Набор для тестирования глюкометра

<час />

Фон

Сахарный диабет поражает примерно 16 миллионов человек в Соединенных Штатах. Еще пять миллионов человек болеют этой болезнью и не осознают ее. Диабет - это хроническое метаболическое заболевание, которое влияет на способность поджелудочной железы вырабатывать инсулин или реагировать на него. Двумя основными формами диабета являются тип I и тип II. Оба типа диабета могут иметь повышенный уровень сахара в крови из-за нехватки инсулина, гормона, вырабатываемого поджелудочной железой. Инсулин - ключевой регулятор обмена веществ в организме. После еды пища переваривается в желудке и кишечнике. Углеводы расщепляются на молекулы сахара, одной из которых является глюкоза, а белки расщепляются на аминокислоты. Глюкоза и аминокислоты всасываются непосредственно в кровоток, и уровень глюкозы в крови повышается. Обычно повышение уровня глюкозы в крови сигнализирует важным клеткам поджелудочной железы - так называемым бета-клеткам - секретировать инсулин, который попадает в кровоток. Затем инсулин позволяет глюкозе и аминокислотам проникать в клетки организма, где, наряду с другими гормонами, он определяет, будут ли эти питательные вещества сжигаться для получения энергии или сохраняться для использования в будущем. Когда уровень сахара в крови падает до уровня до еды, поджелудочная железа снижает выработку инсулина, и организм использует накопленную энергию до тех пор, пока следующий прием пищи не принесет дополнительные питательные вещества.

При диабете I типа бета-клетки поджелудочной железы, вырабатывающие инсулин, постепенно разрушаются; в конечном итоге дефицит инсулина становится абсолютным. Без инсулина, перемещающего глюкозу в клетки, уровень сахара в крови становится чрезмерно высоким - состояние, известное как гипергликемия. Поскольку организм не может использовать сахар, он попадает в мочу и теряется. Слабость, потеря веса, чрезмерный голод и жажда - вот несколько индикаторов этого заболевания. Пациенты становятся зависимыми от вводимого инсулина для выживания.

Диабет II типа - гораздо более распространенный диабет. Большинство диабетиков II типа вырабатывают различные количества инсулина, но имеют нарушения в клетках печени и мышц, которые сопротивляются его действию. Инсулин прикрепляется к рецепторам клеток, но глюкоза не попадает в состояние, известное как инсулинорезистентность. Хотя многие пациенты могут контролировать диабет II типа с помощью диеты или лекарств, которые стимулируют поджелудочную железу высвобождать инсулин, обычно состояние ухудшается и может потребоваться введение инсулина.

Уровень глюкозы в крови, который остается высоким (выше 150 мг / дл), может привести к осложнениям со здоровьем, таким как слепота, болезни сердца, болезни почек и повреждение нервов. Один из способов, которым диабетики могут контролировать концентрацию глюкозы в крови, - это анализировать образцы крови несколько раз в течение дня и вводить соответствующую дозу инсулина. По рекомендации врачей и при использовании таких продуктов пациенты обычно измеряют уровень глюкозы в крови несколько (от трех до пяти) раз в день. Обычно эти образцы крови берутся из пальца, но могут быть взяты и из других мест. Палочка из ланцета используется для укола пальца и забора небольшого количества крови, которое помещается на тест-полоску. Тест-полоска помещается в набор для мониторинга, обычно основанный на электроферментном окислении глюкозы. Хотя лекарства от диабета не существует, исследования показывают, что пациенты, которые регулярно контролируют уровень глюкозы в крови и работают в тесном сотрудничестве со своими медицинскими работниками, имеют меньше осложнений, связанных с заболеванием.

