Система безыгольного впрыска

<час />

Системы безыгольных инъекций - это новый способ введения пациентам различных лекарств без прокалывания кожи обычной иглой. Они могут принимать форму спреев, съедобных продуктов, ингаляторов и кожных пластырей. В то время как иглы для подкожных инъекций были впервые представлены в 1800-х годах, безыгольные системы являются относительно недавним изобретением. Сегодня это стабильно развивающаяся технология, которая обещает сделать прием лекарств более эффективным и менее болезненным.

Фон

Людям делают инъекции, чтобы защитить их от гриппа, столбняка, холеры, брюшного тифа и других болезней. Когда игла вводится через кожу, вакцина (или лекарство), которую она несет, обеспечивает системный иммунитет. Это связано с тем, что вакцина попадает в кровоток и провоцирует выработку в организме антител, которые разносятся по всему телу.

В Соединенных Штатах дети могут получить более 13 инъекций вакцины к 16 годам. К сожалению, существует множество проблем, связанных с иглами для подкожных инъекций, используемыми для этих инъекций. Один из самых существенных недостатков - относительно высокая стоимость игл. Стоимость приводит к более низкому уровню вакцинации, особенно для детей в развивающихся странах. Еще одна проблема традиционных игл - отсутствие возможности повторного использования. Если шприц с иглой не стерилизован, его повторное использование может привести к распространению болезни. Кроме того, многие люди боятся игл, что заставляет их избегать лечения. Эти недостатки привели к разработке систем доставки, альтернативных инъекциям иглы.

Безыгольные системы предназначены для решения этих проблем, что делает их более безопасными, менее дорогими и удобными. Ожидается, что эти системы повысят частоту вакцинации и уменьшат количество назначаемых антибиотиков. Кроме того, они должны сократить количество несчастных случаев, когда уколы иглой привели к заболеванию некоторых медицинских работников.

Более десятка компаний разработали альтернативы инъекциям иглы. Некоторые из различных дизайнов включают назальные спреи, капли в нос, ароматизированные жидкости, кожные пятна, овощи с принудительной подачей воздуха и съедобные вакцины.

Безыгольные системы, которые больше всего похожи на традиционные инъекции, включают прямую передачу лекарства через кожу. Одна компания предлагает систему для инъекций, в которой лекарство распыляется через кожу в виде тонкого тумана или порошка. В этой системе устройство в форме трубки прижимается к коже, и поток воздуха заставляет молекулы лекарства проникать в тело. Устройство предназначено для проталкивания лекарства через кожу на достаточно большое расстояние, чтобы оно попало в кровоток. Эта система особенно полезна для пациентов, которым необходимы ежедневные дозы гормона роста.

Пластыри были введены как безыгольные системы доставки. Эти устройства, похожие на бинты, медленно переносят лекарство через кожу. В пластыре одного типа на ее поверхность вделаны тысячи крошечных лезвий. Пластырь покрывается лекарством и затем накладывается на кожу. Лезвия делают микроскопические надрезы на коже, открывающие путь лекарствам. Когда применяется электрический ток, лекарство вдавливается в тело. Этот процесс, называемый ионофорезом, не повредит.

Назальные спреи, суппозитории, капли для глаз и носа - это формы безыгольных систем, которые доставляют лекарства через слизистую оболочку, где происходит 90% всех инфекций. Слизистая оболочка находится по всему телу и включает слизистую оболочку дыхательных путей, пищеварительного тракта, мочевыводящих и половых путей. Эти безыгольные системы побуждают организм вырабатывать антитела как на поверхности слизистой оболочки, так и во всей системе.

Носовая прививка может быть первой прививкой от гриппа без иглы. Это устройство, похожее на шприц, в котором вместо иглы находится распылитель аэрозоля. Он доставляет слабый вирус гриппа прямо в носовые ходы и создает иммунитет к гриппу с минимальными побочными эффектами.

Ингаляторы - это еще один тип безыгольной системы доставки. В этих системах жидкости или порошки вдыхаются и доставляются в легкие. Эти устройства хороши для доставки белковых лекарств, потому что легкие обеспечивают быстрое всасывание в кровоток. В одной системе есть насосный агрегат, который распыляет порошкообразное лекарство. Это позволяет пациенту вдохнуть необходимое количество лекарства, не застревая в задней части глотки. Для диабетиков, которым необходимы ежедневные инъекции инсулина, также введен аэрозольный ингалятор.

