Швы: материалы, история и современное производство

История

Хирургический шов сближает края раны и восстанавливает ткани. Швы делятся на две основные категории: всасываемые, которые естественно деградируют по мере заживления, и не всасываемые, остающиеся до хирургического удаления. Выбор типа шва зависит от типа ткани, ожидаемого времени заживления и предпочтений хирурга.

Материалы варьируют от натуральных источников — шёлка, льна, катагута (сушеный, обработанный животный кишечник) — до синтетических полимеров, таких как нейлон, полиэстер, полигликоловая и молочная кислоты. Синтетические варианты часто носят проприетарные торговые имена (напр., Дексон, Викрил) и могут включать специальные покрытия или красители, одобренные FDA.

Швы также классифицируются по конструкции. Монофиламенты обеспечивают низкое трение тканей, но могут быть труднее в вязании узлов, тогда как сплетённые или скрученные швы дают более прочные узлы и легкую манипуляцию. Псевдо-монофиламенты комбинируют сплетённое ядро с гладкой внешней оболочкой. Диаметр по американскому стандарту: от 10 до 1, затем 1-0 до 12-0, где 12-0 тоньше человеческого волоса.

Производство регулируется FDA как медицинские изделия, с руководящими принципами Фармакопеи США, обеспечивающими безопасность и эффективность.

История

Более 4000 лет врачи используют швы. Древний Египет применял лён и животные сухожилия; в Индии головы муравьёв служили естественными степлерами. Несмотря на широкое использование, ранние швы часто приводили к инфекциям, побудив хирургов вроде Джозефа Листера в 1860-х стать пионерами антисептики. Фенол-обработанный катагут Листера улучшил стерильность и прочность, заложив основу современных всасываемых швов.

Катагут доминировал до 1930-х, когда появились синтетические волокна — нейлон и полиэстер. 1960-е принесли полигликоловую и молочную кислоты, которые в значительной степени заменили катагут в американских больницах. С 1970-х новые материалы швов требуют предварительного одобрения FDA, с 14-летней патентной защитой и строгими GMP.

Сырьё

Натуральные швы: катагут, реконститутированный коллаген, хлопок, шёлк, лён. Синтетические всасываемые: полигликоловая кислота, полидиоксанон. Не всасываемые варианты включают полипропилен, полиэстер, полиэтилентерефталат, полибутилентерефталат, полиамид, проприетарные нейлоны, Горе-текс и нержавеющую сталь.

Покрытия и красители улучшают производительность и видимость. Одобренные FDA красители включают экстракт брезевочника и D&C цвета. Всасываемые швы могут быть покрыты Половомером 188 или стеаратом кальция; не всасываемые — воском, силиконом, фторуглеродом или политетраметиленадипата. Иглы из нержавеющей или углеродистой стали, часто никелированные, упаковывают в фольгу и картон.

Проектирование

Хирурги требуют швов, балансирующих прочность, эластичность, узловую безопасность и трение тканей. Производители используют специализированную аппаратуру для тестирования этих свойств, включая механические тесты на растяжение, химические пробы на набухание и животные исследования. Итерации дизайна таргетируют конкретные хирургические сценарии — брюшное восстановление против офтальмологических процедур — обеспечивая оптимальную производительность для каждого применения.

Производственный процесс

Сырой полимер синтезируют в реакторе, затем экструдируют в филаменты через форсунку душного типа. Филаменты растягивают до пятикратной длины и могут быть сплетены, скручены или оставлены монофиламентными. Плетёные машины могут производить непрерывные пряжи неделями с минимальным ручным вмешательством.

Вторичная обработка включает дополнительное растяжение, прессование, отжиг для выравнивания полимерных цепей и опциональные ванны покрытия. Инспекторы качества проверяют диаметр, длину, прочность и, для всасываемых швов, скорость растворения в пробирках или животных моделях.

Иглы изготавливают отдельно, затем приклепывают — клепят к шву — на финишном заводе. Готовые швы и иглы упаковывают в фольгу, стерилизуют (гамма-излучением для термостабильных материалов или оксидом этилена для чувствительных волокон) и отправляют дистрибьюторам.

Контроль качества

Как медицинские изделия, швы проходят строгие тесты на каждом производственном этапе. Сырьё верифицируют, каждую партию оценивают по физическим свойствам, проверяют целостность крепления иглы. Стандарты Фармакопеи США направляют все метрики качества.

Будущее

Инновации выходят за рамки швов. Современные хирургические степлеры, введённые в 1908 и усовершенствованные в 1990-х, могут устанавливать всасываемые скобы тоньше четырёх человеческих волос. Хирургические молнии и клеевые составы предлагают альтернативы, снижающие боль, рубежи и сложность постоперационного ухода. Эти технологии дополняют, а не заменяют традиционное шитьё.

Где узнать больше

Книги

Мукхерджи, Д. П. "Sutures." В Polymers: Biomaterials and Medical Applications. Нью-Йорк: John Wiley & Sons, 1989.

Планк, Х., М. Даунер и М. Ренарди, ред. Medical Textiles for Implantation. Берлин: Springer-Verlag, 1990.

Периодические издания

"Dermabond 'Super Glue' Receives Mixed Reviews." Dermatology Times (октябрь 1999): 1.

Мраз, Стивен Дж. "From the Jaws of Ants to Absorbable Staples." Machine Design (12 января 1995): 70ff.

"Zip-it-y Doo Dah." Nursing (май 2000): 62.

Анджела Вудворд