При использовании типичного глюкометра и устройства для прокалывания проба и измерения обычно выполняются следующим образом. Сначала пользователь подготавливает глюкометр к использованию, вынимая тест-полоску из защитной упаковки или флакона и вставляя ее в глюкометр. Глюкометр может подтвердить правильность размещения тест-полоски и указать, что она подготовлена ​​для пробы. Некоторым глюкометрам в это время также может потребоваться калибровка или эталонный шаг. Пользователь подготавливает прокалывающее устройство, снимая крышку с прокалывающего устройства, помещая одноразовый ланцет в прокалывающее устройство, заменяя колпачок и устанавливая пружинный механизм в прокалывающем устройстве, который обеспечивает силу для вбивания ланцета в кожу. . Эти шаги могут происходить одновременно (например, типичные устройства для прокалывания устанавливают свои пружинные механизмы при установке ланцета). Затем пользователь кладет устройство для прокалывания на палец. Поместив устройство для прокалывания на палец, пользователь нажимает кнопку или включает устройство, чтобы высвободить ланцет. Пружина толкает ланцет вперед, образуя небольшую рану.

После прокола в месте прокола появляется небольшая капля крови. При необходимости пользователь помещает образец на тест-полоску в соответствии с инструкциями производителя. Затем глюкометр измеряет концентрацию глюкозы в крови (обычно путем химической реакции глюкозы с реагентами на тест-полоске).

История

В 2001 году доктор Хелен Фри была занесена в Национальный зал славы изобретателей в Акроне, штат Огайо. В 1940-х годах доктор Фри разработал первые наборы для самодиагностики, позволяющие диабетикам контролировать уровень сахара в крови, проверяя мочу дома. В прошлом диабетикам приходилось обращаться к врачу, чтобы проверить уровень сахара в крови. Ранние показатели для домашнего анализа основывались на анализе мочи. Доктор Фри был участником более семи патентов, которые привели к усовершенствованию конструкции и функциональности домашнего тестирования глюкозы. В конце 1950-х и начале 1960-х годов уровни глюкозы в крови были проанализированы, чтобы определить более точные уровни для мониторинга и лечения.

В течение многих лет решением для диабетиков был один из нескольких наборов для анализа мочи, которые обеспечивали неточные измерения глюкозы в крови. Позже были разработаны полоски с реагентами для анализа мочи. Однако точность определения глюкозы в моче ограничена, особенно потому, что почечный порог утечки глюкозы в мочу у каждого человека разный. Более того, сахар (глюкоза) в моче является признаком того, что за несколько часов до теста уровень глюкозы был слишком высоким из-за задержки достижения глюкозы в моче. Таким образом, показания мочи указывают на уровень глюкозы в крови за несколько часов до анализа мочи.

Более точные показания можно получить, сняв показания непосредственно с крови для определения текущего уровня глюкозы. Некоторые считают, что появление домашних анализов крови является наиболее значительным достижением в лечении диабетиков с момента открытия инсулина в 1921 году. Тестирование уровня глюкозы в домашней крови стало доступным с разработкой полосок с реагентами для анализа цельной крови. Полоска с реагентами включает систему реагентов, содержащую фермент, такой как глюкозооксидазу, способный катализировать реакцию окисления глюкозы до глюконовой кислоты и пероксида водорода; индикатор или окисляемый краситель, такой как о-толидин; и вещество, обладающее пероксидантной активностью, способное катализировать окисление индикатора. Краситель или индикатор меняют цвет визуально в зависимости от степени окисления, которая зависит от концентрации глюкозы в образце крови.

Сырье

Для производства набора для мониторинга глюкозы используется много сырья. Тест-полоски состоят из пористой ткани или материала, такого как полиамид, полиолефин, полисульфон или целлюлоза. Существует также гидроксилэластомер на водной основе с диоксидом кремния и измельченным диоксидом титана. Также используются вода, траметилбензидин, пероксидаза хрена, глюкозооксидаза, карбоксиметилцеллюлоза и диализованный латекс карбоксилированного этил-сополимера винилацетата.

Сам счетчик состоит из пластикового корпуса, в котором находится печатная плата и датчики. Есть жидкокристаллический дисплей (ЖКД), который показывает показания уровня глюкозы в крови.

Ланцет состоит из иглы из нержавеющей стали, заключенной в пластиковый корпус.

Дизайн

Существует множество различных форм наборов для определения уровня глюкозы. В некоторых глюкометрах уже установлены иглы. Пользователь только нажимает кнопку разблокировки, и глюкометр выталкивает иглу и забирает образец. Другим требуется отдельный ланцет и тест-полоски. Это наиболее часто используемые формы наборов глюкозы.

