Как идентифицировать пластик FDA

Если вы разрабатываете продукты для медицинских устройств, упаковочных систем или чего-либо еще, что может использоваться людьми или ветеринарами, вы должны быть проинформированы о правилах, установленных FDA. Хотя область нормативных требований исключительно обширна, этот пост предназначен исключительно для того, чтобы сосредоточиться на общем обзоре и способах определения пластика, соответствующего требованиям FDA, для вашего следующего дизайна продукта.

Но во-первых, что делает FDA?

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) – это государственное учреждение США, отвечающее за охрану здоровья и безопасность населения. Из-за этого FDA регулирует различные продукты, включая, помимо прочего, медицинские устройства, электронику, излучающую радиацию, а также продукты питания и лекарства. Полный список правил FDA можно найти здесь.

Должен ли ваш продукт соответствовать требованиям FDA?

Соответствие требованиям FDA будет зависеть от типа разрабатываемого продукта и его функций. В результате соответствие FDA чаще всего требуется для всей системы или сборки, а не для отдельных подкомпонентов или сырья. Например, если вы разрабатывали корпус для мобильного медицинского устройства, аналогичный элементу, описанному в нашем последнем тематическом исследовании, вам могут не потребоваться материалы, одобренные FDA, поскольку корпуса могут не играть ключевую роль в функционировании продукта или не взаимодействовать с ним. пользователи. С другой стороны, продукты, которые вводятся в организм человека или соприкасаются с пищевыми продуктами, могут требовать различных уровней соблюдения, в том числе субкомпонентов. Лучший способ определить соответствие требованиям FDA для ваших продуктов — это свериться с FDA.

Как определить пластик, соответствующий требованиям FDA

После того, как вы поймете, каким нормативным требованиям должен соответствовать ваш продукт, вы сможете приступить к изучению производственных процессов и материалов, чтобы воплотить ваш продукт в жизнь. Мир пластмасс включает в себя широкий спектр материалов и химических веществ, которые могут соответствовать требованиям FDA для вашего применения. Лучший способ определить, соответствует ли пластик или материал требованиям FDA, — обсудить это с вашим партнером-производителем или поставщиком материалов. Ваш партнер-производитель должен иметь возможность обсудить любую документацию или сертификацию, которые могут потребоваться для вашей продукции.

В случае термореактивных полиуретанов существует широкий спектр химических составов, которые могут соответствовать требованиям FDA. В отличие от металлов, резины и пластмасс химический состав полиуретана позволяет настраивать химический состав материалов и физические свойства, такие как твердость и отделка поверхности. Это позволяет инженерам по продуктам проектировать то, что они представляют, без компромиссов. Сообщите о своих потребностях в соответствии с требованиями FDA на ранних этапах разработки продукта, чтобы гарантировать, что ваш партнер-производитель предоставит соответствующую рецептуру.

Если вам нужна материальная помощь для разработки вашего следующего продукта, заполните наш инструмент проектирования здесь или нажмите на баннер ниже, чтобы ответить на 5 ключевых вопросов по дизайну, чтобы начать свой собственный полиуретановый продукт сегодня!