Что следует учитывать при разработке медицинских устройств

Создание медицинского устройства — заманчивая перспектива. Несмотря на высокую конкуренцию, рынок медицинского оборудования может быть чрезвычайно прибыльным благодаря инновационным устройствам, способным приносить миллионы своим создателям. Излишне говорить, что такие устройства также могут спасать жизни.

Но разработка медицинского устройства требует больших усилий. Здесь больше соображений, потенциальных ловушек и строгих правил, чем на многих других рынках, поэтому компании, желающие запустить продукт, часто проходят долгий и сложный путь, прежде чем их творение попадет в магазины, больницы или аптеки.

Не существует гарантированного способа добиться успеха на рынке медицинского оборудования, но с помощью компаний, занимающихся прототипированием, и механических мастерских теперь легче, чем когда-либо, войти в дверь.

Анализ рынка

Для компаний, плохо знакомых с индустрией медицинского оборудования, важно проанализировать рынок, чтобы увидеть, где может возникнуть возможность.

Устоявшиеся компании по производству медицинского оборудования — GE, Philips, DePuy Synthes и т. д. — могут использовать свою репутацию для продажи продуктов, даже если они не обязательно открывают новые горизонты. Однако, чтобы новая компания победила в устоявшейся конкуренции, ей нужно найти новый подход.

Это не всегда требует создания продукта, полностью меняющего правила игры. Исследования рынка часто выявляют неожиданные пробелы на рынке; выявление этих пробелов и разработка продукта для их заполнения — первый шаг к созданию успешного медицинского устройства.

Оценить производственные процессы

Существует несколько способов превратить проекты медицинских устройств в физические продукты. Например, с металлическими имплантатами традиционные процессы обработки теперь дополняются альтернативами, такими как 3D-печать или аддитивное производство.

Форма, материал и конечное использование медицинского изделия будут определять процесс или процессы, необходимые для его реализации. Твердые формы, требующие высокой прочности, часто подходят для обработки из цельного куска металла, а детали со сложным или частично полым внутренним сечением часто подходят для аддитивного производства.

Выбор производственного процесса связан с выбором материала или материалов для медицинского изделия. Это особенно важно для медицинских устройств, которые будут использоваться на теле пациента или внутри него, таких как тазобедренный имплантат или кардиостимулятор, которые должны быть биологически безопасными.

Учитывать правила медицинского оборудования

Все медицинские устройства, от ручных инструментов до сложных устройств мониторинга и кардиостимуляторов, подлежат строгому регулированию. Без такого регулирования компаниям будет разрешено выпускать некачественные и неэффективные продукты, которые потенциально могут нанести вред пациентам. Регулирование обеспечивает соответствие всех медицинских устройств требуемым стандартам и снижает риск для конечного получателя устройства.

К сожалению для создателей медицинских устройств, это означает, что может потребоваться много работы, чтобы получить разрешение на использование продукта. Международная организация по стандартизации (ISO) и Международный форум по регулированию медицинских устройств (IMDRF) имеют правила, которые должны соблюдать производители медицинских устройств… и это только начало.

Производители также должны учитывать правила, характерные для конкретных стран, в которых будет запущен продукт. В Соединенных Штатах, например, медицинские устройства должны проходить через Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), которое следит за тем, чтобы лекарства, продукты питания и даже физические медицинские устройства соответствовали назначению. В других странах есть аналогичные регулирующие органы.

Тщательно проверьте

Конечно, даже если кажется, что продукт работает и соответствует требуемым нормам, он всегда должен пройти тщательную процедуру тестирования, прежде чем его можно будет перейти к следующему этапу разработки. Тестирование должно проводиться на протяжении всего процесса разработки, чтобы обеспечить функциональность и безопасность устройства, а также позволить разработчику устранить конструктивные недостатки при первой же возможности.

Компании должны разработать комплексную стратегию тестирования, в которой должны быть указаны сроки, географические целевые рынки и любые третьи стороны, которые будут нести ответственность за проведение тестирования или помощь в его проведении.

Важно отметить, что компании, производящие медицинские устройства, также должны учитывать, подходят ли предлагаемые ими процедуры испытаний и достаточны ли они для рассматриваемого устройства. Существуют дополнительные правила, разработанные для обеспечения того, чтобы новые медицинские устройства отменяли правильные процедуры тестирования.

Проконсультируйтесь со специалистом

При создании прототипа медицинского изделия важно работать с партнером, имеющим опыт в сфере производства медицинских изделий.

3ERP — один из таких экспертов. Сотрудничая с такими компаниями, как Beckman Coulter, GE Healthcare, Philips Healthcare и Becton Dickinson, 3ERP произвела широкий спектр медицинской продукции, включая портативные устройства, хирургические инструменты, анатомические модели, рентгеновское оборудование, оборудование для МРТ и многое другое.

Свяжитесь с нами, чтобы узнать, как мы можем превратить дизайн вашего медицинского устройства в физический продукт.