Что такое аксессуары для медицинских устройств?

Кроме того, FDARA добавило новый раздел 513 (f) (6) к Закону о FD&C, который создал новые пути для запроса другой классификации аксессуара от его родительского устройства. Эти Запросы на классификацию аксессуаров позволяют классифицировать аксессуары, чтобы отразить риски, связанные с аксессуарами, при использовании по назначению и на уровне нормативного контроля, необходимого для обеспечения разумной уверенности в безопасности и эффективности аксессуара. Например, аксессуар для исходного продукта класса III может представлять меньший риск, который можно снизить с помощью общих проверок или общего и специального контроля, и поэтому его можно отнести к классу I или классу II соответственно.

Что такое аксессуар для медицинского устройства?

Аксессуар — это готовое устройство, которое предназначено для поддержки, дополнения и/или улучшения работы одного или нескольких ведущих устройств. Мастер-устройство — это готовое устройство, производительность которого поддерживается, дополняется и/или улучшается с помощью одного или нескольких аксессуаров. Если этикетки, рекламные материалы или другие доказательства предполагаемого использования указывают на то, что устройство предназначено для поддержки, дополнения и/или расширения другого устройства, будь то устройство определенной марки или типа, такое устройство считается аксессуаром. Например, система инфузионного насоса может включать инфузионный насос и штатив. Подставка поддерживает работу инфузионного насоса, позволяя инфузионному насосу удерживать лекарства и жидкости на соответствующей высоте и в пределах удобной досягаемости пациента или лица, осуществляющего уход. В этом примере подставка будет считаться аксессуаром для инфузионного насоса, а инфузионный насос — основным устройством.

Обратите внимание, что изделия, не соответствующие определению аксессуара, не будут считаться аксессуарами только потому, что их можно использовать вместе с этим изделием. Например, умный сотовый телефон не будет считаться аксессуаром после загрузки медицинского приложения (приложения). Мобильный смартфон не будет считаться аксессуаром, поскольку он не предназначен специально для использования с медицинским устройством.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов классифицирует аксессуар на основе риска, связанного с ним при использовании по назначению, и уровня нормативного контроля, необходимого для обеспечения разумной уверенности в безопасности и эффективности аксессуара, независимо от классификации любого другого устройства, с которым оно связано. такой аксессуар предназначен для использования. Руководящий документ Медицина

Аксессуары для устройств

Описание аксессуаров и путей классификации описывает структуру, основанную на контроле рисков и правилах классификации аксессуаров отдельно от классификации родительских устройств, а также соответствующих процессах подачи такого заявления на классификацию аксессуаров.

Что такое запрос на классификацию аксессуаров?

Запрос на классификацию аксессуара — это письменный запрос в FDA в соответствии с разделом 513 (f) (6) Закона FD&C для получения соответствующей классификации аксессуара. Запрос на классификацию аксессуара можно сделать для существующего типа аксессуара или для нового типа аксессуара.

Существующий тип аксессуара — это аксессуар, который был предварительно классифицирован в соответствии с Законом FD&C, одобрен с предварительным уведомлением о выходе на рынок [510 (k)] или одобрен PMA. Существующее приложение для категоризации аксессуаров — это отдельное приложение (т. е. не являющееся частью приложения PMA или 510 (k)) от производителя или импортера, у которого уже есть разрешение на использование своего аксессуара, запрашивающего надлежащую классификацию существующего типа аксессуара.

Аксессуар нового типа — это аксессуар, который ранее не был классифицирован FD&C, 510 (k) или PMA. Новый запрос на классификацию аксессуаров — это запрос, включенный в заявку PMA или 510 (k) для надлежащей классификации нового типа аксессуаров.

Существует ли плата за пересмотр пользовательского сбора (MDUFA), связанная с приложением Accessory Classification?

Отдельных сборов с пользователей MDUFA за запрос на классификацию аксессуаров не взимается; тем не менее, если запрос на дополнительную классификацию подается как часть заявки 510 (k) или PMA, плата за подачу заявки 510 (k) или PMA все равно будет взиматься.

Информацию о сборах с пользователей можно найти на странице сборов с пользователей MDUFA. Применимой пошлиной является дата получения заявки FDA. Обратите внимание, что FDA сочтет заявку 510 (k) или PMA неполной и не приступит к рассмотрению до тех пор, пока пошлина не будет уплачена в полном объеме.

Если заявитель соответствует определению небольшой компании, заявка на материнскую машину, к которой прикреплено приложение для классификации принадлежностей, может претендовать на сниженную плату. Дополнительную информацию о Программе определения малого бизнеса MDUFA и правах на нее см. в документе «Рекомендации для малого бизнеса».

Как подать заявку на классификацию аксессуаров

Вы можете запросить дополнительную классификацию, отправив запрос дополнительной классификации Q-Submission в соответствующий Центр управления документами (DCC) соответствующего Центра. Почтовый адрес DCC CDRH и ссылка на почтовый адрес DCC Biological Assessment and Research Center (CBER) указаны на веб-сайте программы eCopy для подачи заявок на медицинское оборудование.

Маркетинговая заявка и заявка на классификацию аксессуаров должны быть представлены в электронном формате (eCopy). Как только заявка будет получена FDA, заявка и любые копии не будут возвращены заявителю.

Хотя это и не требуется, FDA рекомендует вам подать запрос на классификацию принадлежностей, используя метод, который предоставит подписанную накладную, например заказное письмо с накладной или коммерческую службу доставки. Дополнительные сведения о том, какая информация должна быть предоставлена ​​в заявке на классификацию аксессуаров, см. в разделе часто задаваемые вопросы.

• Пересмотреть график и решения FDA.
• FDA может удовлетворить или отклонить заявку на классификацию аксессуара.
• FDA разрешает или отклоняет заявку на классификацию существующего аксессуара в течение 85 дней с момента получения заявки.
• FDA удовлетворит или отклонит запрос на классификацию нового аксессуара одновременно с решением по маркетинговому уведомлению (например, 510 (k), PMA), с которым был отправлен запрос.
• После того, как заявка на классификацию аксессуара будет удовлетворена, FDA опубликует свой окончательный приказ о классификации в Федеральном реестре с публичным уведомлением о решении и классификации типа аксессуара. Если FDA не согласится с рекомендацией по классификации в заявке, представление и связанное с ним решение не будут обнародованы, но заявитель получит письменный ответ с указанием оснований для отклонения.