Определение пластиков, одобренных FDA, для проектирования медицинских приборов

Если вы проектируете изделия для медицинских приборов, упаковочных систем или чего-либо, что может контактировать с человеческим или ветеринарным использованием, вы должны знать регулятивные требования FDA. Хотя сфера регулирования исключительно обширна, эта статья фокусируется на общем обзоре и способах идентификации FDA-совместимых пластиков для вашего следующего проекта.

Что делает FDA?

Администрация по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) — государственное агентство США, отвечающее за защиту здоровья и безопасности населения. FDA регулирует широкий спектр продуктов: медицинские приборы, электронику с излучением, пищевые продукты и лекарства. Полный список регуляций доступен на сайте FDA.

Нужно ли вашему изделию соответствовать требованиям FDA?

Соответствие зависит от типа разрабатываемого изделия и его функции. Чаще всего FDA-требования предъявляются к целой системе или сборке, а не к отдельным субкомпонентам или сырью. Например, если вы проектируете корпус для переносного медицинского прибора (как в нашем недавнем кейсе), возможно, не понадобятся FDA-утвержденные материалы, если корпус не играет ключевую роль в функции и не контактирует с пользователем. С другой стороны, изделия, вводимые в организм или контактирующие с пищей, могут требовать разных уровней соответствия, включая субкомпоненты. Лучший способ определить требования — консультироваться с FDA напрямую.

Как идентифицировать FDA-совместимые пластики

Поняв регуляторную среду, можно приступить к выбору технологий и материалов. Мир пластиков включает множество материалов и химий, которые могут быть FDA-совместимы для вашего приложения. Надежный способ — обсудить с вашим производственным партнером или поставщиком материалов. Они должны предоставить необходимую документацию или сертификацию.

В случае термореактивных полиуретанов существует широкий спектр химических формулировок, которые могут быть FDA-совместимы. В отличие от металлов, резины и пластиков, химия полиуретана позволяет кастомизировать химию материала и физические свойства: твердость, отделочные покрытия и др. Это дает инженерам возможность проектировать без компромиссов. Раннее сообщение о потребностях в FDA-совместимости на стадии разработки — ключ к тому, чтобы партнер предоставил соответствующую формулировку.

Если нужна помощь с материалом для следующего проекта, заполните наш инструмент проектирования или нажмите на баннер ниже, чтобы ответить на 5 ключевых вопросов и запустить кастомное полиуретановое изделие сегодня!