Искусственный клапан сердца

<час />

Фон

Сердечный клапан действует как обратный клапан, открывая и закрываясь, чтобы контролировать кровоток. Этот цикл происходит примерно 40 миллионов раз в год или два миллиарда в среднем за время жизни. У естественных клапанов может возникнуть несколько проблем:либо отверстие клапана становится узким, либо закрывается не полностью. Первое условие снижает эффективность перекачивания и ограничивает количество крови, перекачиваемой в организм. Второе условие может уменьшить приток крови к остальному телу, а также привести к избыточному давлению в легких, что также ограничит их эффективность. В Соединенных Штатах более 80 000 взрослых ежегодно проходят хирургические процедуры по восстановлению или замене поврежденных сердечных клапанов.

Искусственное сердце Клапаны состоят из отверстия, через которое течет кровь, и механизма, который закрывает и открывает отверстие. Есть два типа искусственных клапанов сердца:механические устройства из синтетических материалов; и биологические или тканевые клапаны, изготовленные из тканей животных или человека. Как правило, биологические клапаны используются для пациентов старше 65 лет, которые не могут принимать антикоагулянты. Механические клапаны используются для пациентов, у которых механический клапан находится в другом положении, у которых произошел инсульт, требуется замена двойного клапана, и обычно они рекомендуются для пациентов моложе 40 лет. Этот тип клапанов требует от пациента приема антикоагулирующих препаратов.

Механические клапаны можно разделить на три типа в зависимости от механизма открытия и закрытия. Этими механизмами являются:возвратно-поступательный шар, качающийся диск или две полукруглые откидные створки. Первый тип основан на конструкции «шарик в обойме», в которой используется резиновый шарик, который колеблется в металлической обойме, изготовленной из кобальто-хромового сплава. Когда клапан открывается, кровь течет через первичное отверстие и вторичное отверстие между шаром и корпусом. Было имплантировано около 200 000 из них.

В клапане с наклонным диском используется круглый диск, удерживаемый проволочными рычагами, которые выступают в отверстие. Когда диск открывается, первичное отверстие разделяется на два неравных отверстия. Было имплантировано около 360 000 таких клапанов. Современная конструкция состоит из двух полукруглых створок, соединенных с корпусом диафрагмы шарнирным механизмом. При открытии створки отделяются друг от друга, образуя три зоны потока в центре и по бокам. Было имплантировано более 600 000 двустворчатых клапанов.

История

Первая зарегистрированная хирургическая операция на сердечном клапане произошла в 1913 году. Замена пораженных клапанов не производилась до 1962 года, когда были изобретены первые успешные биологические клапаны с использованием человеческой ткани от донора. Шаровые краны были первым типом механических клапанов и были разработаны примерно в то же время. Майлзу Эдвардсу, инженеру-электрику, основавшему в 1950-х годах компанию по производству медицинского оборудования под названием American Edwards Laboratories, приписывают соавторство в изобретении первого коммерчески доступного искусственного сердечного клапана. Дисковые клапаны стали популярными в 1970-х годах после того, как в 1969 году была представлена ​​первая успешная конструкция. Уменьшенная высота улучшила клинические характеристики. Двусторонняя конструкция была впервые представлена ​​в 1977 году и стала более популярной в 1980-х годах.

Достижения в области материалов также помогли стимулировать разработку механических клапанов. В 1965 г. Искусственные сердечные клапаны состоят из отверстия, через которое течет кровь, и механизма, который закрывает и открывает отверстие. ученый доктор Дж. К. Бокрос из General Atomic Company исследовал пиролитические углеродные материалы для применения в ядерном топливе. Поскольку свойства материала подходили для биомедицинских применений (долговечность, совместимость с кровью), он изучил его для изготовления искусственных сердечных клапанов. Сегодня около 90% всех имплантированных механических клапанов сердца имеют хотя бы одну часть из пиролитического углерода.

В 1976 году медицинские устройства (включая протезы сердечных клапанов) попали в юрисдикцию Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). Затем FDA выпустило руководство по заявкам на допродажное обслуживание сердечных клапанов (PMA). В 1993 году FDA выпустило руководящий документ, основанный на объективных критериях эффективности. Таким образом, минимальный период наблюдения, необходимый для исследования PMA, составляет 800 клапанных лет.

Следует отметить производительность механических клапанов. Шаровой кран, который используется более 30 лет, имел всего дюжину конструктивных проблем, которые не причинили серьезного вреда пациенту. После 15 лет опыта у наклонного клапана было менее 1% отказов. Самый популярный тип двухстворчатого клапана сообщил FDA о нескольких десятках отказов. Однако в начале 2000 года один производитель клапанов отозвал клапаны с серебряным покрытием из-за проблемы утечки в 2% . пациентов. В целом из примерно миллиона находящихся в эксплуатации клапанов произошло около 50 отказов.

Ежегодно во всем мире имплантируется около 265 000 протезов клапанов на сумму более 700 миллионов долларов. Около 60% из них - это механические клапаны, рыночная стоимость которых составляет около 400 миллионов долларов. За последние несколько десятилетий пациентам во всем мире было имплантировано более двух миллионов механических клапанов.