Оральные вакцины - это безыгольные системы, которые могут заменить инъекции вакцины. Эту технологию было сложно усовершенствовать по многим причинам. Основная проблема с этим типом системы доставки заключается в том, что среда пищеварительной системы является суровой и обычно разрушает вакцины и другие лекарства. Кроме того, вакцины не вызывают выработку антител в пищеварительной оболочке. Одна из последних оральных вакцин включает в себя сублимационную сушку лекарства и смешивание его с солевым буфером, чтобы защитить его, когда оно находится в желудке. Другие съедобные формы включают сахарный раствор вакцины против бактерии, вызывающей язвы. Для путешественников была разработана капсула с вакциной против брюшного тифа как альтернатива двум обычно необходимым уколам от боли.

Генная инженерия позволила производить оральные вакцины для пищевых продуктов. В 1998 году был произведен картофель, содержащий гены вируса, вызывающего холеру. Этот картофель доказал свою эффективность в защите людей от этой болезни. Это особенно полезно для развивающихся стран, где картофель является основным продуктом питания, а охлаждение, которое обычно требуется для транспортировки вакцин, недоступно.

История

Поскольку известно, что лекарства лечат болезни, люди искали более эффективные методы их лечения. В начале девятнадцатого века исследователи сделали ряд открытий, которые в конечном итоге привели к разработке иглы для подкожных инъекций Александром Вудом в 1853 году. Это устройство использовалось для введения морфина пациентам, страдающим нарушениями сна. В последующие годы игла для подкожных инъекций претерпела значительные изменения, которые сделали ее более эффективной, безопасной и надежной. Однако у игл все еще есть существенные недостатки, которые побудили исследователей искать альтернативы без игл.

Первые пневматические системы безыгольного впрыска были разработаны в 1940-х и 1950-х годах. Эти устройства имели форму пистолета и использовали пороховые газы для проталкивания жидких лекарств через кожу. За прошедшие годы устройства были модифицированы, чтобы улучшить количество и типы доставляемых лекарств, а также повысить эффективность и простоту использования.

Сырье

Поскольку эти устройства напрямую контактируют с телом, они должны быть изготовлены из фармакологически инертных материалов. Материалы также должны выдерживать высокие температуры, поскольку они стерилизованы при нагревании. Системы нагнетания воздуха доступны в различных формах и размерах. Наружная оболочка устройства изготовлена ​​из высокопрочного легкого термопласта, например поликарбоната. Поликарбонаты - это полимеры, полученные синтетическим путем в результате различных химических реакций. Для облегчения формования полимера в него добавляют наполнители. Эти наполнители делают пластмассы более прочными, легкими и жесткими. Красители также включены в пластик, чтобы изменить внешний вид. Перед производством пластмассы обычно поставляются в форме гранул с уже включенными красителями и наполнителями. Системы с принудительной подачей воздуха обычно используют углекислый газ или гелий для продвижения лекарства в организм.

Три разных типа инъекций.

Некоторые типы лекарств лучше работают с безыгольными инъекционными системами, чем другие. Инсулин, который необходимо вводить диабетикам ежедневно, можно включить в ингаляторную систему. Лидокаина гидрохлорид, местный анестетик, можно вводить без иглы. Другие лекарства, подходящие для безыгольных систем, включают фентанил (опиоидный анальгетик), гепарин (антикоагулянт) и различные вакцины. Различные вспомогательные ингредиенты, включенные в эти лекарства, включают циклодекстрины, лактозу, липосомы, аминокислоты и воду.

Дизайн

Системы инъекций без иглы с принудительной подачей воздуха обычно состоят из трех компонентов, включая инъекционное устройство, одноразовый безыгольный шприц и воздушный картридж. Инъекционное устройство выполнено из прочного пластика. Он разработан таким образом, чтобы его было легко держать для самостоятельного приема лекарства. Безыгольный шприц тоже пластиковый. Он стерилизован и является единственным элементом устройства, который должен касаться кожи. Шприц следует утилизировать после каждого использования. Для переносных устройств в комплект входят баллоны с сжатым воздухом. Менее мобильные устройства имеют воздушные соединения, которые подключаются к более крупным контейнерам со сжатым воздухом. В некоторых системах с воздушным наддувом используется многоразовая пружина . для создания толкающей силы вместо баллончиков со сжатым воздухом.

