юнит затраты низкими и гарантировать, что устройство может выйти на рынок по графику.
• Производственный процесс: материальные требования медицинского устройства или его компонентов помогут определить оптимальный производственный метод или методы. Литье под давлением, например, быстрое и рентабельное средство для создания больших объемов точных пластиковых компонентов с хорошими поверхностями, но может быть экстремально дорогим для низкообъемного производства. CNC-обработка, с другой стороны, имеет очень мало материальных ограничений но некоторые значительные геометрические. Подобно, разработки в аддитивных производственных технологиях позволяют более быстрое производство и большую кастомизацию — особенно ценное качество учитывая крупномасштабный сдвиг медсектора к пациенто-центрированной заботе — хотя стоит отметить, что и CNC, и аддитивное производство совместимы с сравнительно ограниченным спектром материалов.
• Потребности в стерилизации: некоторые медицинские устройства и инструменты, такие как гиподермические иглы и IV-трубки, должны быть стерилизованы перед возвращением в использование. В дизайнерских терминах это значит, что устройство должно иметь материальное сопротивление процессу стерилизации. Знание рано о том, будет ли у устройства требование стерилизации — в дополнение к методу стерилизации, который будет использован — ключевое для избежания дорогих переработок и тестов.

Поддержка эффективного дизайн-процесса в разработке медицинских устройств

Учитывая, что тестирование и одобрение биосовместимости требуют постоянной оценки, продуктовые команды разработки, вероятно, понадобятся адаптировать или передумать свои дизайн-процессы на основе находок.

Есть пару структурных способов, которыми команды могут упростить свои дизайн-процессы. Поддержание точной базы данных материалов, включающей информацию о результатах тестов, материальной токсичности или канцерогенности и других характеристиках, изложенных ISO 10993, — первый шаг к созданию архива исторических данных, на которые можно ссылаться в будущих дизайнерских усилиях. Это не только помогает улучшить эффективность модификаций в дизайн-процессе, но и помогает держать дизайн-команду знакомой с различными материалами, релевантными к биосовместимости и функциональным требованиям устройства.

Если компонентные материалы выбраны, но геометрия детали еще не финализирована, плак-тестирование — техника, позволяющая командам оставаться продуктивными и эффективными. Эта техника включает производство множественных малых плак через производственный метод, который будет использован для создания финального продукта. Плаки затем подвергаются тестированию биосовместимости — включая химическое тестирование и определение того, как материал ломается со временем — пока продуктовые разработчики финализируют дизайн детали. Это помогает установить фундамент для последующей оценки и может ускорить регуляторный процесс одобрения.

Выбор правильного производственного партнера для работы

Обновленные процессы в последнем ISO 10993 стремятся минимизировать ненужное тестирование, в то же время гарантируя, что продуктовые команды способны учитывать, как релевантные факторы вроде дизайна устройства, физических и химических характеристик материалов устройства, и даже производственного процесса могут влиять на качество устройств и как хорошо они могут встречать нужды пациентов. Напряженные дизайн, разработка и регуляторные процессы, требуемые для эффективного производства медицинских устройств, могут представлять значительные вызовы для продуктовых команд, поэтому выгодно партнериться с проверенным производителем вроде SyBridge.

SyBridge — инновационная on-demand цифровая производственная платформа с значительным опытом работы с командами дизайна медицинских устройств для вывода на рынок безопасных, надежных продуктов. Наши скиллы и техники использовались для создания передовой протезики, высокоточных хирургических моделей и более, и наша команда готова предоставлять 360-градусные консультационные и поддерживающие сервисы от дизайна и прототипирования стадий до производства и выполнения. Готовы начать? Свяжитесь с нашей командой сегодня.