Понимание аксессуаров медицинских изделий: Определения, классификация и регуляторное воздействие

Что такое аксессуар медицинского изделия?

Аксессуар — готовое изделие, предназначенное для поддержки, дополнения и/или расширения функций одного или нескольких основных изделий. Основное изделие — то, чья работа поддерживается аксессуарами. Если маркировка, промо-материалы или иные доказательства указывают на назначение изделия для использования с конкретным медицинским прибором (бренд или тип), оно считается аксессуаром.

Пример: система инфузионного насоса включает насос и стойку. Стойка держит насос на нужной высоте — она аксессуар, насос — основное изделие.

Умный телефон с медицинским приложением не является аксессуаром, так как не предназначен специально для работы с медицинским устройством.

FDA классифицирует аксессуар на основе риска при предусмотренном использовании и уровня регуляторного контроля, необходимого для гарантии безопасности и эффективности, независимо от класса основного изделия. Аксессуар класса III родительского изделия может иметь низкий риск и регулироваться как класс I или II.

Руководство FDA по аксессуарам

Документ «Medical Device Accessories» описывает фреймворк на основе управления рисками и регуляций для классификации аксессуаров отдельно от родительских изделий и процессы подачи заявок на классификацию.

Что такое запрос на классификацию аксессуара (Accessory Classification Request)?

Письменный запрос к FDA по секции 513(f)(6) FD&C Act для получения соответствующей классификации. Может быть подан для:

• Существующего типа аксессуара — ранее классифицированного, одобренного по 510(k) или PMA. Заявление подается отдельно (не часть PMA/510(k)) производителем/импортером, уже имеющим авторизацию.
• Нового типа аксессуара — не классифицированного ранее. Запрос включается в подачу PMA или 510(k) для правильной классификации нового типа.

Платежи MDUFA

Отдельной платы за запрос на классификацию аксессуара нет. Если запрос включен в 510(k) или PMA — применяются стандартные платы за эти заявления. Малые предприятия могут претендовать на сниженную плату для родительского изделия с приложенным запросом на классификацию аксессуара.

Как подать заявку на классификацию аксессуара

Подача Q-Submission Accessory Classification Request в соответствующий Document Control Center (DCC) CDRH или CBER. Адреса на сайте eCopy Program. Заявления только в электронном формате (eCopy). После получения FDA заявление не возвращается. Рекомендуется использовать способы с подтверждением доставки (заказное письмо, курьер).

Сроки рассмотрения и решения FDA

• FDA может одобрить или отклонить запрос.
• Для существующего аксессуара — решение в течение 85 дней после получения.
• Для нового аксессуара — одновременно с решением по маркетинговому уведомлению (510(k), PMA), с которым подан запрос.
• При одобрении FDA публикует финальный порядок классификации в Federal Register с публичным уведомлением. При отклонении — решение не публикуется, заявитель получает письменное обоснование отказа.