Производственный процесс

Существует множество методов изготовления каждой системы инъекций без иглы. Следующий процесс ориентирован на производство системы нагнетания воздуха. Эти системы создаются с помощью пошаговой процедуры, которая включает в себя формование деталей, их сборку, декорирование и маркировку конечного продукта. Отдельные детали обычно производятся на месте и собираются производителем безыгольной системы инъекции. Все производство осуществляется в стерильных условиях, чтобы предотвратить распространение болезней.

Изготовление деталей

• 1 На первом этапе необходимо произвести пластмассовые детали из пластиковых гранул. Это делается с помощью процесса, называемого литьем под давлением. Гранулы пластика помещаются в большой бункер на термопластавтомате. Их нагревают, чтобы они стали текучими.
• 2 Затем материал пропускается через шнек с гидравлическим управлением. При вращении винта пластик направляется через сопло, которое затем впрыскивает его в форму. Форма состоит из двух металлических половинок, которые вместе образуют форму детали. Когда пластик находится в форме, его выдерживают под давлением в течение определенного времени, а затем дают остыть. По мере остывания пластик внутри затвердевает.
• 3 Детали формы отделяются, и пластиковая деталь падает на конвейер. Затем форма снова закрывается, и процесс повторяется. После того, как пластиковые детали извлечены из формы, они проверяются вручную, чтобы убедиться, что не используются существенно поврежденные детали.

Сборка и маркировка

• 4 Затем детали транспортируются на сборочную линию. На этом этапе производства происходят различные события. На машинах нанесена маркировка, показывающая уровни доз и измерения силы. Эти машины специально откалиброваны, поэтому каждая печать выполняется точно. В зависимости от сложности устройства, люди или машины могут собирать устройства. Это включает в себя вставку различных деталей в основной корпус и прикрепление любых кнопок.

Упаковка

• 5 После сборки устройства для инъекций помещаются в упаковку. Их сначала заворачивают в стерильную пленку, а затем кладут в картонные или пластиковые коробки. Каждая часть упакована, поэтому движение минимально, чтобы предотвратить повреждение. К потребительским товарам прилагается инструкция по эксплуатации вместе с информацией по технике безопасности. Эти коробки затем складываются на поддоны и отправляются грузовиком дистрибьюторам.

Контроль качества

Контроль качества осуществляется на протяжении всего производственного процесса. Линейные инспекторы проверяют пластиковые компоненты, чтобы убедиться, что они соответствуют заранее определенным спецификациям. Визуальный осмотр - это первый метод испытаний, но для проверки размеров, включая размер и толщину, также используется измерительное оборудование. Инструменты, которые можно использовать, включают лазерные микрометры, штангенциркуль и микроскопы. Инспекторы также проверяют правильность печати и маркировки, а также наличие всех деталей в окончательной упаковке.

Поскольку эти устройства могут иметь различные проблемы с безопасностью, их производство строго контролируется Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). Каждый производитель должен соответствовать различным производственным стандартам и спецификациям. Могут проводиться как объявленные, так и необъявленные инспекции, чтобы убедиться, что эти компании соблюдают надлежащую производственную практику. По этой причине необходимо вести подробные записи, связанные с производством и проектированием.

Будущее

Многие из этих безыгольных альтернативных технологий находятся в стадии разработки. Компании все еще работают над созданием более безопасных и простых в использовании устройств. Они также работают над альтернативами, которые позволят доставить еще больше видов лекарств. Дорабатываются ингаляторы, носовые спреи, форсунки и пластыри. В будущем другие продукты могут быть генетически улучшены для доставки вакцин и других лекарств. К ним относятся такие продукты, как бананы и помидоры. Фактически, бананы рассматриваются как носители вакцины для защиты от вируса Norwalk. Также разрабатываются помидоры, защищающие от гепатита В. Помимо новых систем доставки, ученые также изучают методы производства лекарств с более длительным действием, которые позволят сократить количество инъекций иглой.