Сырье

Большинство искусственных клапанов изготовлено из титана, графита, пиролитического углерода и полиэстера. Титан используется для корпуса или внешнего кольца, графит, покрытый пиролитическим углеродом, используется для двухстворчатых каналов, а 100% пиролитический углерод используется для внутреннего кольца. Пиролитический углерод иногда пропитывают вольфрамом, чтобы клапан можно было легко увидеть после имплантации). Пришивная манжета, с помощью которой клапан крепится к сердцу, изготовлена ​​из двойного велюрового полиэстера.

Титан используется из-за его прочности и биосовместимости. Наружные кольца уже изготовлены сторонним производителем и изготовлены из обработанного пруткового материала. Стопорные кольца и проволока, удерживающие манжету на месте, также сделаны из титана. Полиэстер выпускается в виде трубок. Поставщик снимает заусенцы со всех пластиковых компонентов, в том числе удаляет неровности с поверхности. Иногда производителю клапана может потребоваться удалить заусенцы с некоторых деталей.

Покрытие из пиролитического углерода получают путем осаждения газообразных углеводородов (обычно метана) на нагретую графитовую подложку при температурах 3 272–4 172 ° F (1800–2300 ° C) в камере. Эти газы распадаются на углерод. Внутренние кольца изготовлены из 100% пиролитического углерода с использованием процесса псевдоожиженного слоя другого производителя. Атомная микроструктура этого материала помогает противостоять растрескиванию, делая его пластичным. Однако метод обработки все же может привести к появлению микротрещин, которые необходимо обнаружить.

Производственный процесс

• 1 Большинство компонентов, за исключением манжетов из полиэстера, изготовлено третьими сторонами. Они изготавливаются в процессе шитья, который включает в себя различные этапы петель, складывания и сшивания. Таким образом, производственный процесс состоит в основном из различных этапов сборки и проверки.

Сборка

• 2 Сборка происходит в чистом помещении, чтобы избежать загрязнения. Листы прикрепляются к внутренним кольцам, которые затем помещаются в корпус или внешнее кольцо.
• 3 Пока это опускается, шьются манжеты. Затем используется специальный процесс нагрева под давлением для формирования манжет вокруг клапана, который происходит при нескольких сотнях градусов. Затем клапаны устанавливаются в узел ротатора, который хирург использует для имплантации.

Стерилизация и упаковка

• 4 После сборки и тестирования клапаны стерилизуются в двойном пластиковом контейнере. Используется паровая стерилизация, которая включает температуру до 270 ° F (132 ° C) и продолжительность 15 минут и более. Чтобы убедиться, что процесс стерилизации прошел, внутрь помещается биологический индикатор. Если индикатор не показывает роста бактерий или других жизнеспособных организмов, клапаны и их упаковка были должным образом стерилизованы. Затем каждый клапан в пластиковом корпусе упаковывается в коробку для транспортировки.

Контроль качества

Все компоненты проверяются визуально, размерно и функционально перед сборкой, чтобы убедиться, что они соответствуют спецификациям. Диаметр каждого кольца измеряется и ему назначается размер, который затем сопоставляется с соответствующим двуплотным кольцом, чтобы убедиться, что они подходят друг к другу. Микроскопический анализ с использованием большого увеличения используется для проверки компонентов на наличие царапин. Всего в процессе сборки проводится до 50 проверок.

Контрольные испытания используются для определения структурного качества потенциально дефектных сердечных клапанов. В этом методе клапан нагружается до определенного уровня напряжения с помощью специального приспособления для повышения давления, чтобы увидеть, выйдет ли он из строя при этом напряжении. Во время стресс-теста технология акустической эмиссии используется для обнаружения мельчайших трещин, которые могут остаться незамеченными, чтобы эти клапаны могли быть отклонены. После стерилизации и упаковки клапанов их проверяют на точность этикеток.

Побочные продукты / отходы

Благодаря строгим процедурам контроля качества в процессе сборки образуется мало или совсем нет отходов. Любой скрап перерабатывается, если это возможно. Неисправные компоненты возвращаются производителю. Некоторые химические вещества, используемые для очистки, необходимо утилизировать надлежащим образом с соблюдением правил техники безопасности.

Будущее

Свертывание крови по-прежнему является проблемой механических клапанов, и производители продолжают улучшать конструкции, иногда используя суперкомпьютерные инструменты моделирования, а также хирургические процедуры. Форма отверстия улучшается для снижения потерь давления, турбулентности и касательных напряжений. Площадь проходного сечения увеличивается за счет использования более прочных материалов, что сводит к минимуму толщину стенок. Сужение боковых сторон клапана более эффективное перекачивание крови. Также разрабатываются операции, для которых требуется всего 3–4 дюйма (8–10 см) вместо 12 дюймов (30 см). Производственная эффективность будет продолжать улучшаться.

Исследователи изучают возможность изготовления сердечных клапанов из пластика, который был бы достаточно гибким, чтобы имитировать открытие и закрытие. Этот подход может не потребовать антикоагулянтных препаратов. Другие работают над созданием искусственных сердечных клапанов из собственных клеток пациента. Эксперименты с овцами оказались успешными. Обе разработки могут занять десятилетия, прежде чем они будут введены в практическое применение.