Сам измеритель обычно имеет ЖК-дисплей в верхней части устройства. В середине по направлению к низу находится прорезь в форме подковы, в которую помещается тест-полоска. Под этим слотом находится датчик, который передает показания пробы крови. Устройство работает от батарей и обычно имеет встроенную кратковременную память для запоминания прошлых показаний уровня глюкозы. Некоторые устройства можно подключить к компьютерным программам для отслеживания этих показаний и распечатки диаграмм и диаграмм, отображающих резкие изменения.

Производственный
процесс

Тест-полоски

1. Тест-полоска предпочтительно представляет собой пористую мембрану в виде нетканого материала, тканого материала, растянутого листа или изготовлена ​​из такого материала, как полиэфир, полиамид, полиолефин, полисульфон или целлюлоза.
2. Тест-полоска изготавливается путем смешивания 40 г анионно стабилизированного (3,8 части по массе лаурилсульфата натрия и 0,8 части по массе додецилбензолсульфоновой кислоты) на водной основе гидроксильного эластомера, содержащего около 5% по весу коллоидный диоксид кремния и 5 г тонкоизмельченного диоксида титана. Затем в загрузку смешивают 1 г тетраметилбензидина, 5000 единиц пероксидазы хрена, 5000 единиц глюкозооксидазы, 0,12 г трис и 10 г воды (гидроксиметил) аминометана (буфера).
3. После перемешивания для обеспечения гомогенной смеси партию выливают на лист полиэтилентерефталата для дополнительной структурной целостности в матрице-носителе и сушат при 122 ° F (50 ° C) в течение 20 минут.
4. Затем 100 мг 3-диметиламинобензойной кислоты, 13 мг гидразона 3-метил-2-бензотиазолинона, 100 мг дигидрата моногидрата лимонной кислоты и цитрата натрия и 50 мг Loval в сухой форме добавляют к Туба 50 мл.
5. Эти сухие материалы смешивают шпателем, затем добавляют 1,5 г 10% водного раствора карбоксиметилцеллюлозы и тщательно перемешивают с указанными выше твердыми веществами.
6. Затем добавляют 2,1 г диализованного латекса этилсополимера карбоксилированного винилацетата и тщательно перемешивают.

   Латексный сополимер подвергали диализу (отделение более крупных частиц от более мелких) путем помещения примерно 100 г эмульсии сополимера карбоксилированного винилацетата / этилена в трубку мембраны. Заполненную мембрану вымачивали в водяной (дистиллированной) бане при 68 ° F (20 ° C) на 60 часов, чтобы позволить частицам с низкой молекулярной массой, непрореагировавшему мономеру, катализатору, поверхностно-активному веществу и т.д. пройти через мембрану. В течение 60 часов воду постоянно меняли с помощью переливной системы. Оставшуюся диализованную эмульсию затем использовали для приготовления слоя реагента.

7. Затем в пробирку вводят 0,18 мл глюкозооксидазы в виде жидкости. Затем пероксидаза подается по трубопроводу в трубку в виде жидкости, а тартразин по трубопроводу в трубку. Полученная смесь тщательно перемешивается. Этой смеси дают постоять примерно 15 минут.
8. Полированную матовую виниловую подложку перед нанесением вышеуказанного раствора разрезали для образования рядов ячеек, а затем протирали метанолом. Смесь набирают в шприц на 10 мл и на каждый ряд ячеек наносят капли примерно 10,6 мм. Ряд клеток с покрытием нагревают в печи при 98,6 ° F (37 ° C) в течение 30 минут, а затем при 113 ° F (45 ° C) в течение двух часов. Этот процесс покрытия и распределения смеси повторяется для каждого ряда ячеек. Затем ряды клеток разрезали на полоски желаемого размера.
9. Эти полоски были упакованы в абсорбирующие пакеты из силикагеля и высушены в течение ночи при примерно 86 ° F (30 ° C) и вакууме 25 мм / рт.